Kanadan HIV:n tupakoinnin lopettamiskoe: masennuksen ja sydän- ja verisuonitautien samanaikaisten sairauksien torjuminen HIV+-tupakoijien kanssa (CANQUIT)
Tämän kokeen tavoitteet ovat:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Selvittää HIV+-henkilöiden keskuudessa, onko varenikliini tai NRT tehokkaampi auttamaan ihmisiä pysymään tupakoimatta.
- Selvittää HIV+-henkilöiden keskuudessa, onko varenikliinilla tai NRT:llä alhaisin sivuvaikutusprofiili.
- Sen määrittämiseksi, parantaako HIV:n räätälöity tupakoinnin lopettamisneuvonta sekä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääkehoito tupakoinnin lopettamista verrattuna pelkkään tupakoinnin lopettamisen lääkehoitoon tavanomaisella hoidolla.
Toissijainen tavoite:
1. Selvitetään, onko varenikliinin/NRT:n käyttö turvallista HIV+-potilailla, joilla on masennusoireita.
Hypoteesi:
Tämä varenikliini johtaa korkeampiin tupakoinnin lopettamiseen ja että NRT johtaa pienempään sivuvaikutusprofiiliin. Lisäksi HIV:lle räätälöity tupakoinnin lopettamisen interventio johtaa korkeampiin tupakoinnin lopettamismääriin pelkän lääkehoidon lisäksi. Ja lopuksi, varenikliini on turvallista käyttää HIV + henkilöille, joilla on masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
- Nykyinen tupakoitsija (yli 5 savuketta päivässä)
- Haluan asettaa päivämäärän tupakoinnin lopettamiselle seuraavien 2-4 viikon sisällä
- Tällä hetkellä ART-hoidossa havaitsemattoman HIV-viruskuorman kanssa
- Pystyy lukemaan/puhumaan englantia tai ranskaa
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen Ottawa Health Science Networkin tutkimuseettisen lautakunnan ja REB:n hyväksymänä osallistuvilla HIV-klinikkapaikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheet, kuten allergia liimalle, vakavat sydämen rytmihäiriöt (esim. takykardia) tai vasospastinen sairaus (esim. Buergerin tauti, Prinzmetalin variantti angina)
- Varenikliinin vasta-aiheet, kuten yliherkkyys varenikliinille tai jollekin säiliön koostumuksen tai komponentin aineosalle.
- Ilmoitettu aikaisempi vakava intoleranssi pahoinvointiin tai maha-suolikanavan oireisiin.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana tai kieltäytyy seerumin beeta-HCG-testistä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai simetidiinihoito
- Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö ja/tai käytät epilepsialääkkeitä
- Psykoosi ja/tai käytät psykoosilääkkeitä
- Diagnosoitu vakava vakava masennusjakso, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, aiempi psykiatrinen sairaalahoito mistä tahansa syystä viimeisten 12 kuukauden aikana, itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana, aktiiviset tai nykyiset itsemurha-ajatukset BDI-II:n arvioiden mukaan.
- Bupropionin, varenikliinin tai minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon nykyinen käyttö.
- Sellaisten aineiden (esim. crack-kokaiinin) käyttö, jotka häiritsevät osallistujan kykyä noudattaa tutkimusaikataulua; määräytyy paikan koordinaattorin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT-varsi
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (Nico-Derm® ja Nicorette®) Annos: 7 mg - 42 mg riippuen tutkimuksen lähtötilanteessa päivässä poltettujen savukkeiden määrästä ja vieroitusoireista. Antotapa: Depotlaastari Hoidon kesto: enintään 24 viikkoa Lisäksi osallistujille tarjotaan lyhytvaikutteista nikotiinipurukumia täydentämään pitkävaikutteista NRT-laastaria. Henkilöitä, jotka polttavat ensimmäisen savukkeensa yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen, kehotetaan käyttämään 2 mg:n NRT-kumia. Osallistujia, jotka polttavat ensimmäisen savukkeensa 30 minuutin sisällä heräämisestä, neuvotaan käyttämään 4 mg:n NRT-kumia. Molempia NRT-kumiannoksia suositellaan käytettäväksi ad lib -periaatteella himon ja/tai vieroitusoireiden poistamiseksi, enintään 12 palaa NRT-kumia päivässä. |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT- ja HIV-räätälöity tupakoinnin lopettamisneuvonta
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (Nico-Derm®) Annos: 7 mg - 42 mg riippuen siitä, kuinka monta savuketta päivässä poltettiin tutkimuksen satunnaistamisen ja vieroitusoireiden yhteydessä. Antotapa: Depotlaastari Hoidon kesto: enintään 24 viikkoa HIV:n suhteen räätälöity tupakoinnin lopettamisneuvonta: Neuvonta koostuu henkilökohtaisista tapaamisista koulutetun tupakoinnin lopettamisneuvojan kanssa tutkimuksen alussa, valitsemanasi lopetuspäivänä ja sitten viikoilla 4, 8, 12 ja 24; tukipuhelut tarvittaessa. |
Muut nimet:
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) suuntautunut tupakoinnin lopettamisohjelma, joka on räätälöity HIV-positiivisille henkilöille. HIV/AIDS-potilaat (PHA) ovat räätälöineet kanadalaisen HIV:n lopettamista koskevan neuvonnan. Se koostuu henkilökohtaisista neuvontaistunnoista koulutetun tupakoinnin lopettamisneuvojan kanssa satunnaistuksen yhteydessä tunnistettuna lopetuspäivänä ja sitten viikoilla 4, 8, 12 ja 24.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varenikliini (VR) Varsi
Lääke: Varenikliini (Champix®) Annokset: 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (ts. lopettamista edeltävän viikon päivä 1-3) 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan eli päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti vuorokaudessa loppuhoitojakson ajan Antotapa: Suun kautta Hoidon kesto: 24 viikkoa (+ 1 viikko annoksen nostoa, yhteensä 25 viikkoa) |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varenikliini (VR) ja HIV Räätälöity tupakoinnin lopettamisneuvonta
Lääke: Varenikliini (Champix®) 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan (ts. lopettamista edeltävän viikon päivä 1-3) 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan eli päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti vuorokaudessa loppuhoitojakson ajan Antotapa: Suun kautta Hoidon kesto: 24 viikkoa (+ 1 viikko annoksen nostoa, yhteensä 25 viikkoa) Interventio: HIV-räätälöity tupakoinnin lopettamisneuvonta: Neuvonta koostuu kasvokkain käydyistä tapaamisista koulutetun tupakoinnin lopettamisneuvojan kanssa tutkimuksen alussa, valitsemanasi lopetuspäivänä ja sitten viikoilla 4, 8, 12 ja 24; tukipuhelut tarvittaessa. |
Muut nimet:
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) suuntautunut tupakoinnin lopettamisohjelma, joka on räätälöity HIV-positiivisille henkilöille. HIV/AIDS-potilaat (PHA) ovat räätälöineet kanadalaisen HIV:n lopettamista koskevan neuvonnan. Se koostuu henkilökohtaisista neuvontaistunnoista koulutetun tupakoinnin lopettamisneuvojan kanssa satunnaistuksen yhteydessä tunnistettuna lopetuspäivänä ja sitten viikoilla 4, 8, 12 ja 24.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on seitsemän päivän itseraportoitu abstinenssi ja neljän viikon jatkuva raittius viikolla 48, jotka vahvistetaan vanhentuneilla häkätasoilla, jotka mitattiin piCO+ Smokerlyzer -laitteella (savuton määritellään uloshengitetyksi CO:ksi < 10 ppm).
Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat eksyneet seurantaan (esim. tutkimuksen keskeyttäneet ja ne, jotka eivät ole käytettävissä seurantaan), katsotaan tupakoitsijoiksi tulosanalyysissä.
|
viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila: oma ilmoitus
Aikaikkuna: lopetuspäivä, viikot 4,8,12,16,20,24 ja 48
|
Seitsemän päivän pisteprevalenssi ja 4 viikon jatkuva raittius (jos aikaväli sallii), arvioituna itseraportilla ja vanhentuneilla häkätasoilla mitattuna piCO+ Smokerlyzer -laitteella. Lisäksi raportoidaan itse ilmoittamat 4 viikon jatkuvat raittiusluvut (CAR). |
lopetuspäivä, viikot 4,8,12,16,20,24 ja 48
|
|
Tupakointitila: CO vanhentunut
Aikaikkuna: satunnaistaminen, lopetuspäivämäärä, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Savuton tila mitataan objektiivisesti uloshengitetyllä CO-tasolla (<10 ppm) Bedfont Smokerlyzer -laitteella.
|
satunnaistaminen, lopetuspäivämäärä, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Tupakoinnin lopettamishoidon eheys ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Tutkimuslääkitys: NRT:n ja varenikliinin noudattamista arvioidaan osallistujan itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen perusteella kullakin tutkimuskäynnillä. Neuvontatoimenpiteet: Jokaisella klinikalla on HIV-klinikan terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu antamaan standardoitua HIV:n tupakoinnin lopettamista koskevaa toimenpidettä. Kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät ohjelmatyytyväisyyslomakkeen tutkimuksen lopussa. Lopetuksen jälkeisinä päivinä hoitoon sitoutumista arvioidaan otetun NRT:n tai varenikliinin määrän, poltettujen savukkeiden lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana ja merkittävien mielialan muutosten perusteella. Tutkimuskoordinaattori arvioi varenikliini- tai NRT-hoidon keskeyttämisasteet. Osallistujia, jotka lopettavat varenikliinin tai NRT:n, seurataan edelleen alkuperäisen aikataulun mukaisesti. |
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
|
Käyttäytymis-psykososiaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 48 viikkoon
|
Seuraavia parametreja verrataan:
|
Lähtötilanteesta 48 viikkoon
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Vaihtuu:
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .