Анальгетический эффект неинвазивной стимуляции: сравнение эффективности rTMS и tDCS (NI-MCS)
30 августа 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Неинвазивная кортикальная стимуляция при фармакорезистентной нейропатической боли: рТМС в сравнении с тДКС
Целью данного исследования является сравнение обезболивающей эффективности двух неинвазивных методов, основанных на стимуляции моторной коры у пациентов с нейропатической болью.
Было продемонстрировано, что высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (HF-rTMS) первичной моторной коры вызывает обезболивающий эффект, значительно отличающийся от плацебо; этот эффект клинически полезен, если сеансы рТМС применяются ежедневно в течение пяти дней подряд.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой новый подход к неинвазивной стимуляции коры головного мозга, но его эффективность при невропатической боли еще не установлена.
Исследователи предлагают сравнить обезболивающий эффект 5 сеансов tDCS, применяемых ежедневно, с аналогичным протоколом с использованием HF-rTMS.
Параллельно с клинической терапевтической оценкой будет проводиться функциональная МРТ до и после пяти сеансов rTMS и tDCS, чтобы выявить потенциальную пластичность, вызванную моторной соматотопической картой первичной моторной коры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или женщины, полностью проинформированные и давшие письменное согласие
- фармакорезистентная невропатическая боль в течение как минимум одного года без изменения фармакологического лечения в течение как минимум одного месяца
Критерий исключения:
- наркомания, головная боль, эпилепсия в анамнезе
- ферромагнитное внутричерепное устройство
- имплантированный стимулятор
- отсутствие метода контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС; tDCS
|
Пять сеансов HF-rTMS или tDCS ежедневно в течение 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в конце недели стимуляции Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в конце первой недели после стимуляции Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в конце второй недели после стимуляции
Временное ограничение: Вот временные рамки: исходный уровень; 1 неделя; 2 недели; 3 неделя
|
Вот временные рамки: исходный уровень; 1 неделя; 2 недели; 3 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная оценка качества сна
Временное ограничение: Изменение относительно исходного уровня в процентах времени сна в конце недели стимуляции; в конце первой постстимуляционной недели; и в конце второй постстимуляционной недели
|
измерения активности
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах времени сна в конце недели стимуляции; в конце первой постстимуляционной недели; и в конце второй постстимуляционной недели
|
|
субъективная оценка качества сна с использованием числовой шкалы автооценки
Временное ограничение: Изменение уровня усталости по сравнению с исходным уровнем в конце недели стимуляции; в конце первой недели после стимуляции; и в конце второй недели после стимуляции
|
пациента просят каждый день оценивать качество своего сна по числовой шкале от 0 до 10.
|
Изменение уровня усталости по сравнению с исходным уровнем в конце недели стимуляции; в конце первой недели после стимуляции; и в конце второй недели после стимуляции
|
|
ноцицептивный и неноцицептивный пороги
Временное ограничение: Изменение ноцицептивного порога по сравнению с исходным уровнем после первого дня стимуляции; после пятого дня стимуляции; изменение неноцицептивного порога по сравнению с исходным уровнем после первого дня стимуляции и после пятого дня стимуляции.
|
Электростимуляция различной интенсивности на руку
|
Изменение ноцицептивного порога по сравнению с исходным уровнем после первого дня стимуляции; после пятого дня стимуляции; изменение неноцицептивного порога по сравнению с исходным уровнем после первого дня стимуляции и после пятого дня стимуляции.
|
|
оценка пластичности моторной коры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем трехмерного расположения пиков активации в конце недели стимуляции
|
смещение очага активации после произвольных движений; сравнение пластического и обезболивающего эффектов rTMS или tDCS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трехмерного расположения пиков активации в конце недели стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.662
- 2008-A01379-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .