Kanadyjska próba rzucania palenia z HIV: zwalczanie współistniejących chorób depresji i chorób sercowo-naczyniowych u palaczy zakażonych wirusem HIV (CANQUIT)
Cele tej próby to:
Główne cele:
- Określenie wśród osób zakażonych wirusem HIV, czy wareniklina czy NRT są skuteczniejsze w pomaganiu osobom w utrzymaniu abstynencji od palenia tytoniu.
- Określenie wśród osób zakażonych wirusem HIV, czy wareniklina czy NRT mają najniższy profil skutków ubocznych.
- Ustalenie, czy dostosowana do HIV interwencja poradnictwa w zakresie rzucania palenia oraz farmakoterapia rzucania palenia poprawiają wskaźniki rzucania palenia w porównaniu z samą terapią farmakologiczną rzucania palenia przy zwykłej opiece.
Cel drugorzędny:
1. Ustalenie, czy stosowanie warenikliny/NTZ jest bezpieczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których występują objawy depresyjne.
Hipoteza:
Ta wareniklina spowoduje wyższe wskaźniki rzucania palenia, a NRT spowoduje niższy profil skutków ubocznych. Co więcej, dostosowana do HIV interwencja w rzucaniu palenia spowoduje wyższe wskaźniki rzucania palenia niż samo leczenie farmakologiczne. I wreszcie, wareniklina będzie bezpieczna w użyciu dla osób zakażonych wirusem HIV, które wykazują objawy depresyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny
- Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
- Aktualny palacz (więcej niż 5 papierosów dziennie)
- Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu najbliższych 2-4 tygodni
- Obecnie na ART z niewykrywalnym wiremią HIV
- Potrafi czytać / mówić po angielsku lub francusku
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody zatwierdzonej przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych Ottawa Health Science Network i REB w uczestniczących klinikach zajmujących się HIV
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej, takie jak alergia na klej, poważne zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia) lub choroba skurczowa naczyń (np. choroba Buergera, dławica piersiowa typu Prinzmetala)
- Przeciwwskazania do stosowania warenikliny, takie jak nadwrażliwość na wareniklinę lub na którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
- Zgłoszono wcześniejszą ciężką nietolerancję nudności lub objawów żołądkowo-jelitowych.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania lub odmowa wykonania testu beta-HCG w surowicy.
- Obecna ciężka niewydolność nerek lub aktualnie przyjmujące cymetydynę
- Wcześniejsze lub obecne zaburzenia napadowe i/lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
- Psychoza i/lub przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
- Zdiagnozowano ciężki epizod depresyjny wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wcześniejszą hospitalizację psychiatryczną z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aktywne lub obecne myśli samobójcze według oceny BDI-II.
- Obecne stosowanie bupropionu, warenikliny lub jakiejkolwiek nikotynowej terapii zastępczej.
- Używanie substancji (np. cracku), które zakłócałyby zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu nauki; według uznania koordynatora strony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię NRT
Lek: nikotynowa terapia zastępcza (Nico-Derm® i Nicorette®) Dawka: 7 mg - 42 mg w zależności od liczby wypalanych papierosów dziennie na początku badania i objawów odstawienia. Sposób podania: plaster przezskórny Czas trwania leczenia: do 24 tygodni Dodatkowo uczestnicy otrzymają zapas krótko działającej gumy nikotynowej w celu uzupełnienia ich długo działającego schematu plastrów NRT. Osobom, które palą pierwszego papierosa dłużej niż 30 minut po przebudzeniu zaleca się stosowanie gumy 2 mg NRT. Uczestnikom, którzy zapalą pierwszego papierosa w ciągu 30 minut od przebudzenia, zaleca się użycie gumy 4 mg NRT. Obie dawki gumy NRT będą zalecane do stosowania na zasadzie ad lib w celu zaspokojenia głodu i/lub objawów odstawienia, maksymalnie do 12 sztuk gumy NRT dziennie. |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT i HIV Dostosowane poradnictwo w rzucaniu palenia
Lek: nikotynowa terapia zastępcza (Nico-Derm®) Dawka: 7 mg - 42 mg w zależności od liczby wypalanych papierosów dziennie przy randomizacji do badania i objawów odstawiennych. Sposób podania: plaster przezskórny Czas trwania leczenia: do 24 tygodni Dostosowane do HIV poradnictwo w zakresie rzucania palenia: Poradnictwo składa się z sesji osobistych z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia na początku badania, w wybranym dniu rzucenia palenia, a następnie w 4, 8, 12 i 24 tygodniu; wsparcie telefoniczne w razie potrzeby. |
Inne nazwy:
Program rzucania palenia zorientowany na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dostosowany do osób zakażonych wirusem HIV. Osoby żyjące z HIV/AIDS (PHA) dostosowane do kanadyjskiej interwencji doradczej w zakresie rzucania palenia. Składa się z sesji doradczych twarzą w twarz z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia podczas randomizacji, w ustalonym dniu rzucenia palenia, a następnie w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wareniklina (VR) Ramię
Lek: Wareniklina (Champix®) Dawki: 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni (tj. dzień 1-3 tygodnia poprzedzającego datę rzucenia palenia) 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, tj. dzień 4-7) i 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałą część okresu leczenia Sposób podania: doustny Czas trwania leczenia: 24 tygodnie (+ 1 tydzień zwiększania dawki, łącznie 25 tygodni) |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wareniklina (VR) i HIV Dostosowane poradnictwo w rzucaniu palenia
Lek: Wareniklina (Champix®) 0,5 mg raz na dobę przez 3 dni (tj. dzień 1-3 tygodnia poprzedzającego datę rzucenia palenia) 0,5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni, tj. dzień 4-7) i 1 mg dwa razy na dobę przez pozostałą część okresu leczenia Sposób podania: doustny Czas trwania leczenia: 24 tygodnie (+ 1 tydzień zwiększania dawki, łącznie 25 tygodni) Interwencja: poradnictwo w zakresie rzucania palenia dostosowane do HIV: poradnictwo składa się z sesji osobistych z przeszkolonym doradcą ds. rzucania palenia na początku badania, w wybranym dniu rzucenia palenia, a następnie w 4, 8, 12 i 24 tygodniu; wsparcie telefoniczne w razie potrzeby. |
Inne nazwy:
Program rzucania palenia zorientowany na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dostosowany do osób zakażonych wirusem HIV. Osoby żyjące z HIV/AIDS (PHA) dostosowane do kanadyjskiej interwencji doradczej w zakresie rzucania palenia. Składa się z sesji doradczych twarzą w twarz z wyszkolonym doradcą ds. rzucania palenia podczas randomizacji, w ustalonym dniu rzucenia palenia, a następnie w 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie siedmiodniowa samoopisowa abstynencja i czterotygodniowa nieprzerwana abstynencja w 48. tygodniu, potwierdzona poziomami wydychanego tlenku węgla mierzonymi za pomocą piCO+ Smokerlyzer (wolny od dymu definiowany jako wydychany CO < 10 ppm).
Uczestnicy badania, którzy nie są w stanie kontynuować obserwacji (np. osoby, które przerwały badanie i nie mogli uczestniczyć w obserwacji) będą uznawani za palaczy na potrzeby analiz wyników.
|
w 48 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia: raport własny
Ramy czasowe: data rzucenia palenia, tygodnie 4,8,12,16,20,24 i 48
|
Siedmiodniowa punktowa częstość występowania i 4-tygodniowa ciągła abstynencja (jeśli pozwala na to przedział czasowy), oceniane na podstawie samoopisu i poziomu wydychanego tlenku węgla mierzonego za pomocą piCO + Smokerlyzer. Ponadto zgłaszane będą samodzielnie zgłaszane 4-tygodniowe wskaźniki ciągłej abstynencji (CAR). |
data rzucenia palenia, tygodnie 4,8,12,16,20,24 i 48
|
|
Status palenia: CO wygasł
Ramy czasowe: randomizacja, data rzucenia palenia, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Stan wolny od dymu tytoniowego zostanie obiektywnie zmierzony na podstawie poziomu wydychanego CO2 (<10 ppm) za pomocą aparatu Bedfont Smokerlyzer.
|
randomizacja, data rzucenia palenia, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Integralność leczenia rzucania palenia i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Badany lek: Przestrzeganie NRT i warenikliny będzie oceniane na podstawie zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków podczas każdej wizyty w ramach badania. Poradnictwo Interwencja: Każda placówka kliniki będzie miała pracownika służby zdrowia kliniki HIV, który zostanie przeszkolony w przeprowadzaniu standaryzowanej interwencji związanej z rzucaniem palenia w przypadku HIV. Formularz satysfakcji z programu zostanie wypełniony przez wszystkich uczestników badania na koniec badania. W dniach po rzuceniu palenia przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie samoopisowego pomiaru ilości przyjętej NRT lub warenikliny, liczby papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni oraz wyraźnych zmian nastroju. Koordynator badania oceni częstość odstawienia warenikliny lub NRT. Uczestnicy, którzy odstawią wareniklinę lub NTZ, będą nadal obserwowani zgodnie z pierwotnym harmonogramem. |
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
|
Behawioralno-psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 tygodni
|
Porównywane będą następujące parametry:
|
Od wartości początkowej do 48 tygodni
|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
|
Zmiany w:
|
12, 24 i 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .