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Analgetische Wirkung der nicht-invasiven Stimulation: Vergleich der Wirksamkeit von rTMS und tDCS (NI-MCS)

30. August 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Nicht-invasive kortikale Stimulation für pharmakoresistente neuropathische Schmerzen: rTMS versus tDCS

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit zweier nicht-invasiver Techniken zu vergleichen, die auf der Stimulation des motorischen Kortex bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen basieren. Es wurde gezeigt, dass die hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS) des primären motorischen Kortex eine analgetische Wirkung hervorruft, die sich deutlich von der von Placebo unterscheidet; Dieser Effekt ist klinisch nützlich, wenn rTMS-Sitzungen täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein neuer Ansatz der nicht-invasiven kortikalen Stimulation, ihre Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen ist jedoch noch nicht nachgewiesen. Die Forscher schlagen vor, die analgetische Wirkung von 5 täglich angewendeten tDCS-Sitzungen mit einem ähnlichen Protokoll unter Verwendung von HF-rTMS zu vergleichen. Parallel zur klinisch-therapeutischen Bewertung wird vor und nach den fünf Sitzungen mit rTMS und tDCS eine funktionelle MRT durchgeführt, um die potenzielle Plastizität aufzudecken, die in der motorischen Somatotopenkarte des primären motorischen Kortex induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich, vollständig informiert und mit schriftlicher Einwilligung
  • pharmakoresistenter neuropathischer Schmerz seit mindestens einem Jahr, ohne Änderung der pharmakologischen Behandlung seit mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit, Kopfschmerzen, Epilepsiegeschichte
  • ferromagnetisches intrakranielles Gerät
  • implantierter Stimulator
  • Fehlen einer Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS; tDCS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Gleichstromstimulation
Fünf Sitzungen mit HF-rTMS oder tDCS täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen am Ende der Stimulationswoche. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen am Ende der ersten Woche nach der Stimulation. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen am Ende der zweiten Woche nach der Stimulation
Zeitfenster: Hier die Zeitrahmen: Grundlinie; 1 Woche; 2 Wochen; 3 Woche
Hier die Zeitrahmen: Grundlinie; 1 Woche; 2 Wochen; 3 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung des Prozentsatzes der Schlafzeit am Ende der Stimulationswoche gegenüber dem Ausgangswert; am Ende der ersten Woche nach der Stimulation; und am Ende der zweiten Woche nach der Stimulation
aktimetrische Maßnahmen
Änderung des Prozentsatzes der Schlafzeit am Ende der Stimulationswoche gegenüber dem Ausgangswert; am Ende der ersten Woche nach der Stimulation; und am Ende der zweiten Woche nach der Stimulation
subjektive Bewertung der Schlafqualität anhand einer numerischen Selbstbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung des Müdigkeitsgrades gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Stimulationswoche; am Ende der ersten Woche nach der Stimulation; und am Ende der zweiten Woche nach der Stimulation
Der Patient wird gebeten, jeden Tag die Qualität seines Schlafes anhand einer Zahlenskala von 0 bis 10 zu bewerten.
Änderung des Müdigkeitsgrades gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Stimulationswoche; am Ende der ersten Woche nach der Stimulation; und am Ende der zweiten Woche nach der Stimulation
nozizeptive und nicht-nozizeptive Schwellen
Zeitfenster: Änderung der nozizeptiven Schwelle gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Tag der Stimulation, nach dem fünften Tag der Stimulation, Änderung der nicht-nozizeptiven Schwelle gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Tag der Stimulation und nach dem fünften Tag der Stimulation
Elektrische Stimulation unterschiedlicher Intensität an der Hand
Änderung der nozizeptiven Schwelle gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Tag der Stimulation, nach dem fünften Tag der Stimulation, Änderung der nicht-nozizeptiven Schwelle gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Tag der Stimulation und nach dem fünften Tag der Stimulation
Bewertung der Plastizität des motorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der dreidimensionalen Lage der Aktivierungsspitzen am Ende der Stimulationswoche gegenüber dem Ausgangswert
Verschiebung des Aktivierungsortes nach willkürlichen Bewegungen; Vergleich der plastischen und analgetischen Wirkung von rTMS oder tDCS
Änderung der dreidimensionalen Lage der Aktivierungsspitzen am Ende der Stimulationswoche gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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