Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek neinvazivní stimulace : Srovnání účinnosti rTMS a tDCS (NI-MCS)

30. srpna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Neinvazivní kortikální stimulace pro farmakorezistentní neuropatickou bolest: rTMS versus tDCS

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost dvou neinvazivních technik založených na stimulaci motorického kortexu u pacientů s neuropatickou bolestí. Bylo prokázáno, že vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF-rTMS) primární motorické kůry vyvolává analgetický účinek významně odlišný od placeba; tento účinek je klinicky užitečný, pokud se relace rTMS aplikují denně během pěti po sobě jdoucích dnů. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nový přístup k neinvazivní kortikální stimulaci, ale její účinnost u neuropatické bolesti nebyla dosud stanovena. Výzkumníci navrhují porovnat analgetický účinek 5 sezení tDCS aplikovaných denně na podobný protokol s použitím HF-rTMS. Paralelně s klinickým terapeutickým hodnocením bude provedeno funkční MRI před a po pěti sezeních rTMS a tDCS, aby se odhalila potenciální plasticita indukovaná v motorické somatotopické mapě primární motorické kůry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku od 18 do 80 let, muži nebo ženy, plně informováni a po udělení písemného souhlasu
  • farmakorezistentní neuropatická bolest po dobu alespoň jednoho roku, bez jakékoli změny farmakologické léčby po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • drogová závislost, bolest hlavy, anamnéza epilepsie
  • feromagnetický intrakraniální přístroj
  • implantovaný stimulátor
  • absence antikoncepční metody pro ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS; tDCS
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pět sezení HF-rTMS nebo tDCS aplikovaných denně během 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty na konci stimulačního týdne Změna bolesti od výchozí hodnoty na konci prvního postimulačního týdne Změna bolesti od výchozí hodnoty na konci druhého postimulačního týdne
Časové okno: Zde časové rámce: Základní; 1 týden; 2 týdny; 3 týden
Zde časové rámce: Základní; 1 týden; 2 týdny; 3 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní hodnocení kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v procentech doby spánku na konci stimulačního týdne; na konci prvního týdne po stimulaci; a na konci druhého postimulačního týdne
aktimetrická opatření
Změna od výchozí hodnoty v procentech doby spánku na konci stimulačního týdne; na konci prvního týdne po stimulaci; a na konci druhého postimulačního týdne
subjektivní hodnocení kvality spánku pomocí numerické autoevaluační škály
Časové okno: Změna úrovně únavy oproti výchozí hodnotě na konci stimulačního týdne; na konci prvního postimulačního týdne; a na konci druhého postimulačního týdne
pacient je požádán, aby každý den zhodnotil kvalitu svého spánku pomocí číselné stupnice od 0 do 10.
Změna úrovně únavy oproti výchozí hodnotě na konci stimulačního týdne; na konci prvního postimulačního týdne; a na konci druhého postimulačního týdne
nociceptivní a nenociceptivní prahy
Časové okno: Změna nociceptivního prahu od výchozí hodnoty po prvním dni stimulace;po pátém dni stimulace;Změna od výchozí hodnoty u nenociceptivního prahu po prvním dni stimulace;a po pátém dni stimulace
Elektrická stimulace různé intenzity aplikovaná na ruku
Změna nociceptivního prahu od výchozí hodnoty po prvním dni stimulace;po pátém dni stimulace;Změna od výchozí hodnoty u nenociceptivního prahu po prvním dni stimulace;a po pátém dni stimulace
hodnocení plasticity motorické kůry
Časové okno: Změna od základní linie v trojrozměrném umístění aktivačních vrcholů na konci stimulačního týdne
posunutí aktivačního místa nalezeného po dobrovolných pohybech; srovnání plastických a analgetických účinků rTMS nebo tDCS
Změna od základní linie v trojrozměrném umístění aktivačních vrcholů na konci stimulačního týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakorezistentní neuropatická bolest

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit