Efecto analgésico de la estimulación no invasiva: comparación de la eficacia de rTMS y tDCS (NI-MCS)
30 de agosto de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estimulación cortical no invasiva para el dolor neuropático farmacorresistente: rTMS versus tDCS
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica de dos técnicas no invasivas basadas en la estimulación de la corteza motora en pacientes con dolor neuropático.
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (HF-rTMS) de la corteza motora primaria induce un efecto analgésico significativamente diferente del placebo; este efecto es clínicamente útil si se aplican sesiones diarias de rTMS durante cinco días consecutivos.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un nuevo enfoque de estimulación cortical no invasiva, pero aún no se ha establecido su eficacia en el dolor neuropático.
Los investigadores proponen comparar el efecto analgésico de 5 sesiones de tDCS aplicadas diariamente con un protocolo similar usando HF-rTMS.
Paralelamente a la evaluación terapéutica clínica, se realizará una resonancia magnética funcional antes y después de las cinco sesiones de rTMS y tDCS, para revelar la plasticidad potencial inducida dentro del mapa somatotópico motor de la corteza motora primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 80 años, hombres o mujeres, plenamente informados y que hayan dado su consentimiento por escrito
- dolor neuropático farmacorresistente durante al menos un año, sin cambio de tratamiento farmacológico desde al menos un mes
Criterio de exclusión:
- adicción a las drogas, dolor de cabeza, antecedentes de epilepsia
- dispositivo intracraneal ferromagnético
- estimulador implantado
- ausencia de método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS; tDCS
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Cinco sesiones de HF-rTMS o tDCS aplicadas diariamente durante 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor al final de la semana de estimulación Cambio desde el inicio en el dolor al final de la primera semana posterior a la estimulación Cambio desde el inicio en el dolor al final de la segunda semana posterior a la estimulación
Periodo de tiempo: Aquí los marcos de tiempo: línea de base; 1 semana; 2 semanas; 3 semanas
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Aquí los marcos de tiempo: línea de base; 1 semana; 2 semanas; 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación objetiva de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de tiempo de sueño al final de la semana de estimulación; al final de la primera semana posterior a la estimulación; y al final de la segunda semana post-estimulación
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medidas de actimetría
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Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de tiempo de sueño al final de la semana de estimulación; al final de la primera semana posterior a la estimulación; y al final de la segunda semana post-estimulación
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evaluación subjetiva de la calidad del sueño mediante una escala numérica de autoevaluación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de cansancio al final de la semana de estimulación; al final de la primera semana posterior a la estimulación; y al final de la segunda semana post-estimulación
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se le pide al paciente que evalúe cada día la calidad de su sueño utilizando una escala numérica del 0 al 10.
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Cambio desde el inicio en el nivel de cansancio al final de la semana de estimulación; al final de la primera semana posterior a la estimulación; y al final de la segunda semana post-estimulación
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umbrales nociceptivos y no nociceptivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el umbral nociceptivo después del primer día de estimulación, después del quinto día de estimulación, cambio desde el valor inicial en el umbral no nociceptivo después del primer día de estimulación y después del quinto día de estimulación
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Estimulación eléctrica de intensidades variables aplicada en la mano
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Cambio desde el valor inicial en el umbral nociceptivo después del primer día de estimulación, después del quinto día de estimulación, cambio desde el valor inicial en el umbral no nociceptivo después del primer día de estimulación y después del quinto día de estimulación
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evaluación de la plasticidad de la corteza motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ubicación tridimensional de los picos de activación al final de la semana de estimulación
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desplazamiento del lugar de activación encontrado después de movimientos voluntarios; comparación de los efectos plásticos y analgésicos de rTMS o tDCS
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Cambio desde el inicio en la ubicación tridimensional de los picos de activación al final de la semana de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.662
- 2008-A01379-32 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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