Канадское испытание по отказу от курения при ВИЧ: решение сопутствующих заболеваний депрессии и сердечно-сосудистых заболеваний у ВИЧ-положительных курильщиков (CANQUIT)
Целями этого испытания являются:
Основные цели:
- Определить среди ВИЧ-положительных людей, что варениклин или НЗТ более эффективно помогает людям воздерживаться от курения табака.
- Определить среди ВИЧ-положительных людей, какой из препаратов имеет наименьший профиль побочных эффектов — варениклин или НЗТ.
- Определить, улучшают ли адаптированное для ВИЧ-инфекции консультирование по отказу от курения в сочетании с медикаментозной терапией по прекращению курения показатели прекращения курения по сравнению с медикаментозной терапией по прекращению курения только при обычном уходе.
Второстепенная цель:
1. Определить, безопасно ли использование варениклина/НЗТ у ВИЧ-положительных пациентов с симптомами депрессии.
Гипотеза:
Этот варениклин приведет к более высоким показателям отказа от курения, а НЗТ приведет к более низкому профилю побочных эффектов. Кроме того, интервенция по отказу от курения, адаптированная к ВИЧ, приведет к более высоким показателям отказа от курения по сравнению с одним лишь фармакологическим лечением. И, наконец, варениклин будет безопасен для ВИЧ-положительных людей, у которых проявляются симптомы депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ положительный
- Взрослый (18 лет и старше)
- Текущий курильщик (более 5 сигарет в день)
- Готовы назначить дату отказа от курения в течение следующих 2-4 недель
- В настоящее время на АРТ с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ
- Умение читать/говорить на английском или французском языках
- Способность предоставить письменное информированное согласие, одобренное Советом по этике научных исследований Оттавской сети медицинских наук и REB в участвующих клиниках по ВИЧ.
Критерий исключения:
- Противопоказания к заместительной никотиновой терапии, такие как аллергия на клей, серьезные сердечные аритмии (например, тахикардия) или вазоспастические заболевания (например, болезнь Бюргера, вариантная стенокардия Принцметала)
- Противопоказания к варениклину, такие как гиперчувствительность к варениклину или к любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
- Ранее сообщалось о тяжелой непереносимости тошноты или желудочно-кишечных симптомов.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования или отказ от теста на бета-ХГЧ в сыворотке.
- Текущая тяжелая почечная недостаточность или прием циметидина
- Предыдущее или текущее судорожное расстройство и / или прием противоэпилептических препаратов
- Психоз и/или прием антипсихотических препаратов
- Диагноз: тяжелый большой депрессивный эпизод, требующий госпитализации в течение последних 12 месяцев, предшествующая госпитализация в психиатрическую больницу по любой причине в течение последних 12 месяцев, суицидальная попытка в течение последних 12 месяцев, активные или текущие суицидальные мысли по оценке BDI-II.
- Текущее использование бупропиона, варениклина или любой заместительной никотиновой терапии.
- Использование веществ (например, крэк-кокаин), которые могут помешать участнику придерживаться графика исследования; определяется на усмотрение координатора сайта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука НЗТ
Препарат: никотинзаместительная терапия (Nico-Derm® и Nicorette®) Доза: 7–42 мг в зависимости от количества сигарет, выкуриваемых в день на исходном уровне исследования, и симптомов отмены. Способ применения: Трансдермальный пластырь Продолжительность лечения: до 24 недель Кроме того, участникам будет предоставлен запас никотиновой жевательной резинки короткого действия в дополнение к их режиму пластырей длительного действия НЗТ. Людям, которые выкуривают первую сигарету более чем через 30 минут после пробуждения, рекомендуется использовать жевательную резинку NRT 2 мг. Участникам, выкурившим первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения, будет рекомендовано использовать жевательную резинку NRT 4 мг. Обе дозы жевательной резинки НЗТ будут рекомендованы для использования на произвольной основе для устранения тяги и / или симптомов отмены, максимум до 12 кусочков жевательной резинки НЗТ в день. |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консультирование по отказу от курения, адаптированное к НЗТ и ВИЧ
Препарат: никотинзаместительная терапия (Nico-Derm®) Доза: 7–42 мг в зависимости от количества выкуриваемых сигарет в день при рандомизации исследования и симптомах отмены. Способ применения: Трансдермальный пластырь Продолжительность лечения: до 24 недель Консультирование по прекращению курения с учетом ВИЧ: Консультирование состоит из личных встреч с обученным консультантом по прекращению курения в начале исследования, в выбранный вами день отказа от курения, а затем на 4, 8, 12 и 24 неделе; телефонные звонки поддержки при необходимости. |
Другие имена:
Программа по прекращению курения, ориентированная на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), адаптированная для ВИЧ-положительных людей. Программа «Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом» (PHA) по программе консультирования по отказу от курения, разработанной в Канаде. Он состоит из личных консультаций с обученным консультантом по прекращению курения при рандомизации, в установленную дату прекращения курения, а затем на 4, 8, 12 и 24 неделе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Варениклин (ВР) Рука
Препарат: Варениклин (Чампикс®) Дозы: 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней (т.е. день 1-3 за неделю до даты отказа от курения) 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, т.е. день 4-7) и 1 мг два раза в день в течение оставшегося периода лечения. Способ применения: пероральный Продолжительность лечения: 24 недели (+ 1 неделя повышения дозы, всего 25 недель) |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Варениклин (VR) и индивидуальное консультирование по вопросам отказа от курения при ВИЧ
Препарат: Варениклин (Чампикс®) 0,5 мг один раз в день в течение 3 дней (т.е. день 1-3 за неделю до даты отказа от курения) 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней, т.е. день 4-7) и 1 мг два раза в день до конца периода лечения Способ применения: пероральный Продолжительность лечения: 24 недели (+ 1 неделя повышения дозы, всего 25 недель) Вмешательство: Консультирование по прекращению курения с учетом ВИЧ. Консультирование состоит из личных встреч с обученным консультантом по прекращению курения в начале исследования, в выбранный вами день отказа от курения, а затем на 4, 8, 12 и 24 неделе; телефонные звонки поддержки при необходимости. |
Другие имена:
Программа по прекращению курения, ориентированная на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), адаптированная для ВИЧ-положительных людей. Программа «Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом» (PHA) по программе консультирования по отказу от курения, разработанной в Канаде. Он состоит из личных консультаций с обученным консультантом по прекращению курения при рандомизации, в установленную дату прекращения курения, а затем на 4, 8, 12 и 24 неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения
Временное ограничение: на 48 неделе
|
Первичной конечной точкой исследования будет семидневное самоотчетное воздержание и четыре недели непрерывного воздержания на 48-й неделе, подтвержденные уровнями угарного газа в выдыхаемом воздухе, измеренными с помощью piCO+ Smokerlyzer (отсутствие дыма определяется как выдыхаемый CO < 10 частей на миллион).
Участники исследования, выпавшие из-под наблюдения (например, выбывшие из исследования и недоступные для последующего наблюдения), будут считаться курильщиками для целей анализа результатов.
|
на 48 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения: самоотчет
Временное ограничение: дата выхода, недели 4,8,12,16,20,24 и 48
|
Точечная распространенность в течение семи дней и непрерывное воздержание в течение 4 недель (если позволяет временной интервал), оцениваемые по самоотчету и по уровням выдыхаемого монооксида углерода, измеренным с помощью piCO+ Smokerlyzer. Кроме того, будут сообщены самооценки 4-недельного непрерывного воздержания (CAR). |
дата выхода, недели 4,8,12,16,20,24 и 48
|
|
Статус курения: CO истек
Временное ограничение: рандомизация, дата прекращения курения, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Статус отсутствия табачного дыма будет объективно измеряться по уровню выдыхаемого CO (<10 частей на миллион) с помощью прибора Bedfont Smokerlyzer.
|
рандомизация, дата прекращения курения, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Целостность лечения отказа от курения и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Исследуемое лекарство. Приверженность к НЗТ и варениклину будет оцениваться по самоотчетам участников о приверженности к лечению при каждом визите в рамках исследования. Консультативное вмешательство: В каждой клинике будет работать медработник клиники по ВИЧ, который будет обучен проведению стандартизированного вмешательства по отказу от курения при ВИЧ. Форма удовлетворенности программой будет заполнена всеми участниками исследования в конце исследования. В дни после отказа от курения приверженность лечению будет оцениваться путем самоотчета о количестве принятых НЗТ или варениклина, количестве выкуренных сигарет за предыдущие 7 дней и заметных изменениях настроения. Координатор исследования оценит частоту прекращения приема варениклина или НЗТ. Участники, прекратившие прием варениклина или НЗТ, по-прежнему будут наблюдаться в соответствии с первоначальным графиком. |
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Поведенчески-психосоциальный
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель
|
Будут сравниваться следующие параметры:
|
От исходного уровня до 48 недель
|
|
Иммунная функция
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
|
Изменения в:
|
12, 24 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .