A nem invazív stimuláció fájdalomcsillapító hatása: Az rTMS és a tDCS hatékonyságának összehasonlítása (NI-MCS)
2019. augusztus 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Nem invazív kortikális stimuláció farmakorezisztens neuropátiás fájdalom esetén: rTMS versus tDCS
A tanulmány célja két, a motoros kéreg stimuláción alapuló non-invazív technika fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Kimutatták, hogy az elsődleges motoros kéreg nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (HF-rTMS) a placebótól jelentősen eltérő fájdalomcsillapító hatást vált ki; ez a hatás klinikailag hasznos, ha az rTMS üléseket naponta alkalmazzák öt egymást követő napon.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a non-invazív kortikális stimuláció új megközelítése, de hatásosságát neuropátiás fájdalom esetén még nem igazolták.
A kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze napi 5 tDCS kezelés fájdalomcsillapító hatását egy hasonló protokollhoz HF-rTMS használatával.
A klinikai terápiás értékeléssel párhuzamosan funkcionális MRI-t is végeznek az öt rTMS és tDCS ülés előtt és után, hogy feltárják az elsődleges motoros kéreg motoros szomatotóp térképén belül indukált lehetséges plaszticitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, teljes körűen tájékozott és írásbeli beleegyező nyilatkozatukkal rendelkező férfiak vagy nők
- farmakorezisztens neuropátiás fájdalom legalább egy évig, a gyógyszeres kezelés megváltoztatása nélkül legalább egy hónap óta
Kizárási kritériumok:
- kábítószer-függőség, fejfájás, epilepszia anamnézisben
- ferromágneses intrakraniális eszköz
- beültetett stimulátor
- fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS; tDCS
|
Öt HF-rTMS vagy tDCS alkalom naponta 5 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a stimulációs hét végén Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest az első posztstimuláció utáni hét végén Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a második posztstimulációs hét végén
Időkeret: Itt vannak az időkeretek: Alapállapot; 1 hét; 2 hét; 3 hét
|
Itt vannak az időkeretek: Alapállapot; 1 hét; 2 hét; 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvás minőségének objektív értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az alvási idő százalékában a stimulációs hét végén; az első stimuláció utáni hét végén; és a második stimuláció utáni hét végén
|
actimetriai intézkedések
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvási idő százalékában a stimulációs hét végén; az első stimuláció utáni hét végén; és a második stimuláció utáni hét végén
|
|
az alvás minőségének szubjektív értékelése numerikus önértékelési skála segítségével
Időkeret: A fáradtság szintjének változása az alapvonalhoz képest a stimulációs hét végén; az első stimuláció utáni hét végén; és a második stimuláció utáni hét végén
|
a pácienst arra kérik, hogy minden nap értékelje alvása minőségét egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével.
|
A fáradtság szintjének változása az alapvonalhoz képest a stimulációs hét végén; az első stimuláció utáni hét végén; és a második stimuláció utáni hét végén
|
|
nociceptív és nem-nociceptív küszöbök
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a nociceptív küszöbben a stimuláció első napja után; a stimuláció ötödik napja után; a kiindulási érték változása a nem nociceptív küszöbben a stimuláció első napja után; és a stimuláció ötödik napja után
|
A kézen alkalmazott változó intenzitású elektromos stimuláció
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nociceptív küszöbben a stimuláció első napja után; a stimuláció ötödik napja után; a kiindulási érték változása a nem nociceptív küszöbben a stimuláció első napja után; és a stimuláció ötödik napja után
|
|
motoros kéreg plaszticitásának értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az aktiválási csúcsok háromdimenziós elhelyezkedésében a stimulációs hét végén
|
az akaratlagos mozgások után talált aktivációs lókusz elmozdulása; az rTMS vagy tDCS plasztikus és fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktiválási csúcsok háromdimenziós elhelyezkedésében a stimulációs hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.662
- 2008-A01379-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .