Essai canadien d'abandon du tabac sur le VIH : S'attaquer aux comorbidités de la dépression et des maladies cardiovasculaires chez les fumeurs séropositifs (CANQUIT)
Les objectifs de cet essai sont :
Objectifs principaux:
- Déterminer chez les personnes séropositives si la varénicline ou la TRN est plus efficace pour aider les personnes à rester abstinentes de fumer du tabac.
- Déterminer parmi les personnes séropositives si la varénicline ou la TRN a le profil d'effets secondaires le plus faible.
- Déterminer si l'intervention de conseil pour arrêter de fumer adaptée au VIH, associée à un traitement médicamenteux pour arrêter de fumer, améliore les taux d'arrêt du tabac par rapport à un traitement médicamenteux pour arrêter de fumer seul avec les soins habituels.
Objectif secondaire :
1. Déterminer si l'utilisation de la varénicline/TRN est sans danger chez les patients séropositifs présentant des symptômes dépressifs.
Hypothèse:
Cette varénicline entraînera des taux d'abandon du tabac plus élevés et cette TRN entraînera un profil d'effets secondaires plus faible. De plus, l'intervention d'abandon du tabac adaptée au VIH entraînera des taux plus élevés d'abandon du tabac au-delà du traitement pharmacologique seul. Et enfin, la varénicline sera sans danger pour les personnes séropositives qui présentent des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- séropositif
- Adulte (18 ans ou plus)
- Fumeur actuel (plus de 5 cigarettes par jour)
- Disposé à fixer une date pour arrêter de fumer dans les 2 à 4 prochaines semaines
- Actuellement sous TAR avec une charge virale VIH indétectable
- Capable de lire/parler anglais ou français
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé, tel qu'approuvé par le comité d'éthique de la recherche du Réseau des sciences de la santé d'Ottawa et les CER des cliniques VIH participantes
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine telles qu'une allergie à l'adhésif, des arythmies cardiaques graves (par exemple, une tachycardie) ou une maladie vasospastique (par exemple, la maladie de Buerger, la variante de l'angor de Prinzmetal)
- Contre-indications à la varénicline telles que l'hypersensibilité à la varénicline ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
- Intolérances sévères antérieures signalées aux nausées ou aux symptômes gastro-intestinaux.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ou refuse un test bêta-HCG sérique.
- Insuffisance rénale sévère actuelle ou prise actuelle de cimétidine
- Trouble convulsif antérieur ou actuel et/ou prend des médicaments antiépileptiques
- Psychose et/ou prend des antipsychotiques
- Diagnostiqué avec un épisode dépressif majeur sévère nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois, une hospitalisation antérieure en psychiatrie pour toute cause au cours des 12 derniers mois, une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois, des idées suicidaires actives ou actuelles telles qu'évaluées par le BDI-II.
- Utilisation actuelle du bupropion, de la varénicline ou de toute thérapie de remplacement de la nicotine.
- Utilisation de substances (par exemple, crack cocaïne) qui interféreraient avec la capacité d'un participant à respecter le calendrier de l'étude ; déterminé à la discrétion du coordinateur du site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras NRT
Médicament : Thérapie de remplacement de la nicotine (Nico-Derm® et Nicorette®) Dose : 7 mg - 42 mg selon le nombre de cigarettes fumées par jour au départ de l'étude et les symptômes de sevrage. Mode d'administration : Patch transdermique Durée du traitement : jusqu'à 24 semaines De plus, les participants recevront un approvisionnement en gomme à la nicotine à action courte afin de compléter leur régime de timbres NRT à action prolongée. Il est conseillé aux personnes qui fument leur première cigarette plus de 30 minutes après leur réveil d'utiliser la gomme NRT à 2 mg. Les participants qui fument leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil seront invités à utiliser la gomme NRT de 4 mg. Les deux doses de gomme NRT seront recommandées pour une utilisation à volonté pour traiter les envies et/ou les symptômes de sevrage, jusqu'à un maximum de 12 morceaux de gomme NRT par jour. |
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: TRN et conseils personnalisés pour arrêter de fumer en cas de VIH
Médicament : Thérapie de remplacement de la nicotine (Nico-Derm®) Dose : 7 mg à 42 mg en fonction du nombre de cigarettes fumées par jour lors de la randomisation de l'étude et des symptômes de sevrage. Mode d'administration : Patch transdermique Durée du traitement : jusqu'à 24 semaines Conseils sur le sevrage tabagique adaptés au VIH : Le conseil consiste en des séances en face à face avec un conseiller en sevrage tabagique formé au début de l'étude, à la date choisie pour arrêter de fumer, puis aux semaines 4, 8, 12 et 24 ; appels téléphoniques de soutien si nécessaire. |
Autres noms:
Un programme de sevrage tabagique axé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et adapté aux personnes séropositives. Les personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH) ont adapté l'intervention canadienne de counseling pour l'abandon du tabac en matière de VIH. Il consiste en des séances de conseil en face à face avec un conseiller en sevrage tabagique formé lors de la randomisation, à la date d'arrêt identifiée, puis aux semaines 4, 8, 12 et 24.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras varénicline (VR)
Médicament : Varénicline (Champix®) Doses : 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours (c'est-à-dire les jours 1 à 3 de la semaine précédant la date d'arrêt) 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, c'est-à-dire les jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour pendant le reste de la période de traitement Mode d'administration : Orale Durée du traitement : 24 semaines (+ 1 semaine d'escalade de dose, total de 25 semaines) |
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Varénicline (RV) et conseils personnalisés pour arrêter de fumer en cas de VIH
Médicament : Varénicline (Champix®) 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours (c'est-à-dire les jours 1 à 3 de la semaine précédant la date d'arrêt) 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours, c'est-à-dire les jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour pendant le reste de la période de traitement Mode d'administration : Orale Durée du traitement : 24 semaines (+ 1 semaine d'escalade de dose, total de 25 semaines) Intervention : Conseils sur l'arrêt du tabac adaptés au VIH : Le conseil consiste en des séances en face à face avec un conseiller en arrêt du tabac formé au début de l'étude, à la date choisie pour arrêter de fumer, puis aux semaines 4, 8, 12 et 24 ; appels téléphoniques de soutien si nécessaire. |
Autres noms:
Un programme de sevrage tabagique axé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et adapté aux personnes séropositives. Les personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH) ont adapté l'intervention canadienne de counseling pour l'abandon du tabac en matière de VIH. Il consiste en des séances de conseil en face à face avec un conseiller en sevrage tabagique formé lors de la randomisation, à la date d'arrêt identifiée, puis aux semaines 4, 8, 12 et 24.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: à la semaine 48
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Le principal critère d'évaluation de l'étude sera l'abstinence autodéclarée de sept jours et les taux d'abstinence continue de quatre semaines à la semaine 48, confirmés par les niveaux de monoxyde de carbone expiré mesurés à l'aide d'un piCO+ Smokerlyzer (sans fumée défini comme le CO expiré < 10 ppm).
Les participants à l'étude qui sont perdus de vue (par exemple, les abandons de l'étude et ceux qui ne sont pas disponibles pour le suivi) seront considérés comme des fumeurs aux fins des analyses des résultats.
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à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut tabagique : auto-déclaration
Délai: date d'arrêt, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48
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Prévalence ponctuelle sur sept jours et abstinence continue sur 4 semaines (si l'intervalle de temps le permet), évaluée par auto-déclaration et par les niveaux de monoxyde de carbone expiré mesurés à l'aide d'un piCO+ Smokerlyzer. De plus, les taux d'abstinence continue (CAR) sur 4 semaines autodéclarés seront signalés. |
date d'arrêt, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 48
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Statut tabagique : CO expiré
Délai: randomisation, date d'arrêt, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Le statut sans fumée sera objectivement mesuré par les niveaux de CO expiré (<10 ppm) avec un instrument Bedfont Smokerlyzer.
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randomisation, date d'arrêt, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Intégrité des traitements de sevrage tabagique et satisfaction des patients
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Médicaments à l'étude : l'adhésion à la TRN et à la varénicline sera évaluée par l'adhésion autodéclarée des participants aux médicaments à chaque visite d'étude. Intervention de counseling : Chaque site de la clinique aura un fournisseur de soins de santé de la clinique du VIH qui sera formé à l'administration de l'intervention normalisée pour l'abandon du tabac en cas de VIH. Le formulaire de satisfaction du programme sera rempli par tous les participants à l'étude à la fin de l'étude. Aux dates post-arrêt, l'observance du traitement sera évaluée par une mesure d'auto-évaluation de la quantité de NRT ou de varénicline prise, du nombre de cigarettes fumées au cours des 7 jours précédents et des changements marqués d'humeur. Le coordinateur de l'étude évaluera les taux d'arrêt de la varénicline ou de la TRN. Les participants qui arrêtent la varénicline ou la TRN seront toujours suivis selon le calendrier initial. |
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Comportemental-Psychosocial
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Paramètres cardiovasculaires
Délai: De la ligne de base à 48 semaines
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Les paramètres suivants seront comparés :
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De la ligne de base à 48 semaines
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Fonction immunitaire
Délai: 12, 24 et 48 semaines
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Changements dans:
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12, 24 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
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