无创刺激的镇痛作用：rTMS 和 tDCS 功效的比较 (NI-MCS)
2019年8月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
药物耐药性神经性疼痛的非侵入性皮质刺激：rTMS 与 tDCS
本研究的目的是比较两种基于运动皮层刺激的非侵入性技术对神经性疼痛患者的镇痛效果。
初级运动皮层的高频重复经颅磁刺激 (HF-rTMS) 已被证明可诱导与安慰剂显着不同的镇痛效果；如果在连续五天内每天应用 rTMS 会话，这种效果在临床上是有用的。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种新的非侵入性皮质刺激方法，但其在神经性疼痛中的疗效尚未确定。
研究人员建议将每天应用 5 次 tDCS 疗程的镇痛效果与使用 HF-rTMS 的类似方案进行比较。
在进行临床治疗评估的同时，将在 rTMS 和 tDCS 的五个疗程之前和之后进行功能 MRI，以揭示初级运动皮层的运动躯体图内诱导的潜在可塑性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的患者，男性或女性，充分知情并获得书面同意
- 至少一年内出现耐药性神经性疼痛，至少一个月以来药物治疗没有任何变化
排除标准：
- 毒瘾、头痛、癫痫病史
- 铁磁颅内装置
- 植入刺激器
- 育龄妇女缺乏避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅磁刺激； tDCS
|
在连续 5 天内每天应用五次 HF-rTMS 或 tDCS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
刺激周结束时疼痛相对于基线的变化 刺激后第一周结束时疼痛相对于基线的变化 刺激后第二周结束时疼痛相对于基线的变化
大体时间：这里是时间框架：基线； 1周; 2周； 3周
|
这里是时间框架：基线； 1周; 2周； 3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观评价睡眠质量
大体时间：刺激周结束时睡眠时间百分比相对于基线的变化；在第一个刺激后周结束时；并且在第二个刺激后周结束时
|
活动测量
|
刺激周结束时睡眠时间百分比相对于基线的变化；在第一个刺激后周结束时；并且在第二个刺激后周结束时
|
|
使用数字自动评价量表对睡眠质量进行主观评价
大体时间：刺激周结束时疲劳程度的基线变化；刺激后第一个周结束时；在刺激后的第二周结束时
|
患者被要求使用 0 到 10 的数字量表评估他每天的睡眠质量。
|
刺激周结束时疲劳程度的基线变化；刺激后第一个周结束时；在刺激后的第二周结束时
|
|
痛觉和非痛觉阈值
大体时间：刺激第一天后伤害性阈值相对于基线的变化；刺激第五天后；非伤害性阈值相对于基线的变化第一天刺激后；以及刺激第五天后
|
施加在手上的可变强度的电刺激
|
刺激第一天后伤害性阈值相对于基线的变化；刺激第五天后；非伤害性阈值相对于基线的变化第一天刺激后；以及刺激第五天后
|
|
运动皮层可塑性评价
大体时间：刺激周结束时激活峰的三维位置相对于基线的变化
|
自主运动后发现的激活位点位移； rTMS 或 tDCS 的整形和镇痛效果比较
|
刺激周结束时激活峰的三维位置相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.