Kanadská zkouška HIV přestat kouřit: Řešení komorbidit deprese a kardiovaskulárních onemocnění u HIV+ kuřáků (CANQUIT)
Cíle této zkoušky jsou:
Primární cíle:
- Určit mezi HIV+ jednotlivci, zda je vareniklin nebo NRT účinnější při pomoci jednotlivcům zůstat abstinovat od kouření tabáku.
- U HIV+ jedinců určit, zda má vareniklin nebo NRT nejnižší profil vedlejších účinků.
- Chcete-li zjistit, zda poradenská intervence pro odvykání kouření šitá na míru HIV a léková terapie pro odvykání kouření zlepšují míru odvykání kouření ve srovnání se samotnou drogovou terapií pro odvykání kouření s obvyklou péčí.
Sekundární cíl:
1. Zjistit, zda je použití vareniklinu/NRT bezpečné u HIV+ pacientů, kteří vykazují příznaky deprese.
Hypotéza:
Vareniklin povede k vyšší míře odvykání kouření a že NRT povede k nižšímu profilu vedlejších účinků. Kromě toho opatření zaměřená na odvykání kouření šitá na míru HIV povede k vyššímu počtu odvykání kouření nad rámec samotné farmakologické léčby. A konečně, použití vareniklinu bude bezpečné pro HIV+ jedince, kteří vykazují příznaky deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Dospělý (ve věku 18 let nebo starší)
- Současný kuřák (více než 5 cigaret denně)
- Ochotný stanovit datum ukončení kouření během následujících 2-4 týdnů
- V současné době na ART s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV
- Umět číst/mluvit anglicky nebo francouzsky
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený etickou radou pro výzkum Ottawa Health Science Network a REB na zúčastněných místech HIV klinik
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nikotinové substituční terapie, jako je alergie na lepidlo, závažné srdeční arytmie (např. tachykardie) nebo vazospastické onemocnění (např. Buergerova choroba, Prinzmetalova varianta anginy pectoris)
- Kontraindikace k vareniklinu, jako je přecitlivělost na vareniklin nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu.
- Hlášené předchozí závažné nesnášenlivosti nevolnosti nebo gastrointestinálních příznaků.
- Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie nebo odmítá test sérového beta-HCG.
- Současné těžké poškození ledvin nebo současné užívání Cimetidinu
- Předchozí nebo současné záchvatové onemocnění a/nebo užíváte antiepileptika
- Psychóza a/nebo užívá antipsychotika
- Diagnostikována těžká depresivní epizoda vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců, předchozí hospitalizace z jakékoli příčiny během posledních 12 měsíců, aktivní pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců nebo současné sebevražedné myšlenky podle BDI-II.
- Současné užívání bupropionu, vareniklinu nebo jakékoli náhradní nikotinové terapie.
- Užívání látek (např. cracku), které by narušovaly schopnost účastníka dodržovat studijní plán; určuje podle uvážení koordinátora lokality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT rameno
Lék: nikotinová substituční terapie (Nico-Derm® a Nicorette®) Dávka: 7 mg - 42 mg v závislosti na počtu vykouřených cigaret za den na začátku studie a abstinenčních příznacích. Způsob podání: Transdermální náplast Délka léčby: až 24 týdnů Účastníkům bude navíc poskytnuta zásoba krátkodobě působících nikotinových žvýkaček, aby se doplnil jejich dlouhodobě působící režim náplastí NRT. Jedincům, kteří kouří svou první cigaretu více než 30 minut po probuzení, se doporučuje použít žvýkačku 2 mg NRT. Účastníkům, kteří vykouří svou první cigaretu do 30 minut po probuzení, bude doporučeno použít žvýkačku 4 mg NRT. Obě dávky žvýkaček NRT budou doporučeny pro použití na základě ad lib k řešení bažení a/nebo abstinenčních příznaků, až do maximálního množství 12 kusů žvýkaček NRT denně. |
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství pro odvykání kouření šité na míru NRT a HIV
Lék: nikotinová substituční terapie (Nico-Derm®) Dávka: 7 mg - 42 mg v závislosti na počtu vykouřených cigaret za den při randomizaci studie a abstinenčních příznacích. Způsob podání: Transdermální náplast Délka léčby: až 24 týdnů Poradenství pro odvykání kouření šité na míru HIV: Poradenství sestává z osobních setkání s vyškoleným poradcem pro odvykání kouření na začátku studie, ve vámi zvoleném datu přestat kouřit a poté ve 4., 8., 12. a 24. týdnu; v případě potřeby podpůrné telefonní hovory. |
Ostatní jména:
Program odvykání kouření zaměřený na kognitivně behaviorální terapii (CBT) přizpůsobený HIV pozitivním jedincům. Kanadská poradenská intervence pro lidi žijící s HIV/AIDS (PHA) na míru pro HIV přestat kouřit. Skládá se z osobních poradenských sezení s vyškoleným poradcem pro odvykání kouření při randomizaci, v určeném datu přestat kouřit a poté ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) Arm
Lék: Vareniklin (Champix®) Dávky: 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů (tj. den 1-3 týdne před datem ukončení léčby) 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, tj. den 4-7) a 1 mg dvakrát denně po zbytek období léčby Způsob podání: Orální Délka léčby: 24 týdnů (+ 1 týden eskalace dávky, celkem 25 týdnů) |
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství pro odvykání kouření šité na míru pro vareniklin (VR) a HIV
Lék: Vareniklin (Champix®) 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů (tj. den 1-3 týdne před datem ukončení léčby) 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů, tj. den 4-7) a 1 mg dvakrát denně po zbytek období léčby Způsob podání: Orální Délka léčby: 24 týdnů (+ 1 týden eskalace dávky, celkem 25 týdnů) Intervence: Poradenství pro odvykání kouření šité na míru HIV: Poradenství sestává z osobních setkání s vyškoleným poradcem pro odvykání kouření na začátku studie, ve vámi zvoleném datu odvykání a poté ve 4., 8., 12. a 24. týdnu; v případě potřeby podpůrné telefonní hovory. |
Ostatní jména:
Program odvykání kouření zaměřený na kognitivně behaviorální terapii (CBT) přizpůsobený HIV pozitivním jedincům. Kanadská poradenská intervence pro lidi žijící s HIV/AIDS (PHA) na míru pro HIV přestat kouřit. Skládá se z osobních poradenských sezení s vyškoleným poradcem pro odvykání kouření při randomizaci, v určeném datu přestat kouřit a poté ve 4., 8., 12. a 24. týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: v týdnu 48
|
Primárním koncovým bodem studie bude sedmidenní abstinence sama hlášená a čtyřtýdenní míra nepřetržité abstinence ve 48. týdnu, potvrzená hladinami oxidu uhelnatého po expiraci měřenými pomocí piCO+ Smokerlyzer (bez kouře definováno jako vydechovaný CO < 10 ppm).
Účastníci studie, kteří nebudou pokračovat ve sledování (např. ti, kteří předčasně ukončili studium a ti, kteří nejsou k dispozici pro sledování), budou pro účely analýz výsledků považováni za kuřáky.
|
v týdnu 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření: vlastní hlášení
Časové okno: datum ukončení, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48
|
Sedmidenní bodová prevalence a 4týdenní nepřetržitá abstinence (pokud to časový interval dovoluje), hodnocená vlastní zprávou a hladinami oxidu uhelnatého po expiraci měřenými pomocí piCO+ Smokerlyzer. Kromě toho budou hlášeny samostatně hlášené míry 4týdenní nepřetržité abstinence (CAR). |
datum ukončení, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 48
|
|
Stav kouření: CO vypršela
Časové okno: randomizace, datum ukončení, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Nekuřácký stav bude objektivně měřen podle úrovně vydechovaného CO (<10 ppm) pomocí přístroje Bedfont Smokerlyzer.
|
randomizace, datum ukončení, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Integrita léčby odvykání kouření a spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
|
Studovaná medikace: Adherence k NRT a vareniklinu bude hodnocena účastí, která sama nahlásila adherenci k medikaci při každé studijní návštěvě. Poradenská intervence: Každá klinika bude mít svého poskytovatele zdravotní péče na klinice HIV, který bude vyškolen v provádění standardizované intervence při odvykání kouření HIV. Program Satisfaction Form vyplní všichni účastníci studie na konci studie. V datech po ukončení léčby bude adherence k léčbě hodnocena měřením množství NRT nebo vareniklinu, počtu vykouřených cigaret v předchozích 7 dnech a výraznými změnami nálady. Koordinátor studie posoudí míru vysazení vareniklinu nebo NRT. Účastníci, kteří vysadí vareniklin nebo NRT, budou nadále sledováni podle původního plánu. |
Výchozí stav až do týdne 48
|
|
Behaviorálně-psychosociální
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 týdnů
|
Budou porovnány následující parametry:
|
Od výchozího stavu do 48 týdnů
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
|
Změny v:
|
12, 24 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .