A kanadai HIV leszokás a dohányzásról: a depresszió és a szív- és érrendszeri betegségek kísérőbetegségeinek kezelése HIV+ dohányzókban (CANQUIT)
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:
Elsődleges célok:
- Annak megállapítása a HIV+ egyének körében, hogy a vareniklin vagy az NRT hatékonyabban segíti-e az egyéneket a dohányzástól való tartózkodásban.
- Annak meghatározása, hogy a HIV+ egyének körében a vareniklin vagy az NRT a legalacsonyabb mellékhatásprofillal.
- Annak megállapítása, hogy a HIV személyre szabott Dohányzásról való leszokás Tanácsadó Intervenciója, valamint a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszeres terápia javítja-e a dohányzás abbahagyásának arányát a szokásos gondossággal végzett dohányzás abbahagyás gyógyszeres kezeléséhez képest.
Másodlagos cél:
1. Annak meghatározása, hogy a vareniklin/NRT alkalmazása biztonságos-e olyan HIV+ betegeknél, akik depressziós tüneteket mutatnak.
Hipotézis:
Ez a vareniklin magasabb leszokási arányt eredményez, és az NRT alacsonyabb mellékhatásprofilt eredményez. Ezenkívül a HIV személyre szabott dohányzásról való leszokási beavatkozás a gyógyszeres kezelésen túlmenően a dohányzás abbahagyásának magasabb arányát eredményezi. És végül, a vareniklin biztonságosan használható olyan HIV + egyéneknél, akik depressziós tüneteket mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV pozitív
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Jelenlegi dohányos (több mint 5 cigaretta naponta)
- Hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 2-4 héten belül
- Jelenleg ART-ban, kimutathatatlan HIV-vírusterheléssel
- Tud olvasni/beszélni angolul vagy franciául
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni az Ottawai Egészségtudományi Hálózat Kutatási Etikai Testülete és a REB-k által jóváhagyott HIV-klinika helyszínein.
Kizárási kritériumok:
- A nikotinpótló terápia ellenjavallatai, mint például ragasztóallergia, súlyos szívritmuszavarok (pl. tachycardia) vagy érgörcsös betegségek (pl. Buerger-kór, Prinzmetal-féle angina variáns)
- A vareniklinnel szembeni ellenjavallatok, mint például a vareniklinnel vagy a tartály összetételében vagy összetevőjében lévő bármely összetevővel szembeni túlérzékenység.
- Korábban émelygés vagy gyomor-bélrendszeri tünetek súlyos intoleranciáiról számoltak be.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt, vagy megtagadja a szérum béta-HCG tesztet.
- Jelenlegi súlyos vesekárosodás, vagy jelenleg cimetidint szed
- Korábbi vagy jelenlegi görcsrohamai vannak, és/vagy epilepszia elleni gyógyszereket szed
- Pszichotikus és/vagy antipszichotikus gyógyszereket szed
- Súlyos major depressziós epizóddal diagnosztizáltak, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 12 hónapban, korábbi pszichiátriai fekvőbeteg-felvétel bármilyen okból az elmúlt 12 hónapban, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban, aktív vagy aktuális öngyilkossági gondolatok a BDI-II értékelése szerint.
- A bupropion, vareniklin vagy bármilyen nikotinpótló terápia jelenlegi alkalmazása.
- Olyan anyagok (pl. crack kokain) használata, amely megzavarná a résztvevőt abban, hogy be tudja tartani a vizsgálati ütemtervet; a helyszíni koordinátor belátása szerint határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT kar
Gyógyszer: Nikotinpótló terápia (Nico-Derm® és Nicorette®) Dózis: 7-42 mg a vizsgálat kezdetén naponta elszívott cigaretták számától és az elvonási tünetektől függően. Az alkalmazás módja: Transzdermális tapasz A kezelés időtartama: legfeljebb 24 hét Ezenkívül a résztvevők rövid hatású nikotin gumit kapnak, hogy kiegészítsék a hosszú hatású NRT tapasz-kúrát. Azoknak a személyeknek, akik az ébredés után több mint 30 perccel szívják el az első cigarettát, javasoljuk a 2 mg-os NRT gumi használatát. Azoknak a résztvevőknek, akik az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el az első cigarettát, javasoljuk, hogy használják a 4 mg-os NRT gumit. Mindkét NRT gumiadagot ad lib alapon ajánljuk a sóvárgás és/vagy elvonási tünetek kezelésére, legfeljebb napi 12 darab NRT gumit. |
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT és HIV személyre szabott dohányzásról való leszokási tanácsadás
Gyógyszer: Nikotinpótló terápia (Nico-Derm®) Dózis: 7–42 mg a napi elszívott cigaretták számától függően a vizsgálati randomizáláskor és az elvonási tünetektől függően. Az alkalmazás módja: Transzdermális tapasz A kezelés időtartama: legfeljebb 24 hét HIV személyre szabott dohányzásról való leszokási tanácsadás: A tanácsadás egy képzett dohányzás abbahagyási tanácsadóval folytatott személyes konzultációból áll a vizsgálat elején, az Ön által választott leszokási napon, majd a 4., 8., 12. és 24. héten; szükség esetén támogató telefonhívások. |
Más nevek:
Kognitív viselkedésterápia (CBT) orientált dohányzásról való leszokási program HIV-pozitív egyénekre szabva. HIV-vel/AIDS-szel (PHA) élő emberek személyre szabott kanadai HIV dohányzásról való leszokási tanácsadási beavatkozást. Személyes tanácsadásból áll egy képzett dohányzás abbahagyási tanácsadóval, véletlenszerű besoroláskor, az azonosított leszokási dátumon, majd a 4., 8., 12. és 24. héten.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) kar
Gyógyszer: Varenicline (Champix®) Adagok: 0,5 mg naponta egyszer 3 napon keresztül (azaz a leszokás előtti hét 1-3. napján), 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, azaz a 4-7. napon) és 1 mg naponta kétszer a kezelési időszak hátralévő részében Az alkalmazás módja: szájon át A kezelés időtartama: 24 hét (+ 1 hét az adagemelés, összesen 25 hét) |
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vareniklin (VR) és HIV személyre szabott dohányzásról való leszokási tanácsadás
Gyógyszer: Varenicline (Champix®) 0,5 mg naponta egyszer 3 napon keresztül (azaz a leszokás előtti hét 1-3. napján), 0,5 mg naponta kétszer 4 napon keresztül, azaz a 4-7. napon) és 1 mg naponta kétszer a kezelési időszak hátralévő részében Az alkalmazás módja: szájon át A kezelés időtartama: 24 hét (+ 1 hét az adagemelés, összesen 25 hét) Beavatkozás: HIV személyre szabott dohányzásról való leszokási tanácsadás: A tanácsadás egy képzett dohányzásról való leszokási tanácsadóval folytatott személyes konzultációból áll a vizsgálat elején, az Ön által választott leszokási napon, majd a 4., 8., 12. és 24. héten; szükség esetén támogató telefonhívások. |
Más nevek:
Kognitív viselkedésterápia (CBT) orientált dohányzásról való leszokási program HIV-pozitív egyénekre szabva. HIV-vel/AIDS-szel (PHA) élő emberek személyre szabott kanadai HIV dohányzásról való leszokási tanácsadási beavatkozást. Személyes tanácsadásból áll egy képzett dohányzás abbahagyási tanácsadóval, véletlenszerű besoroláskor, az azonosított leszokási dátumon, majd a 4., 8., 12. és 24. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: a 48. héten
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a hét napos önbevallásos absztinencia és a négyhetes folyamatos absztinencia aránya a 48. héten, amit a piCO+ Smokerlyzer készülékkel mért szén-monoxid-szintek (a kilélegzett CO < 10 ppm-ként meghatározott füstmentesség) igazolnak.
Azok a vizsgálati résztvevők, akik elvesztették a nyomon követést (pl. a vizsgálatból kimaradtak és azok, akik nem állnak rendelkezésre nyomon követésre), az eredményelemzés szempontjából dohányosnak minősülnek.
|
a 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota: önbevallás
Időkeret: kilépés dátuma, 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 48. hét
|
Hét napos pontprevalencia és 4 hetes folyamatos absztinencia (ha az időintervallum megengedi), önbevallás és a piCO+ Smokerlyzer segítségével mért lejárt szén-monoxid-szintek alapján. Ezen túlmenően az önbeszámolt 4 hetes folyamatos absztinencia arányokat (CAR) is jelenteni fogják. |
kilépés dátuma, 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 48. hét
|
|
Dohányzás állapota: CO lejárt
Időkeret: véletlenszerűsítés, kilépés dátuma, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
A füstmentes állapot objektív mérése a kilélegzett CO-szinttel (<10ppm) történik a Bedfont Smokerlyzer műszerrel.
|
véletlenszerűsítés, kilépés dátuma, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
A dohányzásról való leszokás kezelésének integritása és a betegek elégedettsége
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Vizsgálati gyógyszeres kezelés: Az NRT-hez és a vareniklinhez való adherenciát minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevő saját bevallása alapján értékelik. Tanácsadó beavatkozás: Minden klinikán található egy HIV-klinika egészségügyi szolgáltatója, akit kiképeznek a standardizált HIV dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások beadására. A program elégedettségi űrlapját a vizsgálat végén minden résztvevő kitölti. A leszokás utáni időpontokban a kezelés adherenciáját a bevitt NRT vagy vareniklin mennyiségének, az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták számának és a hangulati változásoknak az önbevallása alapján értékelik. A vizsgálati koordinátor felméri a vareniklin vagy az NRT abbahagyásának arányát. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyják a vareniklint vagy az NRT-t, továbbra is az eredeti ütemterv szerint követik. |
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Viselkedési-pszichoszociális
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Szív- és érrendszeri paraméterek
Időkeret: Az alapvonaltól a 48 hétig
|
A következő paraméterek kerülnek összehasonlításra:
|
Az alapvonaltól a 48 hétig
|
|
Immunfunkció
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
|
Változások a következőkben:
|
12, 24 és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .