비침습적 자극의 진통 효과 : rTMS와 tDCS 효능 비교 (NI-MCS)
2019년 8월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
약물 내성 신경병성 통증에 대한 비침습적 피질 자극: rTMS 대 tDCS
본 연구의 목적은 신경병증성 통증 환자에서 운동 피질 자극에 기초한 두 가지 비침습적 기법의 진통 효능을 비교하는 것이다.
일차 운동 피질의 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS)은 위약과 상당히 다른 진통 효과를 유도하는 것으로 입증되었습니다. 이 효과는 rTMS 세션이 연속 5일 동안 매일 적용되는 경우 임상적으로 유용합니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 피질 자극의 새로운 접근법이지만 신경병성 통증에 대한 효능은 아직 확립되지 않았습니다.
조사자는 HF-rTMS를 사용하여 유사한 프로토콜에 매일 적용되는 5개의 tDCS 세션의 진통 효과를 비교할 것을 제안합니다.
임상 치료 평가와 병행하여 rTMS 및 tDCS의 5회 세션 전후에 기능적 MRI를 수행하여 일차 운동 피질의 운동 체성 지도 내에서 유도된 잠재적 가소성을 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자로 충분한 정보를 제공하고 서면 동의를 받았습니다.
- 최소 1개월 이후 약리학적 치료의 변화 없이 최소 1년 동안 약물내성 신경병증성 통증
제외 기준:
- 약물 중독, 두통, 간질 병력
- 강자성 두개내 장치
- 이식된 자극기
- 가임기 여성의 피임법 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RTMS; tDCS
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연속 5일 동안 매일 적용되는 HF-rTMS 또는 tDCS의 5개 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자극 후 첫 번째 주 말 통증의 기준선에서 변경 자극 후 두 번째 주 말 통증의 기준선에서 변경
기간: 여기 시간 프레임: 기준선; 일주; 2 주; 3주
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여기 시간 프레임: 기준선; 일주; 2 주; 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질에 대한 객관적인 평가
기간: 자극 주간의 끝에서 수면 시간 백분율의 기준선으로부터의 변화; 자극 후 첫 주가 끝날 때; 그리고 자극 후 두 번째 주가 끝날 때
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활동량 측정
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자극 주간의 끝에서 수면 시간 백분율의 기준선으로부터의 변화; 자극 후 첫 주가 끝날 때; 그리고 자극 후 두 번째 주가 끝날 때
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수치 자동 평가 척도를 이용한 수면의 질 주관적 평가
기간: 자극 주간의 끝에서 피로 수준의 기준선으로부터의 변화; 자극 후 첫 번째 주간의 끝에서; 그리고 두 번째 자극 후 주말에
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환자는 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 매일 수면의 질을 평가하도록 요청받습니다.
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자극 주간의 끝에서 피로 수준의 기준선으로부터의 변화; 자극 후 첫 번째 주간의 끝에서; 그리고 두 번째 자극 후 주말에
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통각수용 및 비통각수용 역치
기간: 자극 1일 후 통각 역치의 기준선으로부터의 변화, 자극 5일 후, 자극 1일 후, 비통각 역치의 기준선으로부터의 변화, 자극 5일 후
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손에 적용되는 다양한 강도의 전기 자극
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자극 1일 후 통각 역치의 기준선으로부터의 변화, 자극 5일 후, 자극 1일 후, 비통각 역치의 기준선으로부터의 변화, 자극 5일 후
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운동 피질 가소성 평가
기간: 자극 주간이 끝날 때 활성화 피크의 3차원 위치에서 기준선으로부터의 변화
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수의적 움직임 후에 발견된 활성화 궤적의 변위; rTMS 또는 tDCS의 소성 및 진통 효과 비교
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자극 주간이 끝날 때 활성화 피크의 3차원 위치에서 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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