El ensayo canadiense para dejar de fumar con VIH: abordar las comorbilidades de la depresión y las enfermedades cardiovasculares en fumadores VIH+ (CANQUIT)
Los objetivos de este ensayo son:
Objetivos principales:
- Determinar entre las personas VIH+ si la vareniclina o la TRN son más eficaces para ayudar a las personas a mantenerse abstinentes de fumar tabaco.
- Determinar entre las personas VIH+ si la vareniclina o la NRT tienen el perfil de efectos secundarios más bajo.
- Determinar si la intervención de asesoramiento para dejar de fumar adaptada al VIH, más el tratamiento farmacológico para dejar de fumar, mejora las tasas de abandono del hábito de fumar en comparación con el tratamiento farmacológico para dejar de fumar solo con la atención habitual.
Objetivo secundario:
1. Determinar si el uso de vareniclina/TRN es seguro en pacientes VIH+ que presenten síntomas depresivos.
Hipótesis:
Que la vareniclina dará como resultado tasas más altas de abandono del hábito de fumar y que la NRT dará como resultado un perfil de efectos secundarios más bajo. Además, la intervención para dejar de fumar adaptada al VIH dará como resultado tasas más altas de abandono del hábito de fumar por encima del tratamiento farmacológico solo. Y, por último, la vareniclina será segura para las personas VIH+ que presenten síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- Adulto (mayor de 18 años)
- Fumador actual (más de 5 cigarrillos por día)
- Dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar dentro de las próximas 2 a 4 semanas
- Actualmente en TAR con una carga viral de VIH indetectable
- Capaz de leer/hablar inglés o francés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Ética de Investigación de la Red de Ciencias de la Salud de Ottawa y los REB en los sitios de clínicas de VIH participantes
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina, como alergia al adhesivo, arritmias cardíacas graves (p. ej., taquicardia) o enfermedad vasoespástica (p. ej., enfermedad de Buerger, angina variante de Prinzmetal)
- Contraindicaciones a la vareniclina como hipersensibilidad a la vareniclina oa cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase.
- Intolerancias severas previas reportadas a náuseas o síntomas gastrointestinales.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio o rechaza una prueba de beta-HCG en suero.
- Insuficiencia renal grave actual o actualmente tomando cimetidina
- Trastorno convulsivo previo o actual y/o está tomando medicamentos antiepilépticos
- Psicosis y/o está tomando medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado con episodio depresivo mayor severo que requirió hospitalización en los últimos 12 meses, internación psiquiátrica previa por cualquier causa en los últimos 12 meses, intento de suicidio en los últimos 12 meses, ideas suicidas activas o actuales evaluadas por el BDI-II.
- Uso actual de bupropión, vareniclina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina.
- Uso de sustancias (p. ej., crack de cocaína) que podrían interferir con la capacidad de un participante para cumplir con el cronograma del estudio; determinado por la discreción del coordinador del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo NRT
Medicamento: Terapia de reemplazo de nicotina (Nico-Derm® y Nicorette®) Dosis: 7 mg - 42 mg según el número de cigarrillos fumados por día al inicio del estudio y los síntomas de abstinencia. Modo de administración: parche transdérmico Duración del Tratamiento: hasta 24 Semanas Además, los participantes recibirán un suministro de chicles de nicotina de acción corta para complementar su régimen de parches de NRT de acción prolongada. Se aconseja a las personas que fuman su primer cigarrillo más de 30 minutos después de despertarse que utilicen el chicle NRT de 2 mg. A los participantes que fumen su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de haber despertado se les recomendará que usen el chicle NRT de 4 mg. Se recomendará el uso de ambas dosis de chicle NRT de forma improvisada para abordar los antojos y/o los síntomas de abstinencia, hasta un máximo de 12 chicles NRT por día. |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: NRT y asesoramiento personalizado para dejar de fumar para el VIH
Medicamento: Terapia de reemplazo de nicotina (Nico-Derm®) Dosis: 7 mg - 42 mg según el número de cigarrillos fumados por día en la aleatorización del estudio y los síntomas de abstinencia. Modo de administración: parche transdérmico Duración del Tratamiento: hasta 24 Semanas Asesoramiento para dejar de fumar adaptado al VIH: el asesoramiento consiste en sesiones cara a cara con un asesor capacitado para dejar de fumar al comienzo del estudio, en la fecha elegida para dejar de fumar y luego en las semanas 4, 8, 12 y 24; llamadas telefónicas de apoyo si es necesario. |
Otros nombres:
Un programa para dejar de fumar orientado a la terapia cognitivo-conductual (TCC) adaptado a personas VIH positivas. Personas que viven con VIH/SIDA (PHA, por sus siglas en inglés) Intervención canadiense de asesoramiento para dejar de fumar adaptada al VIH. Consiste en sesiones de asesoramiento cara a cara con un consejero capacitado para dejar de fumar en la aleatorización, en la fecha identificada para dejar de fumar y luego en las semanas 4, 8, 12 y 24.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vareniclina (VR) Brazo
Fármaco: Vareniclina (Champix®) Dosis: 0,5 mg una vez al día durante 3 días (es decir, los días 1 a 3 de la semana anterior a la fecha de abandono) 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, es decir, los días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento Modo de Administración: Oral Duración del tratamiento: 24 semanas (+ 1 semana de escalada de dosis, total de 25 semanas) |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento personalizado para dejar de fumar de vareniclina (VR) y VIH
Fármaco: Vareniclina (Champix®) 0,5 mg una vez al día durante 3 días (es decir, los días 1 a 3 de la semana anterior a la fecha de abandono) 0,5 mg dos veces al día durante 4 días, es decir, los días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día durante el resto del período de tratamiento Modo de Administración: Oral Duración del tratamiento: 24 semanas (+ 1 semana de escalada de dosis, total de 25 semanas) Intervención: Consejería para dejar de fumar adaptada al VIH: La consejería consiste en sesiones cara a cara con un consejero capacitado para dejar de fumar al comienzo del estudio, en la fecha elegida para dejar de fumar y luego en las semanas 4, 8, 12 y 24; llamadas telefónicas de apoyo si es necesario. |
Otros nombres:
Un programa para dejar de fumar orientado a la terapia cognitivo-conductual (TCC) adaptado a personas VIH positivas. Personas que viven con VIH/SIDA (PHA, por sus siglas en inglés) Intervención canadiense de asesoramiento para dejar de fumar adaptada al VIH. Consiste en sesiones de asesoramiento cara a cara con un consejero capacitado para dejar de fumar en la aleatorización, en la fecha identificada para dejar de fumar y luego en las semanas 4, 8, 12 y 24.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: en la semana 48
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El criterio principal de valoración del estudio será la abstinencia autoinformada de siete días y las tasas de abstinencia continua de cuatro semanas en la semana 48, confirmadas por los niveles de monóxido de carbono espirados medidos con un piCO+ Smokerlyzer (sin humo definido como CO exhalado < 10 ppm).
Los participantes del estudio que se pierdan durante el seguimiento (p. ej., abandonos del estudio y aquellos que no estén disponibles para el seguimiento) se considerarán fumadores a efectos de los análisis de resultados.
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en la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo: autoinforme
Periodo de tiempo: fecha de abandono, semanas 4,8,12,16,20,24 y 48
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Punto de prevalencia de siete días y abstinencia continua de 4 semanas (si el intervalo de tiempo lo permite), evaluado por autoinforme y por niveles de monóxido de carbono espirados medidos con un PiCO+ Smokerlyzer. Además, se informarán las tasas de abstinencia continua (CAR) de 4 semanas autoinformadas. |
fecha de abandono, semanas 4,8,12,16,20,24 y 48
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Tabaquismo: CO caducado
Periodo de tiempo: aleatorización, fecha de abandono, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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El estado libre de humo se medirá objetivamente mediante los niveles de CO exhalado (<10 ppm) con un instrumento Bedfont Smokerlyzer.
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aleatorización, fecha de abandono, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Integridad del tratamiento para dejar de fumar y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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Medicación del estudio: la adherencia a la TRN y la vareniclina se evaluará mediante la adherencia a la medicación autoinformada por el participante en cada visita del estudio. Intervención de consejería: Cada sitio de la clínica tendrá un proveedor de atención médica de la clínica del VIH que estará capacitado para administrar la intervención estandarizada para dejar de fumar con el VIH. Todos los participantes del estudio completarán el Formulario de satisfacción del programa al final del estudio. En las fechas posteriores al abandono, la adherencia al tratamiento se evaluará mediante una medida de autoinforme de la cantidad de NRT o vareniclina tomada, la cantidad de cigarrillos fumados en los 7 días anteriores y los cambios marcados en el estado de ánimo. El coordinador del estudio evaluará las tasas de interrupción de vareniclina o TRN. Los participantes que descontinúen la vareniclina o la NRT seguirán siendo seguidos de acuerdo con el cronograma original. |
Línea de base hasta la semana 48
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Conductual-Psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Línea de base a la semana 48
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Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
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Se compararán los siguientes parámetros:
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Desde el inicio hasta las 48 semanas
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Función inmune
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Cambios en:
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12, 24 y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
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