Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det canadiske forsøg med hiv-stop med at ryge: Bekæmpelse af følgesygdomme ved depression og hjerte-kar-sygdom hos hiv+-rygere (CANQUIT)

11. december 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Formålet med dette forsøg er:

Primære mål:

  1. At afgøre blandt HIV+-individer, om vareniclin eller NRT er mere effektiv til at hjælpe individer med at holde sig afholdende fra at ryge tobak.
  2. At afgøre blandt HIV+-individer, om vareniclin eller NRT har den laveste bivirkningsprofil.
  3. For at afgøre, om den HIV-skræddersyede rygestop-rådgivningsintervention plus rygestopmedicin forbedrer rygestopfrekvensen sammenlignet med rygestopbehandling alene med sædvanlig omhu.

Sekundært mål:

1. For at afgøre, om brugen af ​​vareniclin/NRT er sikker hos HIV+-patienter, som udviser depressive symptomer.

Hypotese:

At vareniclin vil resultere i højere rygestop, og at NRT vil resultere i en lavere bivirkningsprofil. Ydermere vil den HIV-tilpassede rygestop-intervention resultere i højere rater af rygestop ud over den farmakologiske behandling alene. Og endelig vil vareniclin være sikkert at bruge til HIV+ personer, der udviser depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Voksen (18 år eller ældre)
  3. Nuværende ryger (mere end 5 cigaretter om dagen)
  4. Er villig til at fastsætte en dato for rygestop inden for de næste 2-4 uger
  5. I øjeblikket på ART med en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning
  6. Kan læse/tale engelsk eller fransk
  7. I stand til at give skriftligt, informeret samtykke som godkendt af Ottawa Health Science Network Research Ethics Board og REB'er på deltagende HIV-kliniksteder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til nikotinerstatningsterapi såsom allergi over for klæbende, alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi) eller vasospastisk sygdom (f.eks. Buergers sygdom, Prinzmetals variant angina)
  2. Kontraindikationer over for vareniclin, såsom overfølsomhed over for vareniclin eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
  3. Rapporterede tidligere alvorlige intolerancer over for kvalme eller gastrointestinale symptomer.
  4. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller nægter en serum beta-HCG-test.
  5. Aktuel alvorlig nyreinsufficiens eller i øjeblikket tager Cimetidin
  6. Tidligere eller nuværende anfaldslidelse og/eller tager antiepileptika
  7. Psykose og/eller tager antipsykotisk medicin
  8. Diagnosticeret med svær svær depressiv episode, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, tidligere psykiatrisk indlæggelse af enhver årsag inden for de seneste 12 måneder, selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder aktive eller aktuelle selvmordstanker som vurderet af BDI-II.
  9. Nuværende brug af bupropion, vareniclin eller enhver anden nikotinerstatningsterapi.
  10. Brug af stoffer (f.eks. crack-kokain), der ville forstyrre en deltagers evne til at overholde undersøgelsens tidsplan; bestemmes af stedskoordinatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NRT arm

Lægemiddel: Nikotinerstatningsterapi (Nico-Derm® og Nicorette®)

Dosis: 7mg - 42mg afhængig af antal cigaretter, der er røget om dagen ved undersøgelsens baseline, og abstinenssymptomer.

Administrationsmåde: Depotplaster

Behandlingsvarighed: op til 24 uger

Derudover vil deltagerne blive forsynet med en forsyning af korttidsvirkende nikotintyggegummi for at supplere deres langtidsvirkende NRT-plasterregime.

Personer, der ryger deres første cigaret mere end 30 minutter efter, at de er vågne, rådes til at bruge 2 mg NRT-gummi. Deltagere, der ryger deres første cigaret inden for 30 minutter efter opvågning, vil blive rådet til at bruge 4 mg NRT-gummi. Begge doser af NRT-gummi anbefales til brug på ad lib-basis for at imødegå trang og/eller abstinenssymptomer, op til et maksimum på 12 stykker NRT-gummi om dagen.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Andre navne:
  • Nicoderm
  • Nicorette®
  • Nico-Derm®
  • plasteret
  • tyggegummiet
ACTIVE_COMPARATOR: NRT og HIV skræddersyet rygestoprådgivning

Lægemiddel: Nikotinerstatningsterapi (Nico-Derm®)

Dosis: 7mg - 42mg afhængig af antal cigaretter, der er røget om dagen ved randomisering af undersøgelsen og abstinenssymptomer.

Administrationsmåde: Depotplaster

Behandlingsvarighed: op til 24 uger

HIV skræddersyet rygestoprådgivning: Rådgivningen består af ansigt-til-ansigt sessioner med en uddannet rygestoprådgiver i starten af ​​undersøgelsen, på din valgte ophørsdato og derefter i uge 4, 8, 12 og 24; støttende telefonopkald, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Andre navne:
  • Nicoderm
  • Nicorette®
  • Nico-Derm®
  • plasteret
  • tyggegummiet
Adfærdsmæssigt: HIV-skræddersyet rygestoprådgivning

Et kognitiv adfærdsterapi (CBT) orienteret rygestopprogram skræddersyet til HIV-positive personer.

Personer, der lever med hiv/aids (PHA) skræddersyet canadisk hiv-stop-rygerådgivningsintervention. Den består af ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner med en uddannet rygestoprådgiver ved randomisering, på den identificerede ophørsdato og derefter i uge 4, 8, 12 og 24.

Andre navne:
  • Ottawa model for rygestop
ACTIVE_COMPARATOR: Varenicline (VR) Arm

Lægemiddel: Vareniclin (Champix®)

Doser: 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage (dvs. dag 1-3 i ugen før ophørsdatoen) 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, dvs. dag 4-7) og 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsperioden

Administrationsform: Mundtlig

Behandlingsvarighed: 24 uger (+ 1 uges dosiseskalering, i alt 25 uger)
Medicin: Vareniclin
Andre navne:
  • Champix
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniclin (VR) og HIV skræddersyet rygestoprådgivning

Lægemiddel: Vareniclin (Champix®)

0,5 mg én gang dagligt i 3 dage (dvs. dag 1-3 i ugen før ophørsdatoen) 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, dvs. dag 4-7) og 1 mg to gange dagligt i resten af ​​behandlingsperioden

Administrationsform: Mundtlig

Behandlingsvarighed: 24 uger (+ 1 uges dosiseskalering, i alt 25 uger)

Intervention: HIV skræddersyet rygestoprådgivning: Rådgivningen består af ansigt-til-ansigt sessioner med en uddannet rygestoprådgiver i starten af ​​undersøgelsen, på din valgte stopdato og derefter i uge 4, 8, 12 og 24; støttende telefonopkald, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Vareniclin
Andre navne:
  • Champix
Adfærdsmæssigt: HIV-skræddersyet rygestoprådgivning

Et kognitiv adfærdsterapi (CBT) orienteret rygestopprogram skræddersyet til HIV-positive personer.

Personer, der lever med hiv/aids (PHA) skræddersyet canadisk hiv-stop-rygerådgivningsintervention. Den består af ansigt-til-ansigt rådgivningssessioner med en uddannet rygestoprådgiver ved randomisering, på den identificerede ophørsdato og derefter i uge 4, 8, 12 og 24.

Andre navne:
  • Ottawa model for rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: i uge 48
Studiets primære endepunkt vil være syv dages selvrapporteret abstinens og fire ugers kontinuerte abstinensrater i uge 48, bekræftet af udløbne kulilteniveauer målt med en piCO+ Smokerlyzer (røgfri defineret som udåndet CO < 10 ppm). Undersøgelsesdeltagere, der er tabt på grund af opfølgning (f.eks. frafald i undersøgelsen og dem, der ikke er tilgængelige for opfølgning), vil blive betragtet som rygere med henblik på resultatanalyser.
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus: selvrapportering
Tidsramme: ophørsdato, uge ​​4,8,12,16,20,24 og 48

Syv-dages punktprævalens og 4 ugers kontinuerlig abstinens (hvis tidsintervallet tillader det), vurderet ved selvrapportering og ved udløbne kulilteniveauer målt med en piCO+ Smokerlyzer.

Derudover vil selvrapporterede 4-ugers kontinuerte abstinensrater (CAR) blive indberettet.
ophørsdato, uge ​​4,8,12,16,20,24 og 48
Rygestatus: CO udløbet
Tidsramme: randomisering, afslutningsdato, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Røgfri status vil blive målt objektivt ved udåndede CO-niveauer (<10ppm) med et Bedfont Smokerlyzer-instrument.
randomisering, afslutningsdato, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Rygestopbehandlingens integritet og patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline til og med uge 48

Undersøgelsesmedicinering: Overholdelse af NRT og vareniclin vil blive vurderet ved hjælp af deltagerens selvrapporterede overholdelse af medicin ved hvert studiebesøg.

Rådgivningsintervention: Hvert kliniksted vil have en hiv-klinik, som vil blive trænet i at administrere den standardiserede hiv-stop-ryge-intervention.

Programtilfredshedsformular vil blive udfyldt af alle studiedeltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved post-stop-datoer vil behandlingsadhærens blive vurderet ved en selvrapportering af mængden af ​​taget NRT eller vareniclin, antallet af røget cigaretter i de foregående 7 dage og markante ændringer i humør.

Studiekoordinator vil vurdere hyppigheden af ​​seponering af vareniclin eller NRT. Deltagere, der ophører med vareniclin eller NRT, vil stadig blive fulgt i henhold til den oprindelige tidsplan.
Baseline til og med uge 48
Adfærds-psykosocial
Tidsramme: Baseline til uge 48
  • Minnesota Nicotine Abstinensskalaen
  • Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
  • Spørgeskema om selveffektiv rygning
  • EuroQol(EQ-5D)Denne skala er et kort, standardiseret, generisk mål for HR-QOL, der giver en 5-elements profil af patientfunktion og en global sundhedsstatusvurdering
  • Beck Depression Inventar
  • Erfaringer i nære relationer
  • Spørgeskema om stadier af forandring
  • Overholdelse af behandlingsspørgeskema
  • Spørgeskema for livsbegivenheder
  • Undersøgelse om brug af ophørsressourcer
Baseline til uge 48
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Fra baseline til 48 uger

Følgende parametre vil blive sammenlignet:

  1. Vægt
  2. Højde
  3. Taljeomkreds (defineret af Heart and Stroke Foundation)
  4. Blodtryk
Fra baseline til 48 uger
Immunfunktion
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger

Ændringer i:

  1. CD4-T-lymfocyttal og procent
  2. HIV viral belastning
  3. CD8-T-lymfocyttal og procent
12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (SKØN)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011824-01H
  • CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner