Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av icke-invasiv stimulering: Jämförelse av rTMS- och tDCS-effektivitet (NI-MCS)

30 augusti 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Icke-invasiv kortikal stimulering för läkemedelsresistent neuropatisk smärta: rTMS versus tDCS

Syftet med denna studie är att jämföra analgetisk effekt av två icke-invasiva tekniker baserade på motorisk cortexstimulering hos patienter med neuropatisk smärta. Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) av primär motorisk cortex har visat sig inducera en analgetisk effekt som skiljer sig signifikant från placebo; denna effekt är kliniskt användbar om rTMS-sessioner appliceras dagligen under fem dagar i följd. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en ny metod för icke-invasiv kortikal stimulering men dess effektivitet vid neuropatisk smärta har ännu inte fastställts. Utredarna föreslår att jämföra den analgetiska effekten av 5 tDCS-sessioner som appliceras dagligen med ett liknande protokoll med HF-rTMS. Parallellt med den kliniska terapeutiska utvärderingen kommer funktionell MRI att utföras före och efter de fem sessionerna med rTMS och tDCS, för att avslöja den potentiella plasticiteten som induceras inom motorisk somatotopkarta av den primära motoriska cortexen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldrarna 18 till 80 år, män eller kvinnor, fullt informerade och efter att ha gett sitt skriftliga medgivande
  • farmakoresistent neuropatisk smärta under minst ett år, utan någon förändring av den farmakologiska behandlingen sedan minst en månad

Exklusions kriterier:

  • drogberoende, huvudvärk, epilepsihistoria
  • ferromagnetisk intrakraniell anordning
  • implanterad stimulator
  • avsaknad av preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS; tDCS
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering
Fem sessioner med HF-rTMS eller tDCS applicerade dagligen under 5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i smärta i slutet av stimuleringsveckan Förändring från Baseline i Pain i slutet av den första poststimuleringsveckan Förändring från Baseline i Pain i slutet av den andra poststimuleringsveckan
Tidsram: Här är tidsramarna: Baslinje; 1 vecka; 2 veckor; 3 veckor
Här är tidsramarna: Baslinje; 1 vecka; 2 veckor; 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv utvärdering av sömnkvaliteten
Tidsram: Ändring från baslinjen i procent av sömntiden i slutet av stimuleringsveckan; i slutet av den första efterstimuleringsveckan; och i slutet av den andra poststimuleringsveckan
aktimetriåtgärder
Ändring från baslinjen i procent av sömntiden i slutet av stimuleringsveckan; i slutet av den första efterstimuleringsveckan; och i slutet av den andra poststimuleringsveckan
subjektiv utvärdering av sömnkvalitet med hjälp av en numerisk automatisk utvärderingsskala
Tidsram: Förändring från Baseline i nivå av trötthet i slutet av stimuleringsveckan; i slutet av den första poststimuleringsveckan; och i slutet av den andra poststimuleringsveckan
patienten uppmanas att varje dag utvärdera kvaliteten på sin sömn med hjälp av en numerisk skala från 0 till 10.
Förändring från Baseline i nivå av trötthet i slutet av stimuleringsveckan; i slutet av den första poststimuleringsveckan; och i slutet av den andra poststimuleringsveckan
nociceptiva och icke-nociceptiva trösklar
Tidsram: Ändring från baslinje i nociceptiv tröskel efter den första dagen av stimulering; efter den femte dagen av stimulering; Ändring från baslinje i icke-nociceptiv tröskel efter den första dagen av stimulering; och efter den femte dagen av stimulering
Elektrisk stimulering av variabel intensitet applicerad på handen
Ändring från baslinje i nociceptiv tröskel efter den första dagen av stimulering; efter den femte dagen av stimulering; Ändring från baslinje i icke-nociceptiv tröskel efter den första dagen av stimulering; och efter den femte dagen av stimulering
utvärdering av motorisk cortex plasticitet
Tidsram: Ändra från Baseline i tredimensionell placering av aktiveringstopparna i slutet av stimuleringsveckan
förskjutning av aktiveringslokus hittat efter frivilliga rörelser; jämförelse av plastiska och smärtstillande effekter av rTMS eller tDCS
Ändra från Baseline i tredimensionell placering av aktiveringstopparna i slutet av stimuleringsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera