Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe nieinwazyjnej stymulacji: porównanie skuteczności rTMS i tDCS (NI-MCS)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Nieinwazyjna stymulacja korowa w bólu neuropatycznym opornym na leki: rTMS kontra tDCS

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch nieinwazyjnych technik opartych na stymulacji kory ruchowej u pacjentów z bólem neuropatycznym. Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) pierwotnej kory ruchowej wywołuje działanie przeciwbólowe znacznie różniące się od placebo; efekt ten jest klinicznie użyteczny, jeśli sesje rTMS są stosowane codziennie przez pięć kolejnych dni. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowe podejście do nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej, ale jej skuteczność w bólu neuropatycznym nie została jeszcze ustalona. Badacze proponują porównanie efektu przeciwbólowego 5 sesji tDCS stosowanych codziennie z podobnym protokołem wykorzystującym HF-rTMS. Równolegle do klinicznej oceny terapeutycznej, przed i po pięciu sesjach rTMS i tDCS zostanie przeprowadzony funkcjonalny rezonans magnetyczny w celu ujawnienia potencjalnej plastyczności indukowanej w obrębie motorycznej mapy somatotopowej pierwotnej kory ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety, w pełni poinformowani i posiadający pisemną zgodę
  • ból neuropatyczny oporny na leki przez co najmniej rok, bez zmiany leczenia farmakologicznego od co najmniej miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od narkotyków, ból głowy, historia padaczki
  • ferromagnetyczne urządzenie wewnątrzczaszkowe
  • wszczepiony stymulator
  • brak metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS; tDCS
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pięć sesji HF-rTMS lub tDCS stosowanych codziennie przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w bólu na koniec tygodnia stymulacji Zmiana w stosunku do linii bazowej w bólu na koniec pierwszego tygodnia po stymulacji Zmiana w stosunku do linii bazowej w bólu na koniec drugiego tygodnia po stymulacji
Ramy czasowe: Tutaj ramy czasowe: linia bazowa; 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 tygodnie
Tutaj ramy czasowe: linia bazowa; 1 tydzień; 2 tygodnie; 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach czasu snu na koniec tygodnia stymulacji; pod koniec pierwszego tygodnia po stymulacji; i pod koniec drugiego tygodnia po stymulacji
środki aktymetryczne
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach czasu snu na koniec tygodnia stymulacji; pod koniec pierwszego tygodnia po stymulacji; i pod koniec drugiego tygodnia po stymulacji
subiektywna ocena jakości snu za pomocą numerycznej skali autooceny
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zmęczenia w stosunku do linii bazowej pod koniec tygodnia stymulacji; pod koniec pierwszego tygodnia po stymulacji; i pod koniec drugiego tygodnia po stymulacji
Pacjent proszony jest o ocenę każdego dnia jakości swojego snu za pomocą skali numerycznej od 0 do 10.
Zmiana poziomu zmęczenia w stosunku do linii bazowej pod koniec tygodnia stymulacji; pod koniec pierwszego tygodnia po stymulacji; i pod koniec drugiego tygodnia po stymulacji
progi nocyceptywne i nienocyceptywne
Ramy czasowe: Zmiana progu nocyceptywnego w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym dniu stymulacji; po piątym dniu stymulacji; zmiana progu nienocyceptywnego w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym dniu stymulacji; oraz po piątym dniu stymulacji
Stymulacja elektryczna o zmiennym natężeniu aplikowana na dłoń
Zmiana progu nocyceptywnego w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym dniu stymulacji; po piątym dniu stymulacji; zmiana progu nienocyceptywnego w stosunku do wartości wyjściowych po pierwszym dniu stymulacji; oraz po piątym dniu stymulacji
ocena plastyczności kory ruchowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w trójwymiarowej lokalizacji pików aktywacji pod koniec tygodnia stymulacji
przemieszczenie miejsca aktywacji stwierdzone po ruchach dobrowolnych; porównanie efektów plastycznych i przeciwbólowych rTMS lub tDCS
Zmiana w stosunku do linii bazowej w trójwymiarowej lokalizacji pików aktywacji pod koniec tygodnia stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakooporny ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj