The Canadian HIV Quit Smoking Trial: Tackling the Comorbidities of Depression and Cardiovascular Disease in HIV+ Smokers (CANQUIT)
Die Ziele dieser Studie sind:
Hauptziele:
- Um bei HIV-positiven Personen zu bestimmen, ob Vareniclin oder NRT wirksamer sind, um Personen dabei zu helfen, vom Rauchen abstinent zu bleiben.
- Bestimmung, ob Vareniclin oder NRT bei HIV-positiven Personen das niedrigste Nebenwirkungsprofil aufweist.
- Um zu bestimmen, ob die auf HIV zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung in Kombination mit einer medikamentösen Raucherentwöhnungstherapie die Raucherentwöhnungsraten im Vergleich zu einer medikamentösen Raucherentwöhnungstherapie allein bei üblicher Sorgfalt verbessert.
Nebenziel:
1. Um festzustellen, ob die Anwendung von Vareniclin/NRT bei HIV-positiven Patienten mit depressiven Symptomen sicher ist.
Hypothese:
Dass Vareniclin zu höheren Raucherentwöhnungsraten führt und dass NRT zu einem geringeren Nebenwirkungsprofil führt. Darüber hinaus wird die auf HIV zugeschnittene Intervention zur Raucherentwöhnung zu höheren Raucherentwöhnungsraten führen als die pharmakologische Behandlung allein. Und schließlich wird Vareniclin sicher für HIV + -Personen sein, die depressive Symptome aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Erwachsener (ab 18 Jahren)
- Aktueller Raucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
- Bereit, innerhalb der nächsten 2-4 Wochen einen Termin festzulegen, um mit dem Rauchen aufzuhören
- Derzeit auf ART mit einer nicht nachweisbaren HIV-Viruslast
- Kann Englisch oder Französisch lesen/sprechen
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen, die vom Ottawa Health Science Network Research Ethics Board und REBs an teilnehmenden HIV-Kliniken genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie wie Klebstoffallergie, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie) oder vasospastische Erkrankungen (z. B. Morbus Bürger, Angina pectoris nach Prinzmetal)
- Kontraindikationen für Vareniclin wie Überempfindlichkeit gegen Vareniclin oder gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder Komponente des Behältnisses.
- Gemeldete frühere schwere Unverträglichkeiten gegenüber Übelkeit oder gastrointestinalen Symptomen.
- Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder einen Serum-Beta-HCG-Test abzulehnen.
- Aktuelle schwere Nierenfunktionsstörung oder derzeitige Einnahme von Cimetidin
- Frühere oder aktuelle Anfallsleiden und/oder Einnahme von Antiepileptika
- Psychose und/oder Einnahme von Antipsychotika
- Diagnose einer schweren depressiven Episode, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte, frühere stationäre psychiatrische Aufnahme aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 12 Monate, Suizidversuch innerhalb der letzten 12 Monate, aktive oder aktuelle Suizidgedanken, wie vom BDI-II bewertet.
- Aktuelle Anwendung von Bupropion, Vareniclin oder einer anderen Nikotinersatztherapie.
- Verwendung von Substanzen (z. B. Crack-Kokain), die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würden, den Studienplan einzuhalten; nach Ermessen des Standortkoordinators bestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT-Arm
Medikament: Nikotinersatztherapie (Nico-Derm® und Nicorette®) Dosis: 7 mg - 42 mg, abhängig von der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zu Studienbeginn und den Entzugserscheinungen. Art der Verabreichung: Transdermales Pflaster Behandlungsdauer: bis zu 24 Wochen Zusätzlich erhalten die Teilnehmer einen Vorrat an kurz wirkendem Nikotinkaugummi, um ihr lang wirksames NRT-Pflaster zu ergänzen. Personen, die ihre erste Zigarette mehr als 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen, wird empfohlen, den 2-mg-NRT-Kaugummi zu verwenden. Teilnehmern, die ihre erste Zigarette innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen, wird empfohlen, den 4-mg-NRT-Kaugummi zu verwenden. Beide NRT-Kaugummi-Dosierungen werden zur ad lib-Nutzung empfohlen, um Heißhunger und/oder Entzugserscheinungen zu behandeln, bis zu maximal 12 NRT-Kaugummis pro Tag. |
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT und HIV Maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsberatung
Medikament: Nikotinersatztherapie (Nico-Derm®) Dosis: 7 mg - 42 mg, abhängig von der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zum Zeitpunkt der Randomisierung der Studie und den Entzugserscheinungen. Art der Verabreichung: Transdermales Pflaster Behandlungsdauer: bis zu 24 Wochen HIV-maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsberatung: Die Beratung besteht aus persönlichen Sitzungen mit einem ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater zu Beginn der Studie, an dem von Ihnen gewählten Raucherentwöhnungsdatum und dann in den Wochen 4, 8, 12 und 24; unterstützende Telefongespräche bei Bedarf. |
Andere Namen:
Ein auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ausgerichtetes Programm zur Raucherentwöhnung, das auf HIV-positive Personen zugeschnitten ist. Menschen, die mit HIV/AIDS (PHA) leben, maßgeschneiderte kanadische HIV-Beratungsintervention zur Raucherentwöhnung. Es besteht aus persönlichen Beratungssitzungen mit einem ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater bei der Randomisierung, am festgelegten Raucherentwöhnungsdatum und dann in den Wochen 4, 8, 12 und 24.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin (VR)-Arm
Medikament: Vareniclin (Champix®) Dosierungen: 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage (d. h. Tag 1-3 der Woche vor dem Beendigungsdatum), 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dh Tag 4-7) und 1 mg zweimal täglich für den Rest des Behandlungszeitraums Art der Verabreichung: Oral Behandlungsdauer: 24 Wochen (+ 1 Woche Dosissteigerung, insgesamt 25 Wochen) |
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin (VR) und HIV Maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsberatung
Medikament: Vareniclin (Champix®) 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage (d. h. Tag 1-3 der Woche vor dem Beendigungsdatum), 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage, dh Tag 4-7) und 1 mg zweimal täglich für den Rest des Behandlungszeitraums Art der Verabreichung: Oral Behandlungsdauer: 24 Wochen (+ 1 Woche Dosissteigerung, insgesamt 25 Wochen) Intervention: HIV-maßgeschneiderte Raucherentwöhnungsberatung: Die Beratung besteht aus persönlichen Sitzungen mit einem ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater zu Beginn der Studie, an dem von Ihnen gewählten Raucherentwöhnungsdatum und dann in den Wochen 4, 8, 12 und 24; unterstützende Telefongespräche bei Bedarf. |
Andere Namen:
Ein auf kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ausgerichtetes Programm zur Raucherentwöhnung, das auf HIV-positive Personen zugeschnitten ist. Menschen, die mit HIV/AIDS (PHA) leben, maßgeschneiderte kanadische HIV-Beratungsintervention zur Raucherentwöhnung. Es besteht aus persönlichen Beratungssitzungen mit einem ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater bei der Randomisierung, am festgelegten Raucherentwöhnungsdatum und dann in den Wochen 4, 8, 12 und 24.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauchstatus
Zeitfenster: in Woche 48
|
Der primäre Studienendpunkt ist eine siebentägige selbstberichtete Abstinenz und vierwöchige kontinuierliche Abstinenzraten in Woche 48, bestätigt durch abgelaufene Kohlenmonoxidwerte, die mit einem piCO+ Smokerlyzer gemessen wurden (rauchfrei definiert als ausgeatmetes CO < 10 ppm).
Studienteilnehmer, die für die Nachsorge verloren sind (z. B. Studienabbrecher und diejenigen, die für die Nachverfolgung nicht verfügbar sind), werden für die Zwecke der Ergebnisanalyse als Raucher betrachtet.
|
in Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raucherstatus: Selbstbericht
Zeitfenster: Kündigungsdatum, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48
|
7-Tage-Punktprävalenz und 4-wöchige ununterbrochene Abstinenz (sofern das Zeitintervall dies zulässt), bewertet anhand von Selbstberichten und anhand abgelaufener Kohlenmonoxidwerte, die mit einem piCO+ Smokerlyzer gemessen wurden. Darüber hinaus werden selbstberichtete 4-wöchige kontinuierliche Abstinenzraten (CAR) gemeldet. |
Kündigungsdatum, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48
|
|
Raucherstatus: CO abgelaufen
Zeitfenster: Randomisierung, Austrittsdatum, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Der Rauchfreiheitsstatus wird objektiv anhand der ausgeatmeten CO-Werte (<10 ppm) mit einem Bedfont Smokerlyzer-Instrument gemessen.
|
Randomisierung, Austrittsdatum, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Integrität der Raucherentwöhnungsbehandlung und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
|
Studienmedikation: Die Einhaltung von NRT und Vareniclin wird anhand der von den Teilnehmern selbst berichteten Einhaltung der Medikation bei jedem Studienbesuch bewertet. Beratungsintervention: Jeder Klinikstandort verfügt über einen Gesundheitsdienstleister der HIV-Klinik, der in der Durchführung der standardisierten HIV-Intervention zur Raucherentwöhnung geschult wird. Das Programmzufriedenheitsformular wird von allen Studienteilnehmern am Ende der Studie ausgefüllt. An den Terminen nach dem Absetzen wird die Therapieadhärenz anhand eines Selbstberichts gemessen, der die Menge an eingenommener NRT oder Vareniclin, die Anzahl der in den vorangegangenen 7 Tagen gerauchten Zigaretten und deutliche Stimmungsschwankungen misst. Der Studienkoordinator wird die Abbruchraten von Vareniclin oder NRT beurteilen. Teilnehmer, die Vareniclin oder NRT absetzen, werden weiterhin gemäß dem ursprünglichen Plan weiterverfolgt. |
Baseline bis Woche 48
|
|
Verhaltenspsychologisch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
|
|
Baseline bis Woche 48
|
|
Kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 48 Wochen
|
Folgende Parameter werden verglichen:
|
Von der Grundlinie bis zu 48 Wochen
|
|
Immunfunktion
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
|
Änderungen in:
|
12, 24 und 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .