캐나다 HIV 금연 실험: HIV+ 흡연자의 우울증과 심혈관 질환의 동반이환 문제 해결 (CANQUIT)
이 시험의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표:
- HIV+ 개인 중에서 바레니클린 또는 NRT가 개인이 담배를 끊도록 돕는 데 더 효과적인지 결정합니다.
- HIV+ 개인 중에서 바레니클린 또는 NRT가 부작용 프로필이 가장 낮은지 확인합니다.
- HIV 맞춤형 금연 상담 개입과 금연 약물 요법이 일반적인 치료와 함께 금연 약물 요법 단독에 비해 금연율을 향상시키는지 확인합니다.
보조 목표:
1. 우울 증상을 보이는 HIV 양성 환자에서 바레니클린/NRT의 사용이 안전한지 결정하기 위함.
가설:
그 바레니클린은 금연율을 높이고 NRT는 부작용 프로파일을 낮출 것입니다. 또한, HIV 맞춤형 금연 개입은 약물 치료 단독보다 더 높은 금연 비율을 가져올 것입니다. 그리고 마지막으로, 바레니클린은 우울 증상을 보이는 HIV + 개인에게 사용하기에 안전할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 성인(만 18세 이상)
- 현재 흡연자(하루 5개비 이상)
- 향후 2~4주 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 있음
- 현재 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드가 있는 ART에 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어 읽기/말 가능
- 참여 HIV 클리닉 사이트에서 오타와 건강 과학 네트워크 연구 윤리 위원회 및 REB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 접착제에 대한 알레르기, 심각한 심장 부정맥(예: 빈맥) 또는 혈관 경련 질환(예: 버거병, 프린츠메탈 변이형 협심증)과 같은 니코틴 대체 요법에 대한 금기
- 바레니클린에 대한 과민성 또는 제제의 성분 또는 용기의 구성 요소와 같은 바레니클린에 대한 금기.
- 메스꺼움 또는 위장 증상에 대한 이전의 심각한 과민증이 보고되었습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 혈청 베타-HCG 테스트를 거부합니다.
- 현재 중증 신장애 또는 현재 시메티딘 복용
- 이전 또는 현재 발작 장애 및/또는 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 정신병 및/또는 항정신병 약물을 복용 중입니다.
- 지난 12개월 이내에 입원을 요하는 중증 주요 우울 삽화, 지난 12개월 이내에 어떤 이유로든 정신과 입원 경험이 있는 과거, 지난 12개월 이내에 자살 시도가 있거나 BDI-II에 의해 평가된 현재 자살 생각이 있는 것으로 진단된 자.
- 부프로피온, 바레니클린 또는 니코틴 대체 요법의 현재 사용.
- 연구 일정을 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 물질(예: 크랙 코카인)의 사용; 사이트 코디네이터의 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NRT 팔
약물: 니코틴 대체 요법(Nico-Derm® 및 Nicorette®) 복용량: 연구 기준선 및 금단 증상에서 하루에 흡연한 담배의 수에 따라 7mg - 42mg. 투여 방식: 경피 패치 치료 기간: 최대 24주 또한 참가자에게는 지속형 NRT 패치 요법을 보완하기 위해 속효성 니코틴 껌이 제공됩니다. 기상 후 30분 이상 첫 담배를 피우는 사람은 2mg NRT 껌을 사용하는 것이 좋습니다. 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피우는 참가자는 4mg NRT 껌을 사용하도록 조언을 받습니다. 두 가지 NRT 껌 용량은 갈망 및/또는 금단 증상을 해결하기 위해 하루에 최대 12개의 NRT 껌까지 임의로 사용하도록 권장됩니다. |
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NRT 및 HIV 맞춤형 금연 상담
약물: 니코틴 대체 요법(Nico-Derm®) 복용량: 연구 무작위화 및 금단 증상에서 하루에 흡연하는 담배의 수에 따라 7mg - 42mg. 투여 방식: 경피 패치 치료 기간: 최대 24주 HIV 맞춤형 금연 상담: 상담은 연구 시작 시, 선택한 금연 날짜에, 그리고 4주, 8주, 12주 및 24주차에 훈련된 금연 상담사와의 대면 세션으로 구성됩니다. 필요한 경우 지원 전화 통화. |
다른 이름들:
인지행동치료(CBT) 중심의 금연 프로그램으로 HIV 양성인 개인에게 맞춤화되었습니다. HIV/AIDS(PHA)에 걸린 사람들 맞춤형 캐나다 HIV 금연 상담 개입. 훈련된 금연 상담사와의 대면 상담 세션으로 구성되며, 무작위 배정, 확인된 금연 날짜, 그리고 4주, 8주, 12주 및 24주에 이루어집니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린(VR) 팔
약물: 바레니클린(Champix®) 용량: 0.5mg 1일 1회 3일(즉, 금연일 전 1-3일) 0.5mg 1일 2회 4일(4-7일) 및 나머지 치료 기간 동안 1일 2회 1mg 투여 방식: 경구 치료 기간: 24주(+ 용량 증량 1주, 총 25주) |
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Varenicline(VR) 및 HIV 맞춤형 금연 상담
약물: 바레니클린(Champix®) 0.5 mg 1일 1회 3일(즉, 금연일 전 1-3일) 0.5 mg 1일 2회 4일(4-7일) 및 나머지 치료 기간 동안 1 mg 1일 2회 투여 방식: 경구 치료 기간: 24주(+ 용량 증량 1주, 총 25주) 개입: HIV 맞춤형 금연 상담: 상담은 연구 시작 시, 선택한 금연 날짜, 그리고 4주, 8주, 12주 및 24주차에 훈련된 금연 상담사와의 대면 세션으로 구성됩니다. 필요한 경우 지원 전화 통화. |
다른 이름들:
인지행동치료(CBT) 중심의 금연 프로그램으로 HIV 양성인 개인에게 맞춤화되었습니다. HIV/AIDS(PHA)에 걸린 사람들 맞춤형 캐나다 HIV 금연 상담 개입. 훈련된 금연 상담사와의 대면 상담 세션으로 구성되며, 무작위 배정, 확인된 금연 날짜, 그리고 4주, 8주, 12주 및 24주에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 48주차에
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1차 연구 종점은 7일 자가 보고 금욕, 48주차에 4주 연속 금욕 비율이 될 것이며, 이는 piCO+ Smokerlyzer를 사용하여 측정한 만료된 일산화탄소 수준으로 확인됩니다(흡연 CO < 10ppm으로 정의된 금연).
후속 조치에 실패한 연구 참여자(예: 연구 중도 탈락 및 후속 조치에 사용할 수 없는 참가자)는 결과 분석을 위해 흡연자로 간주됩니다.
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태: 자기 보고
기간: 금연 날짜, 4,8,12,16,20,24 및 48주
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7일 포인트 유병률 및 4주 연속 금연(시간 간격이 허용되는 경우), 자체 보고 및 piCO+ Smokerlyzer를 사용하여 측정된 만료된 일산화탄소 수준으로 평가. 또한 자가 보고된 4주 연속 금연율(CAR)이 보고됩니다. |
금연 날짜, 4,8,12,16,20,24 및 48주
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흡연 상태: CO 만료
기간: 무작위화, 금연 날짜, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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무연 상태는 Bedfont Smokerlyzer 기기로 내쉬는 CO 수준(<10ppm)으로 객관적으로 측정됩니다.
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무작위화, 금연 날짜, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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금연 치료 무결성 및 환자 만족도
기간: 48주까지의 기준선
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연구 약물: NRT 및 바레니클린에 대한 순응도는 각 연구 방문 시 참가자가 스스로 보고한 약물 순응도에 의해 평가됩니다. 상담 중재: 각 클리닉 사이트에는 표준화된 HIV 금연 중재를 시행하도록 교육을 받을 HIV 클리닉 의료 서비스 제공자가 있습니다. 프로그램 만족도 양식은 연구가 끝날 때 모든 연구 참가자가 작성합니다. 종료 후 날짜에 치료 순응도는 NRT 또는 바레니클린 복용량, 이전 7일 동안 흡연한 담배 수 및 현저한 기분 변화의 자가 보고 측정으로 평가됩니다. 연구 코디네이터는 바레니클린 또는 NRT의 중단 비율을 평가할 것입니다. 바레니클린 또는 NRT를 중단한 참가자는 여전히 원래 일정에 따라 추적됩니다. |
48주까지의 기준선
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행동-심리사회
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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심혈관 매개변수
기간: 베이스라인부터 48주까지
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다음 매개변수가 비교됩니다.
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베이스라인부터 48주까지
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면역 기능
기간: 12주, 24주 및 48주
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변경 사항:
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12주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
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