Den kanadensiska försöket att sluta röka med HIV: Ta itu med samsjukligheterna av depression och kardiovaskulära sjukdomar hos HIV+-rökare (CANQUIT)
Målen med denna prövning är:
Primära mål:
- Att avgöra bland HIV+-individer om vareniklin eller NRT är effektivare för att hjälpa individer att förbli avhållsamma från att röka tobak.
- Att avgöra bland HIV+-individer om vareniklin eller NRT har den lägsta biverkningsprofilen.
- För att avgöra om den HIV-anpassade rådgivningen för sluta röka, plus läkemedelsbehandling för rökavvänjning, förbättrar antalet rökavvänjningar jämfört med läkemedelsbehandling för rökavvänjning ensam med vanlig omsorg.
Sekundärt mål:
1. För att avgöra om användningen av vareniklin/NRT är säker hos HIV+-patienter som uppvisar depressiva symtom.
Hypotes:
Att vareniklin kommer att resultera i högre frekvenser av att sluta röka och att NRT kommer att resultera i en lägre biverkningsprofil. Vidare kommer den HIV-anpassade sluta röka-interventionen att resultera i högre frekvenser av rökavvänjning utöver enbart den farmakologiska behandlingen. Och slutligen kommer vareniklin att vara säkert att använda för HIV+-individer som uppvisar depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hivpositiv
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Aktuell rökare (mer än 5 cigaretter per dag)
- Vill sätta ett datum för att sluta röka inom de närmaste 2-4 veckorna
- För närvarande på ART med en odetekterbar HIV-virusmängd
- Kunna läsa/tala engelska eller franska
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke som godkänts av Ottawa Health Science Network Research Ethics Board och REBs på deltagande HIV-kliniker
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för nikotinersättningsterapi såsom allergi mot adhesiv, allvarliga hjärtarytmier (t.ex. takykardi) eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Buergers sjukdom, Prinzmetals variant angina)
- Kontraindikationer mot vareniklin såsom överkänslighet mot vareniklin eller mot någon ingrediens i formuleringen eller komponenten i behållaren.
- Rapporterade tidigare svåra intoleranser mot illamående eller gastrointestinala symtom.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden eller vägrar ett serum beta-HCG-test.
- För närvarande allvarligt nedsatt njurfunktion eller som för närvarande tar Cimetidine
- Tidigare eller pågående anfallsstörning och/eller tar antiepileptika
- Psykos och/eller tar antipsykotiska läkemedel
- Diagnostiserats med allvarlig depressiv episod som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna, tidigare psykiatrisk slutenvårdsinläggning av någon orsak under de senaste 12 månaderna, självmordsförsök under de senaste 12 månaderna aktiva eller aktuella självmordstankar enligt bedömningen av BDI-II.
- Nuvarande användning av bupropion, vareniklin eller annan nikotinersättningsterapi.
- Användning av substanser (t.ex. crack-kokain) som skulle störa en deltagares förmåga att följa studieschemat; bestäms av platssamordnarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT arm
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi (Nico-Derm® och Nicorette®) Dos: 7 mg - 42 mg beroende på antal rökta cigaretter per dag vid studiens baslinje och abstinenssymptom. Administreringssätt: Depotplåster Behandlingslängd: upp till 24 veckor Dessutom kommer deltagarna att förses med kortverkande nikotingummi för att komplettera deras långverkande NRT-plåster. Individer som röker sin första cigarett mer än 30 minuter efter att ha vaknat rekommenderas att använda 2 mg NRT-gummi. Deltagare som röker sin första cigarett inom 30 minuter efter att ha vaknat kommer att rekommenderas att använda 4 mg NRT-gummi. Båda doserna av NRT-gummi kommer att rekommenderas för användning på ad lib-basis för att hantera sug och/eller abstinenssymptom, upp till maximalt 12 bitar NRT-gummi per dag. |
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT- och HIV-anpassad rådgivning för sluta röka
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi (Nico-Derm®) Dos: 7 mg - 42 mg beroende på antal rökta cigaretter per dag vid randomisering av studien och abstinenssymptom. Administreringssätt: Depotplåster Behandlingslängd: upp till 24 veckor HIV-anpassad rådgivning för rökavvänjning: Rådgivningen består av möten ansikte mot ansikte med en utbildad rökavvänjningsrådgivare i början av studien, på ditt valda slutdatum och sedan i veckorna 4, 8, 12 och 24; stödjande telefonsamtal vid behov. |
Andra namn:
Ett kognitiv beteendeterapi (KBT) orienterat rökavvänjningsprogram skräddarsytt för HIV-positiva individer. Personer som lever med hiv/aids (PHA) skräddarsydd kanadensisk rådgivningsintervention för att sluta röka. Den består av rådgivningssessioner ansikte mot ansikte med en utbildad rökavvänjningsrådgivare vid randomisering, på det identifierade slutdatumet och sedan i veckorna 4, 8, 12 och 24.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) Arm
Läkemedel: Vareniklin (Champix®) Doser: 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar (dvs. dag 1-3 i veckan före slutdatumet) 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, dvs. dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen under resten av behandlingsperioden Administrationssätt: Muntlig Behandlingslängd: 24 veckor (+ 1 veckas dosökning, totalt 25 veckor) |
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) och HIV-anpassad rådgivning för sluta röka
Läkemedel: Vareniklin (Champix®) 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar (dvs. dag 1-3 i veckan före slutdatumet) 0,5 mg två gånger dagligen i 4 dagar, dvs. dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen under resten av behandlingsperioden Administrationssätt: Muntlig Behandlingslängd: 24 veckor (+ 1 veckas dosökning, totalt 25 veckor) Intervention: HIV-anpassad rådgivning för rökavvänjning: Rådgivningen består av möten ansikte mot ansikte med en utbildad rökavvänjningsrådgivare i början av studien, på ditt valda slutdatum och sedan i veckorna 4, 8, 12 och 24; stödjande telefonsamtal vid behov. |
Andra namn:
Ett kognitiv beteendeterapi (KBT) orienterat rökavvänjningsprogram skräddarsytt för HIV-positiva individer. Personer som lever med hiv/aids (PHA) skräddarsydd kanadensisk rådgivningsintervention för att sluta röka. Den består av rådgivningssessioner ansikte mot ansikte med en utbildad rökavvänjningsrådgivare vid randomisering, på det identifierade slutdatumet och sedan i veckorna 4, 8, 12 och 24.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökstatus
Tidsram: i vecka 48
|
Den primära studiens slutpunkt kommer att vara sju dagars självrapporterad abstinens och fyra veckors kontinuerliga abstinensfrekvenser vid vecka 48, bekräftade av utgångna kolmonoxidnivåer mätt med en piCO+ Smokerlyzer (Rökfri definieras som utandad CO < 10 ppm).
Studiedeltagare som går förlorade för uppföljning (t.ex. studieavhopp och de som inte är tillgängliga för uppföljning) kommer att betraktas som rökare för resultatanalyser.
|
i vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökstatus: självrapportering
Tidsram: slutdatum, veckorna 4,8,12,16,20,24 och 48
|
Sju dagars punktprevalens och 4 veckors kontinuerlig abstinens (om tidsintervallet tillåter), bedömd genom självrapportering och genom utgångna kolmonoxidnivåer mätt med en piCO+ Smokerlyzer. Dessutom kommer självrapporterade 4 veckors kontinuerliga abstinensfrekvenser (CAR) att rapporteras. |
slutdatum, veckorna 4,8,12,16,20,24 och 48
|
|
Rökstatus: CO har gått ut
Tidsram: randomisering, slutdatum, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Rökfri status kommer att mätas objektivt genom utandade CO-nivåer (<10ppm) med ett Bedfont Smokerlyzer-instrument.
|
randomisering, slutdatum, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Rökavvänjningsbehandling integritet och patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
|
Studiemedicinering: Överensstämmelse med NRT och vareniklin kommer att bedömas av deltagarnas självrapporterade följsamhet till medicinering vid varje studiebesök. Rådgivningsintervention: Varje klinikplats kommer att ha en vårdgivare för HIV-kliniken som kommer att utbildas i att administrera den standardiserade HIV-insatsen för att sluta röka. Programtillfredsställelseformulär kommer att fyllas i av alla studiedeltagare i slutet av studien. Vid datum efter avslutad behandling kommer behandlingen att bedömas genom ett självrapporterande mått på mängden NRT eller vareniklin som tagits, antalet cigaretter som rökts under de senaste 7 dagarna och markanta förändringar i humöret. Studiekoordinatorn kommer att bedöma graden av utsättning av vareniklin eller NRT. Deltagare som avbryter behandling med vareniklin eller NRT kommer fortfarande att följas enligt det ursprungliga schemat. |
Baslinje till och med vecka 48
|
|
Beteende-Psykosocial
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Från baslinjen till 48 veckor
|
Följande parametrar kommer att jämföras:
|
Från baslinjen till 48 veckor
|
|
Immun funktion
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
|
Ändringar i:
|
12, 24 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .