カナダの HIV 禁煙試験: HIV+ 喫煙者におけるうつ病と心血管疾患の併存疾患への取り組み (CANQUIT)
この試験の目的は次のとおりです。
主な目的:
- HIV陽性者において、禁煙を維持する上でバレニクリンとNRTのどちらがより効果的かを判断すること。
- HIV 陽性者の中で、バレニクリンと NRT のどちらの副作用プロファイルが最も低いかを判断すること。
- HIVに合わせた禁煙カウンセリング介入と禁煙薬物療法が、通常のケアによる禁煙薬物療法単独と比較して禁煙率を改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
1. バレニクリン/NRT の使用が抑うつ症状を示す HIV 陽性患者に安全かどうかを判断すること。
仮説：
バレニクリンはより高い禁煙率をもたらし、NRT はより低い副作用プロファイルをもたらす. さらに、HIV に合わせた禁煙介入は、薬理学的治療のみよりも高い禁煙率をもたらします。 そして最後に、バレニクリンは、抑うつ症状を示す HIV + 患者に安全に使用できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 大人（18歳以上）
- 喫煙者（1日5本以上）
- 2～4週間以内に禁煙日を決めたい
- -現在、HIVウイルス量が検出できないARTを受けている
- 英語またはフランス語の読み書きができること
- -オタワ健康科学ネットワーク研究倫理委員会および参加するHIVクリニックサイトのREBによって承認された、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -接着剤に対するアレルギー、深刻な心不整脈（頻脈など）、または血管痙攣性疾患（バージャー病、プリンツメタル変異型狭心症など）などのニコチン置換療法の禁忌
- バレニクリンまたは容器の製剤または成分中の成分に対する過敏症など、バレニクリンに対する禁忌。
- 吐き気または胃腸症状に対する以前の重度の不耐性を報告した。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または血清ベータHCGテストを拒否します。
- 現在重度の腎障害があるか、現在シメチジンを服用中
- 以前または現在の発作性疾患および/または抗てんかん薬を服用している
- 精神病および/または抗精神病薬を服用している
- -過去12か月以内の入院を必要とする重度の大うつ病エピソード、過去12か月以内の何らかの原因による以前の精神科入院、過去12か月以内の自殺未遂、またはBDI-IIによって評価された現在の自殺念慮。
- -ブプロピオン、バレニクリン、またはニコチン置換療法の現在の使用。
- 参加者が研究スケジュールを順守する能力を妨げる物質（クラック コカインなど）の使用。サイトコーディネーターの裁量によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NRTアーム
薬物: ニコチン補充療法 (Nico-Derm® および Nicorette®) 用量：研究ベースラインでの1日あたりの喫煙本数と禁断症状に応じて、7mg～42mg。 投与方法：経皮パッチ 治療期間: 最長 24 週間 さらに、参加者には、長時間作用型 NRT パッチレジメンを補うために、短時間作用型ニコチンガムが提供されます。 起床後 30 分以上経過してから最初のタバコを吸う人は、2 mg の NRT ガムを使用することをお勧めします。 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う参加者には、4 mg NRT ガムの使用をお勧めします。 両方の NRT ガムの投与量は、1 日あたり最大 12 個の NRT ガムまで、渇望および/または禁断症状に対処するためにアドリブで使用することをお勧めします。 |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：NRTとHIVに合わせた禁煙カウンセリング
薬物: ニコチン補充療法 (Nico-Derm®) 用量: 7mg - 42mg 研究の無作為化および禁断症状での 1 日あたりの喫煙本数に応じて。 投与方法：経皮パッチ 治療期間: 最長 24 週間 HIV に合わせた禁煙カウンセリング: カウンセリングは、研究開始時、選択した禁煙日、そして 4、8、12、24 週目に、訓練を受けた禁煙カウンセラーとの対面セッションで構成されます。必要に応じてサポート電話。 |
他の名前：
HIV 陽性者に合わせた認知行動療法 (CBT) 指向の禁煙プログラム。 HIV/AIDS (PHA) とともに生きる人々 に合わせたカナダの HIV 禁煙カウンセリング介入。 それは訓練された禁煙カウンセラーによる無作為化、特定された禁煙日、そしてその後4、8、12、および24週の対面カウンセリングセッションで構成されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：バレニクリン（VR）アーム
薬：バレニクリン（Champix®） 用量: 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間 (つまり、禁煙日の前の週の 1 ～ 3 日目)、0.5 mg を 1 日 2 回 4 日間 (つまり 4 ～ 7 日目)、残りの治療期間は 1 mg を 1 日 2 回 投与方法: 経口 治療期間: 24 週間 (+ 1 週間の用量漸増、合計 25 週間) |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：バレニクリン (VR) と HIV に合わせた禁煙カウンセリング
薬：バレニクリン（Champix®） 0.5 mg を 1 日 1 回 3 日間（つまり、禁煙日の前の週の 1 ～ 3 日目）、0.5 mg を 1 日 2 回 4 日間、つまり 4 ～ 7 日）、残りの治療期間は 1 mg を 1 日 2 回 投与方法: 経口 治療期間: 24 週間 (+ 1 週間の用量漸増、合計 25 週間) 介入: HIV に合わせた禁煙カウンセリング: カウンセリングは、研究の開始時、選択した禁煙日、そして 4、8、12、24 週目に、訓練を受けた禁煙カウンセラーとの対面セッションで構成されます。必要に応じてサポート電話。 |
他の名前：
HIV 陽性者に合わせた認知行動療法 (CBT) 指向の禁煙プログラム。 HIV/AIDS (PHA) とともに生きる人々 に合わせたカナダの HIV 禁煙カウンセリング介入。 それは訓練された禁煙カウンセラーによる無作為化、特定された禁煙日、そしてその後4、8、12、および24週の対面カウンセリングセッションで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況
時間枠：48週目
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主要な研究のエンドポイントは、7 日間の自己申告による禁酒と、48 週目での 4 週間の継続的な禁酒率であり、piCO+ Smokerlyzer を使用して測定された期限切れの一酸化炭素レベルによって確認されます (呼気 CO < 10 ppm として定義される禁煙)。
フォローアップに失敗した研究参加者（例えば、研究のドロップアウトやフォローアップに利用できない人）は、結果分析の目的で喫煙者と見なされます。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況：自己申告
時間枠：禁煙日、4、8、12、16、20、24 および 48 週
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自己申告およびpiCO+ Smokerlyzerを使用して測定された期限切れの一酸化炭素レベルによって評価された、7日間のポイント有病率、および4週間の継続的な禁酒（時間間隔が許す場合）。 さらに、自己申告による 4 週間の継続禁酒率 (CAR) が報告されます。 |
禁煙日、4、8、12、16、20、24 および 48 週
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喫煙状況：CO切れ
時間枠：無作為化、禁煙日、4、8、12、16、20、24
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禁煙状態は、Bedfont Smokerlyzer 機器を使用して呼気 CO レベル (<10ppm) によって客観的に測定されます。
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無作為化、禁煙日、4、8、12、16、20、24
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禁煙治療の完全性と患者の満足度
時間枠：48週までのベースライン
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治験薬：NRTおよびバレニクリンへの順守は、各治験訪問時の参加者の自己申告による服薬順守によって評価されます。 カウンセリング介入: 各診療所には、標準化された HIV 禁煙介入の管理について訓練された HIV 診療所の医療提供者がいます。 プログラム満足度フォームは、研究終了時にすべての研究参加者が記入します。 禁煙後の日に、服用したNRTまたはバレニクリンの量、過去7日間に喫煙したタバコの数、および気分の顕著な変化の自己報告測定によって、治療の順守が評価されます。 研究コーディネーターは、バレニクリンまたはNRTの中止率を評価します。 バレニクリンまたはNRTを中止した参加者は、元のスケジュールに従って引き続きフォローされます. |
48週までのベースライン
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行動心理社会学
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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心血管パラメータ
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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次のパラメータが比較されます。
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ベースラインから 48 週間まで
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免疫機能
時間枠：12週、24週、48週
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変更点:
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12週、24週、48週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louise Balfour, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。