Den kanadiske HIV-slutt-røykeforsøket: Takling av komorbiditetene til depresjon og kardiovaskulær sykdom hos HIV+-røykere (CANQUIT)
Målene med denne prøven er:
Primære mål:
- For å avgjøre blant HIV+-individer om vareniklin eller NRT er mer effektivt til å hjelpe individer med å holde seg avholdende fra å røyke tobakk.
- For å bestemme blant HIV+-individer om vareniklin eller NRT har den laveste bivirkningsprofilen.
- For å finne ut om den HIV-tilpassede Røykeslutt-rådgivningsintervensjonen, pluss røykesluttbehandling, forbedrer røykesluttfrekvensen sammenlignet med røykesluttbehandling alene med vanlig forsiktighet.
Sekundært mål:
1. For å finne ut om bruk av vareniklin/NRT er trygt hos HIV+-pasienter som viser depressive symptomer.
Hypotese:
At vareniklin vil resultere i høyere røykesluttfrekvens og at NRT vil resultere i en lavere bivirkningsprofil. Videre vil den HIV-tilpassede røykesluttintervensjonen resultere i høyere forekomst av røykeslutt utover den farmakologiske behandlingen alene. Og til slutt, vareniklin vil være trygt å bruke for HIV+-individer som viser depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Voksen (18 år eller eldre)
- Nåværende røyker (mer enn 5 sigaretter per dag)
- Villig til å sette en dato for å slutte å røyke innen de neste 2-4 ukene
- For tiden på ART med en uoppdagelig HIV-virusmengde
- Kunne lese/snakke engelsk eller fransk
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke som godkjent av Ottawa Health Science Network Research Ethics Board og REBs på deltakende HIV-klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi som allergi mot lim, alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi) eller vasospastisk sykdom (f.eks. Buergers sykdom, Prinzmetals variant angina)
- Kontraindikasjoner for vareniklin, slik som overfølsomhet overfor vareniklin eller til en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
- Rapportert tidligere alvorlig intoleranse mot kvalme eller gastrointestinale symptomer.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller nekter en serum beta-HCG-test.
- Nåværende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller bruker Cimetidine
- Tidligere eller nåværende anfallslidelse og/eller tar antiepileptika
- Psykose og/eller tar antipsykotiske medisiner
- Diagnostisert med alvorlig alvorlig depressiv episode som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, tidligere innleggelse i psykiatrisk innleggelse uansett årsak i løpet av de siste 12 månedene, selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene aktive eller aktuelle selvmordstanker som vurdert av BDI-II.
- Nåværende bruk av bupropion, vareniklin eller annen nikotinerstatningsterapi.
- Bruk av stoffer (f.eks. crack-kokain) som ville forstyrre en deltakers evne til å overholde studieplanen; bestemmes av stedskoordinatorens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT arm
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi (Nico-Derm® og Nicorette®) Dose: 7 mg - 42 mg avhengig av antall sigaretter som røykes per dag ved studiens baseline, og abstinenssymptomer. Administrasjonsmåte: Depotplaster Behandlingsvarighet: opptil 24 uker I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med korttidsvirkende nikotintyggegummi for å supplere deres langtidsvirkende NRT-plasterregime. Personer som røyker sin første sigarett mer enn 30 minutter etter oppvåkning, anbefales å bruke 2 mg NRT-gummi. Deltakere som røyker sin første sigarett innen 30 minutter etter oppvåkning, vil bli bedt om å bruke 4 mg NRT-gummi. Begge NRT-tyggegummidosene vil bli anbefalt for bruk på ad lib-basis for å møte trang og/eller abstinenssymptomer, opptil maksimalt 12 stykker NRT-gummi per dag. |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT og HIV-tilpasset røykesluttrådgivning
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi (Nico-Derm®) Dose: 7 mg - 42 mg avhengig av antall sigaretter som røykes per dag ved randomisering av studien og abstinenssymptomer. Administrasjonsmåte: Depotplaster Behandlingsvarighet: opptil 24 uker HIV-tilpasset veiledning for røykeslutt: Rådgivningen består av økter ansikt til ansikt med en utdannet røykesluttrådgiver ved starten av studien, på den valgte sluttdatoen, og deretter i uke 4, 8, 12 og 24; støttende telefonsamtaler om nødvendig. |
Andre navn:
Et kognitiv atferdsterapi (CBT) orientert røykesluttprogram skreddersydd for HIV-positive individer. Personer som lever med HIV/AIDS (PHA) skreddersydd kanadisk HIV-slutt-røykerådgivningsintervensjon. Den består av ansikt-til-ansikt-veiledning med en utdannet røykesluttrådgiver ved randomisering, på den identifiserte sluttdatoen og deretter i uke 4, 8, 12 og 24.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) Arm
Legemiddel: Vareniklin (Champix®) Doser: 0,5 mg én gang daglig i 3 dager (dvs. dag 1-3 i uken før sluttdatoen) 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, dvs. dag 4-7) og 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsperioden Administrasjonsmåte: Muntlig Behandlingsvarighet: 24 uker (+ 1 uke med doseøkning, totalt 25 uker) |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) og HIV-tilpasset røykesluttrådgivning
Legemiddel: Vareniklin (Champix®) 0,5 mg én gang daglig i 3 dager (dvs. dag 1-3 i uken før sluttdatoen) 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager, dvs. dag 4-7) og 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsperioden Administrasjonsmåte: Muntlig Behandlingsvarighet: 24 uker (+ 1 uke med doseøkning, totalt 25 uker) Intervensjon: HIV-tilpasset veiledning for røykeslutt: Rådgivningen består av ansikt-til-ansikt økter med en utdannet røykesluttrådgiver ved starten av studien, på den valgte sluttdatoen, og deretter i uke 4, 8, 12 og 24; støttende telefonsamtaler om nødvendig. |
Andre navn:
Et kognitiv atferdsterapi (CBT) orientert røykesluttprogram skreddersydd for HIV-positive individer. Personer som lever med HIV/AIDS (PHA) skreddersydd kanadisk HIV-slutt-røykerådgivningsintervensjon. Den består av ansikt-til-ansikt-veiledning med en utdannet røykesluttrådgiver ved randomisering, på den identifiserte sluttdatoen og deretter i uke 4, 8, 12 og 24.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: i uke 48
|
Det primære studiens endepunkt vil være syv-dagers selvrapportert abstinens og fire ukers kontinuerlig abstinens ved uke 48, bekreftet av utløpte karbonmonoksidnivåer målt med en piCO+ Smokerlyzer (røykfri definert som utåndet CO < 10 ppm).
Studiedeltakere som går tapt for oppfølging (f.eks. frafall i studien og de som ikke er tilgjengelige for oppfølging) vil bli betraktet som røykere i forbindelse med utfallsanalyser.
|
i uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus: selvrapportering
Tidsramme: sluttdato, uke 4,8,12,16,20,24 og 48
|
Syv-dagers punktprevalens og 4 ukers kontinuerlig avholdenhet (hvis tidsintervallet tillater det), vurdert ved selvrapportering og ved utløpte karbonmonoksidnivåer målt med en piCO+ Smokerlyzer. I tillegg vil egenrapporterte 4-ukers kontinuerlig abstinensrater (CAR) bli rapportert. |
sluttdato, uke 4,8,12,16,20,24 og 48
|
|
Røykestatus: CO utgått
Tidsramme: randomisering, sluttdato, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Røykfri status vil bli målt objektivt ved utåndede CO-nivåer (<10ppm) med et Bedfont Smokerlyzer-instrument.
|
randomisering, sluttdato, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Røykesluttbehandling integritet og pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
Studiemedisinering: Overholdelse av NRT og vareniklin vil bli vurdert av deltakerens selvrapporterte overholdelse av medisiner ved hvert studiebesøk. Rådgivningsintervensjon: Hvert klinikksted vil ha en helsepersonell for HIV-klinikken som vil bli opplært i å administrere den standardiserte HIV-røykesluttintervensjonen. Programtilfredshetsskjema fylles ut av alle studiedeltakere ved slutten av studien. Ved post-sluttdatoer vil behandlingsoverholdelse bli vurdert ved en selvrapportering av mengden NRT eller vareniklin tatt, antall sigaretter som er røykt de siste 7 dagene og markerte endringer i humør. Studiekoordinator vil vurdere hyppigheten av seponering av vareniklin eller NRT. Deltakere som avbryter behandling med vareniklin eller NRT vil fortsatt bli fulgt i henhold til den opprinnelige planen. |
Baseline til og med uke 48
|
|
Atferds-psykososial
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
|
|
Grunnlinje til uke 48
|
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: Fra baseline til 48 uker
|
Følgende parametere vil bli sammenlignet:
|
Fra baseline til 48 uker
|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
|
Endringer i:
|
12, 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .