The Canadian HIV Stop Smoking Trial: Enfrentando as comorbidades da depressão e doenças cardiovasculares em fumantes HIV+ (CANQUIT)
Os objetivos deste ensaio são:
Objetivos primários:
- Determinar entre os indivíduos HIV+ se a vareniclina ou a TSN é mais eficaz para ajudar os indivíduos a permanecerem abstinentes de fumar tabaco.
- Determinar entre indivíduos HIV+ se vareniclina ou NRT tem o menor perfil de efeitos colaterais.
- Determinar se a Intervenção de Aconselhamento para Parar de Fumar personalizada para HIV, mais a terapia medicamentosa para parar de fumar, melhora as taxas de cessação do tabagismo em comparação com a terapia medicamentosa para parar de fumar sozinha com os cuidados habituais.
Objetivo secundário:
1. Determinar se o uso de vareniclina/NRT é seguro em pacientes HIV+ que apresentam sintomas depressivos.
Hipótese:
Essa vareniclina resultará em taxas mais altas de parar de fumar e que a NRT resultará em um perfil de efeitos colaterais mais baixo. Além disso, a intervenção para parar de fumar sob medida para o HIV resultará em taxas mais altas de cessação do tabagismo além do tratamento farmacológico isolado. E, finalmente, a vareniclina será segura para uso em indivíduos HIV + que apresentam sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Adulto (18 anos ou mais)
- Fumante atual (mais de 5 cigarros por dia)
- Disposto a definir uma data para parar de fumar nas próximas 2-4 semanas
- Atualmente em TARV com carga viral de HIV indetectável
- Capaz de ler/falar inglês ou francês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Ottawa Health Science Network e REBs em clínicas de HIV participantes
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia de reposição de nicotina, como alergia ao adesivo, arritmias cardíacas graves (por exemplo, taquicardia) ou doença vasoespástica (por exemplo, doença de Buerger, angina variante de Prinzmetal)
- Contra-indicações à vareniclina, como hipersensibilidade à vareniclina ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente do recipiente.
- Relatou intolerâncias graves anteriores a náuseas ou sintomas gastrointestinais.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo ou recusa um teste de beta-HCG sérico.
- Insuficiência renal grave atual ou atualmente tomando cimetidina
- Transtorno convulsivo anterior ou atual e/ou está tomando medicamentos antiepilépticos
- Psicose e/ou está tomando medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado com episódio depressivo maior grave requerendo hospitalização nos últimos 12 meses, internação psiquiátrica anterior por qualquer causa nos últimos 12 meses, tentativa de suicídio nos últimos 12 meses ativos ou ideações suicidas atuais avaliadas pelo BDI-II.
- Uso atual de bupropiona, vareniclina ou qualquer terapia de reposição de nicotina.
- Uso de substâncias (por exemplo, crack) que possam interferir na capacidade do participante de aderir ao cronograma do estudo; determinado a critério do coordenador do local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço NRT
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina (Nico-Derm® e Nicorette®) Dose: 7 mg - 42 mg, dependendo do número de cigarros fumados por dia na linha de base do estudo e dos sintomas de abstinência. Modo de Administração: Adesivo Transdérmico Duração do tratamento: até 24 semanas Além disso, os participantes receberão um suprimento de goma de nicotina de ação curta para complementar seu regime de adesivo NRT de ação prolongada. Indivíduos que fumam seu primeiro cigarro mais de 30 minutos após acordar são aconselhados a usar a goma de 2 mg NRT. Os participantes que fumarem o primeiro cigarro até 30 minutos após acordar serão aconselhados a usar goma de mascar de 4 mg NRT. Ambas as dosagens de goma NRT serão recomendadas para uso ad lib para tratar desejos e/ou sintomas de abstinência, até um máximo de 12 gomas NRT por dia. |
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento personalizado para parar de fumar em TSN e HIV
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina (Nico-Derm®) Dose: 7mg - 42mg dependendo do número de cigarros fumados por dia na randomização do estudo e sintomas de abstinência. Modo de Administração: Adesivo Transdérmico Duração do tratamento: até 24 semanas Aconselhamento personalizado para parar de fumar em HIV: O aconselhamento consiste em sessões presenciais com um conselheiro treinado para parar de fumar no início do estudo, na data escolhida para parar e depois nas semanas 4, 8, 12 e 24; telefonemas de apoio, se necessário. |
Outros nomes:
Um programa de cessação do tabagismo orientado para terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado para indivíduos HIV positivos. Intervenção de Aconselhamento para Parar de Fumar personalizada para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PHA). Consiste em sessões de aconselhamento face a face com um conselheiro treinado para cessação do tabagismo na randomização, na data identificada para parar e depois nas semanas 4, 8, 12 e 24.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de vareniclina (VR)
Medicamento: Vareniclina (Champix®) Doses: 0,5 mg uma vez ao dia durante 3 dias (ou seja, dia 1-3 da semana anterior à data de cessação) 0,5 mg duas vezes ao dia durante 4 dias, ou seja, dia 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento Modo de Administração: Oral Duração do tratamento: 24 semanas (+ 1 semana de escalonamento de dose, total de 25 semanas) |
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclina (VR) e Aconselhamento personalizado para parar de fumar
Medicamento: Vareniclina (Champix®) 0,5 mg uma vez ao dia durante 3 dias (ou seja, dia 1-3 da semana anterior à data de interrupção) 0,5 mg duas vezes ao dia durante 4 dias, ou seja, dia 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia durante o restante do período de tratamento Modo de Administração: Oral Duração do tratamento: 24 semanas (+ 1 semana de escalonamento de dose, total de 25 semanas) Intervenção: Aconselhamento personalizado para parar de fumar em HIV: O aconselhamento consiste em sessões presenciais com um conselheiro treinado para parar de fumar no início do estudo, na data escolhida para parar e depois nas semanas 4, 8, 12 e 24; telefonemas de apoio, se necessário. |
Outros nomes:
Um programa de cessação do tabagismo orientado para terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptado para indivíduos HIV positivos. Intervenção de Aconselhamento para Parar de Fumar personalizada para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PHA). Consiste em sessões de aconselhamento face a face com um conselheiro treinado para cessação do tabagismo na randomização, na data identificada para parar e depois nas semanas 4, 8, 12 e 24.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de fumante
Prazo: na semana 48
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O desfecho primário do estudo será a abstinência autorrelatada de sete dias e as taxas de abstinência contínua de quatro semanas na semana 48, confirmadas pelos níveis de monóxido de carbono expirados medidos usando um piCO+ Smokerlyzer (sem fumo definido como CO exalado < 10 ppm).
Os participantes do estudo que perderam o acompanhamento (por exemplo, desistentes do estudo e indisponíveis para acompanhamento) serão considerados fumantes para fins de análise de resultados.
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na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de fumante: autorrelato
Prazo: data de parada, semanas 4,8,12,16,20,24 e 48
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Prevalência pontual de sete dias e abstinência contínua de 4 semanas (se o intervalo de tempo permitir), avaliada por auto-relato e pelos níveis de monóxido de carbono expirados medidos usando um piCO+ Smokerlyzer. Além disso, as taxas de abstinência contínua (CAR) autorrelatadas em 4 semanas serão relatadas. |
data de parada, semanas 4,8,12,16,20,24 e 48
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Status de fumante: CO expirado
Prazo: randomização, data de saída, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O estado livre de fumo será medido objetivamente pelos níveis de CO exalado (<10ppm) com um instrumento Bedfont Smokerlyzer.
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randomização, data de saída, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Integridade do tratamento para parar de fumar e satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Medicação do estudo: A adesão ao NRT e à vareniclina será avaliada pela adesão auto-relatada do participante à medicação em cada visita do estudo. Intervenção de Aconselhamento: Cada local de clínica terá um profissional de saúde de clínica de HIV que será treinado na administração da intervenção padronizada para parar de fumar em HIV. O Formulário de Satisfação do Programa será preenchido por todos os participantes do estudo no final do estudo. Nas datas pós-abandono, a adesão ao tratamento será avaliada por uma medida de auto-relato da quantidade de NRT ou vareniclina ingerida, número de cigarros fumados nos 7 dias anteriores e mudanças marcantes no humor. O coordenador do estudo avaliará as taxas de descontinuação de vareniclina ou NRT. Os participantes que descontinuarem a vareniclina ou NRT ainda serão seguidos de acordo com o cronograma original. |
Linha de base até a semana 48
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Comportamental-Psicossocial
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Da linha de base até 48 semanas
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Os seguintes parâmetros serão comparados:
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Da linha de base até 48 semanas
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Função imune
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
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Alterações em:
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12, 24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
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