De Canadese hiv-stoppen met roken-studie: de comorbiditeit van depressie en hart- en vaatziekten bij hiv+-rokers aanpakken (CANQUIT)
De doelstellingen van deze proef zijn:
Primaire doelen:
- Om bij hiv+-individuen te bepalen of varenicline of NRT effectiever is om individuen te helpen zich te onthouden van het roken van tabak.
- Om bij hiv+-individuen te bepalen of varenicline of NRT het laagste bijwerkingenprofiel heeft.
- Om te bepalen of de op HIV afgestemde Stoppen met Roken Counseling Interventie, plus stoppen met roken medicamenteuze therapie, het aantal stoppen met roken verbetert in vergelijking met alleen stoppen met medicamenteuze therapie met de gebruikelijke zorg.
Secundaire doelstelling:
1. Bepalen of het gebruik van varenicline/NRT veilig is bij hiv+-patiënten die depressieve symptomen vertonen.
Hypothese:
Dat varenicline zal resulteren in hogere percentages stoppen met roken en dat NRT zal resulteren in een lager bijwerkingenprofiel. Verder zal de op hiv afgestemde stoppen-met-rokeninterventie resulteren in hogere percentages stoppen met roken dan alleen de farmacologische behandeling. En ten slotte zal varenicline veilig te gebruiken zijn voor HIV + -personen die depressieve symptomen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief
- Volwassene (18 jaar of ouder)
- Huidige roker (meer dan 5 sigaretten per dag)
- Bereid om binnen 2-4 weken een datum vast te stellen om te stoppen met roken
- Momenteel op ART met een ondetecteerbare HIV viral load
- Engels of Frans kunnen lezen/spreken
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de Ottawa Health Science Network Research Ethics Board en REB's op deelnemende HIV-klinieklocaties
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie zoals allergie voor lijm, ernstige hartritmestoornissen (bijvoorbeeld tachycardie) of vasospastische ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Buerger, Prinzmetal-variant angina)
- Contra-indicaties voor varenicline zoals overgevoeligheid voor varenicline of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de container.
- Gerapporteerde eerdere ernstige intoleranties voor misselijkheid of gastro-intestinale symptomen.
- Zwanger, lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of weigert een serum bèta-HCG-test.
- Huidige ernstige nierfunctiestoornis of momenteel Cimetidine gebruiken
- Eerdere of huidige epilepsie en/of anti-epileptica gebruikt
- Psychose en/of het gebruik van antipsychotica
- Gediagnosticeerd met een ernstige depressieve episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 12 maanden, eerdere psychiatrische ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de afgelopen 12 maanden, zelfmoordpoging in de afgelopen 12 maanden actieve of huidige zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de BDI-II.
- Huidig gebruik van bupropion, varenicline of een andere nicotinevervangende therapie.
- Gebruik van stoffen (bijv. crack-cocaïne) die het vermogen van een deelnemer om zich aan het studieschema te houden, zouden belemmeren; bepaald door de discretie van de locatiecoördinator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT-arm
Geneesmiddel: nicotinevervangende therapie (Nico-Derm® en Nicorette®) Dosis: 7 mg - 42 mg, afhankelijk van het aantal gerookte sigaretten per dag bij aanvang van de studie en ontwenningsverschijnselen. Wijze van toediening: pleister voor transdermaal gebruik Duur van de behandeling: tot 24 weken Bovendien krijgen deelnemers een voorraad kortwerkende nicotinegom als aanvulling op hun langwerkende NRT-pleisterregime. Personen die hun eerste sigaret meer dan 30 minuten na het ontwaken roken, wordt geadviseerd om de 2 mg NRT-kauwgom te gebruiken. Deelnemers die binnen 30 minuten na het ontwaken hun eerste sigaret roken, wordt geadviseerd om de 4 mg NRT-kauwgom te gebruiken. Beide NRT-kauwgomdoseringen worden aanbevolen voor gebruik op ad lib-basis om onbedwingbare trek en/of ontwenningsverschijnselen aan te pakken, tot een maximum van 12 stuks NRT-kauwgom per dag. |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT en HIV-Stoppen met Roken Counseling op maat
Geneesmiddel: nicotinevervangende therapie (Nico-Derm®) Dosis: 7 mg - 42 mg, afhankelijk van het aantal gerookte sigaretten per dag bij randomisatie van het onderzoek en ontwenningsverschijnselen. Wijze van toediening: pleister voor transdermaal gebruik Duur van de behandeling: tot 24 weken Op hiv afgestemde begeleiding bij stoppen met roken: de begeleiding bestaat uit face-to-face sessies met een getrainde begeleider bij het stoppen met roken aan het begin van het onderzoek, op de door u gekozen stopdatum en vervolgens in week 4, 8, 12 en 24; ondersteunende telefoontjes indien nodig. |
Andere namen:
Een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht programma om te stoppen met roken, op maat gemaakt voor hiv-positieve personen. Mensen die leven met hiv/aids (PHA) op maat gemaakte Canadese hiv-stoppen met roken-begeleidingsinterventie. Het bestaat uit face-to-face counselingsessies met een getrainde stoppen met roken-adviseur bij randomisatie, op de geïdentificeerde stopdatum en vervolgens in week 4, 8, 12 en 24.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varenicline (VR)-arm
Geneesmiddel: Varenicline (Champix®) Doseringen: 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen (d.w.z. dag 1-3 van de week voorafgaand aan de stopdatum) 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen d.w.z. dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingsperiode Wijze van toediening: oraal Duur van de behandeling: 24 weken (+ 1 week dosisverhoging, in totaal 25 weken) |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varenicline (VR) en hiv-begeleiding bij stoppen met roken op maat
Geneesmiddel: Varenicline (Champix®) 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen (d.w.z. dag 1-3 van de week voorafgaand aan de stopdatum) 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen d.w.z. dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags gedurende de rest van de behandelingsperiode Wijze van toediening: oraal Duur van de behandeling: 24 weken (+ 1 week dosisverhoging, in totaal 25 weken) Interventie: op hiv afgestemde begeleiding bij stoppen met roken: de begeleiding bestaat uit persoonlijke sessies met een getrainde begeleider bij het stoppen met roken aan het begin van het onderzoek, op de door u gekozen stopdatum en vervolgens in week 4, 8, 12 en 24; ondersteunende telefoontjes indien nodig. |
Andere namen:
Een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gericht programma om te stoppen met roken, op maat gemaakt voor hiv-positieve personen. Mensen die leven met hiv/aids (PHA) op maat gemaakte Canadese hiv-stoppen met roken-begeleidingsinterventie. Het bestaat uit face-to-face counselingsessies met een getrainde stoppen met roken-adviseur bij randomisatie, op de geïdentificeerde stopdatum en vervolgens in week 4, 8, 12 en 24.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: in week 48
|
Het primaire eindpunt van de studie is een zelfgerapporteerde onthouding van zeven dagen en een continue onthouding van vier weken in week 48, bevestigd door uitgeademde koolmonoxideniveaus gemeten met een piCO+ Smokerlyzer (rookvrij gedefinieerd als uitgeademde CO < 10 ppm).
Studiedeelnemers die niet meer kunnen worden gevolgd (bijv. studieverlaters en degenen die niet beschikbaar zijn voor follow-up) worden beschouwd als rokers ten behoeve van uitkomstanalyses.
|
in week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus: zelfrapportage
Tijdsspanne: stopdatum, week 4,8,12,16,20,24 en 48
|
Zevendaagse puntprevalentie en continue onthouding van 4 weken (als het tijdsinterval dit toelaat), beoordeeld door zelfrapportage en door uitgeademde koolmonoxideniveaus gemeten met een piCO+ Smokerlyzer. Daarnaast zullen zelfgerapporteerde 4-weekse continue onthoudingspercentages (CAR) worden gerapporteerd. |
stopdatum, week 4,8,12,16,20,24 en 48
|
|
Rookstatus: koolmonoxide verlopen
Tijdsspanne: randomisatie, stopdatum, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De rookvrije status wordt objectief gemeten aan de hand van uitgeademde CO-niveaus (<10ppm) met een Bedfont Smokerlyzer-instrument.
|
randomisatie, stopdatum, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Integriteit van de behandeling bij stoppen met roken en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
Studiemedicatie: therapietrouw aan NRT en varenicline zal worden beoordeeld door de zelfgerapporteerde therapietrouw van de deelnemer bij elk studiebezoek. Counselinginterventie: Elke kliniek heeft een zorgverlener in de hiv-kliniek die zal worden opgeleid in het toedienen van de gestandaardiseerde hiv-stoppen met roken-interventie. Aan het einde van het onderzoek wordt door alle deelnemers aan het onderzoek het formulier Tevredenheid over het programma ingevuld. Op data na het stoppen zal de therapietrouw worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van de ingenomen hoeveelheid NRT of varenicline, het aantal gerookte sigaretten in de voorgaande 7 dagen en duidelijke stemmingswisselingen. De studiecoördinator beoordeelt het aantal stopzettingen van varenicline of NRT. Deelnemers die stoppen met varenicline of NRT zullen nog steeds volgens het oorspronkelijke schema worden gevolgd. |
Basislijn tot en met week 48
|
|
Gedrags-Psychosociaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
|
Basislijn tot week 48
|
|
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 48 weken
|
De volgende parameters worden vergeleken:
|
Vanaf baseline tot en met 48 weken
|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
|
Veranderingen in:
|
12, 24 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Balfour, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- 2011824-01H
- CTN 269 (OTHER_GRANT: CIHR Research Operating Grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .