Il trial canadese sull'HIV per smettere di fumare: affrontare le comorbilità della depressione e delle malattie cardiovascolari nei fumatori HIV+ (CANQUIT)
Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:
Obiettivi primari:
- Determinare tra gli individui HIV+ se la vareniclina o la NRT è più efficace nell'aiutare le persone a rimanere astinenti dal fumo di tabacco.
- Determinare tra gli individui HIV+ se vareniclina o NRT hanno il profilo di effetti collaterali più basso.
- Per determinare se l'intervento di consulenza per smettere di fumare su misura per l'HIV, oltre alla terapia farmacologica per la cessazione del fumo, migliora i tassi di cessazione del fumo rispetto alla sola terapia farmacologica per la cessazione del fumo con le cure abituali.
Obiettivo secondario:
1. Determinare se l'uso di vareniclina/NRT è sicuro nei pazienti HIV+ che presentano sintomi depressivi.
Ipotesi:
Che la vareniclina si tradurrà in tassi più elevati di cessazione del fumo e che la NRT si tradurrà in un profilo di effetti collaterali inferiore. Inoltre, l'intervento su misura per smettere di fumare si tradurrà in tassi più elevati di cessazione del fumo rispetto al solo trattamento farmacologico. E infine, la vareniclina sarà sicura da usare per gli individui HIV + che presentano sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- Adulto (dai 18 anni in su)
- Fumatore attuale (più di 5 sigarette al giorno)
- Disposto a fissare una data per smettere di fumare entro le prossime 2-4 settimane
- Attualmente in ART con carica virale HIV non rilevabile
- In grado di leggere/parlare inglese o francese
- In grado di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Ottawa Health Science Network Research Ethics Board e dai REB presso i siti delle cliniche HIV partecipanti
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina come allergia all'adesivo, gravi aritmie cardiache (ad esempio, tachicardia) o malattia vasospastica (ad esempio, malattia di Buerger, angina variante di Prinzmetal)
- Controindicazioni alla vareniclina come ipersensibilità alla vareniclina oa qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore.
- Segnalate precedenti gravi intolleranze a nausea o sintomi gastrointestinali.
- - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o rifiuto di un test del beta-HCG sierico.
- Insufficienza renale grave in corso o assunzione in corso di cimetidina
- Pregresso o attuale disturbo convulsivo e/o sta assumendo farmaci antiepilettici
- Psicosi e/o sta assumendo farmaci antipsicotici
- - Diagnosi di episodio depressivo maggiore grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi, precedente ricovero ospedaliero psichiatrico per qualsiasi causa negli ultimi 12 mesi, tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi attivi o idee suicide in corso valutate dal BDI-II.
- Uso corrente di bupropione, vareniclina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina.
- Uso di sostanze (ad es. cocaina crack) che interferirebbero con la capacità di un partecipante di aderire al programma di studio; determinato a discrezione del coordinatore del sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio NRT
Farmaco: terapia sostitutiva della nicotina (Nico-Derm® e Nicorette®) Dose: 7 mg - 42 mg a seconda del numero di sigarette fumate al giorno al basale dello studio e dei sintomi di astinenza. Modalità di somministrazione: cerotto transdermico Durata del trattamento: fino a 24 settimane Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di gomma alla nicotina a breve durata d'azione per integrare il loro regime di cerotto NRT a lunga durata d'azione. Si consiglia agli individui che fumano la loro prima sigaretta più di 30 minuti dopo il risveglio di usare la gomma NRT da 2 mg. Ai partecipanti che fumano la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio verrà consigliato di utilizzare la gomma NRT da 4 mg. Entrambi i dosaggi di gomma NRT saranno raccomandati per l'uso su base improvvisata per affrontare l'appetito e/o i sintomi di astinenza, fino a un massimo di 12 pezzi di gomma NRT al giorno. |
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: NRT e consulenza su misura per smettere di fumare contro l'HIV
Farmaco: terapia sostitutiva della nicotina (Nico-Derm®) Dose: 7 mg - 42 mg a seconda del numero di sigarette fumate al giorno alla randomizzazione dello studio e dei sintomi di astinenza. Modalità di somministrazione: cerotto transdermico Durata del trattamento: fino a 24 settimane Consulenza per la cessazione del fumo su misura per l'HIV: la consulenza consiste in sessioni faccia a faccia con un consulente qualificato per la cessazione del fumo all'inizio dello studio, alla data prescelta per smettere e poi alle settimane 4, 8, 12 e 24; telefonate di supporto se necessario. |
Altri nomi:
Un programma di cessazione dal fumo orientato alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) su misura per le persone sieropositive. Le persone che vivono con l'HIV / AIDS (PHA) hanno adattato l'HIV canadese all'intervento di consulenza per smettere di fumare. Consiste in sessioni di consulenza faccia a faccia con un consulente qualificato per la cessazione dal fumo alla randomizzazione, alla data di cessazione identificata e poi alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vareniclina (VR) Braccio
Farmaco: Vareniclina (Champix®) Dosi: 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni (cioè i giorni 1-3 della settimana prima della data di cessazione) 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni (cioè i giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento Modalità di somministrazione: orale Durata del trattamento: 24 settimane (+ 1 settimana di aumento della dose, totale di 25 settimane) |
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vareniclina (VR) e consulenza su misura per smettere di fumare contro l'HIV
Farmaco: Vareniclina (Champix®) 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni (cioè i giorni 1-3 della settimana prima della data di cessazione) 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni cioè i giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento Modalità di somministrazione: orale Durata del trattamento: 24 settimane (+ 1 settimana di aumento della dose, totale di 25 settimane) Intervento: Consulenza per smettere di fumare su misura per l'HIV: la consulenza consiste in sessioni faccia a faccia con un consulente qualificato per smettere di fumare all'inizio dello studio, alla data scelta per smettere e poi alle settimane 4, 8, 12 e 24; telefonate di supporto se necessario. |
Altri nomi:
Un programma di cessazione dal fumo orientato alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) su misura per le persone sieropositive. Le persone che vivono con l'HIV / AIDS (PHA) hanno adattato l'HIV canadese all'intervento di consulenza per smettere di fumare. Consiste in sessioni di consulenza faccia a faccia con un consulente qualificato per la cessazione dal fumo alla randomizzazione, alla data di cessazione identificata e poi alle settimane 4, 8, 12 e 24.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fumo
Lasso di tempo: alla settimana 48
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L'endpoint primario dello studio sarà l'astinenza autodichiarata di sette giorni e i tassi di astinenza continua di quattro settimane alla settimana 48, confermati dai livelli di monossido di carbonio espirato misurati utilizzando un piCO + Smokerlyzer (senza fumo definito come CO espirata < 10 ppm).
I partecipanti allo studio che sono persi al follow-up (ad esempio, abbandoni dello studio e quelli non disponibili per il follow-up) saranno considerati come fumatori ai fini delle analisi dei risultati.
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alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo: autovalutazione
Lasso di tempo: data di uscita, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48
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Prevalenza puntuale di sette giorni e astinenza continua di 4 settimane (se l'intervallo di tempo lo consente), valutata mediante autovalutazione e livelli di monossido di carbonio espirato misurati utilizzando un piCO+ Smokerlyzer. Inoltre, verranno riportati i tassi di astinenza continua (CAR) autodichiarati per 4 settimane. |
data di uscita, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 48
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Stato di fumatore: CO scaduto
Lasso di tempo: randomizzazione, data di uscita, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Lo stato di assenza di fumo sarà oggettivamente misurato dai livelli di CO espirato (<10ppm) con uno strumento Bedfont Smokerlyzer.
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randomizzazione, data di uscita, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Integrità del trattamento per la cessazione del fumo e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Farmaco in studio: l'aderenza alla NRT e alla vareniclina sarà valutata dall'aderenza al farmaco autodichiarata dai partecipanti ad ogni visita dello studio. Intervento di consulenza: ogni centro clinico avrà un operatore sanitario della clinica per l'HIV che sarà formato nella somministrazione dell'intervento standardizzato per smettere di fumare contro l'HIV. Il modulo di soddisfazione del programma sarà compilato da tutti i partecipanti allo studio alla fine dello studio. Nelle date successive alla cessazione, l'aderenza al trattamento sarà valutata mediante una misura self-report della quantità di NRT o vareniclina assunta, numero di sigarette fumate nei 7 giorni precedenti e marcati cambiamenti dell'umore. Il coordinatore dello studio valuterà i tassi di interruzione di vareniclina o NRT. I partecipanti che interrompono vareniclina o NRT saranno comunque seguiti secondo il programma originale. |
Basale fino alla settimana 48
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Comportamentale-psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
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Verranno confrontati i seguenti parametri:
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Dal basale fino a 48 settimane
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
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Cambia in:
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12, 24 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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