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Effet analgésique de la stimulation non invasive : comparaison de l'efficacité de la rTMS et de la tDCS (NI-MCS)

30 août 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Stimulation corticale non invasive pour la douleur neuropathique pharmacorésistante : rTMS versus tDCS

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité antalgique de deux techniques non invasives basées sur la stimulation du cortex moteur chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques. Il a été démontré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (HF-rTMS) du cortex moteur primaire induisait un effet analgésique significativement différent du placebo ; cet effet est cliniquement utile si les séances de rTMS sont appliquées quotidiennement pendant cinq jours consécutifs. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une nouvelle approche de stimulation corticale non invasive mais son efficacité dans la douleur neuropathique n'a pas encore été établie. Les investigateurs proposent de comparer l'effet analgésique de 5 séances de tDCS appliquées quotidiennement à un protocole similaire utilisant la HF-rTMS. Parallèlement à l'évaluation thérapeutique clinique, une IRM fonctionnelle sera réalisée avant et après les cinq séances de rTMS et tDCS, afin de révéler la plasticité potentielle induite au sein de la carte somatotopique motrice du cortex moteur primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 80 ans, hommes ou femmes, pleinement informés et ayant donné leur consentement écrit
  • douleur neuropathique pharmacorésistante pendant au moins un an, sans modification du traitement pharmacologique depuis au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie, maux de tête, antécédents d'épilepsie
  • dispositif intracrânien ferromagnétique
  • stimulateur implanté
  • absence de méthode contraceptive pour les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr; tDCS
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et stimulation transcrânienne à courant continu
Cinq séances de HF-rTMS ou tDCS appliquées quotidiennement pendant 5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la douleur initiale à la fin de la semaine de stimulation Changement de la douleur initiale à la fin de la première semaine post-stimulation Changement de la douleur initiale à la fin de la deuxième semaine post-stimulation
Délai: Voici les délais : Baseline ; 1 semaine; 2 semaines; 3 semaines
Voici les délais : Baseline ; 1 semaine; 2 semaines; 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation objective de la qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du temps de sommeil à la fin de la semaine de stimulation ; à la fin de la première semaine post-stimulation ; et à la fin de la deuxième semaine post-stimulation
mesures d'actimétrie
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du temps de sommeil à la fin de la semaine de stimulation ; à la fin de la première semaine post-stimulation ; et à la fin de la deuxième semaine post-stimulation
évaluation subjective de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation numérique
Délai: Changement par rapport au niveau de fatigue initial à la fin de la semaine de stimulation ; à la fin de la première semaine post-stimulation ; et à la fin de la deuxième semaine post-stimulation
le patient est invité à évaluer chaque jour la qualité de son sommeil à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10.
Changement par rapport au niveau de fatigue initial à la fin de la semaine de stimulation ; à la fin de la première semaine post-stimulation ; et à la fin de la deuxième semaine post-stimulation
seuils nociceptifs et non nociceptifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du seuil nociceptif après le premier jour de stimulation ; après le cinquième jour de stimulation ; Changement par rapport à la ligne de base du seuil non nociceptif après le premier jour de stimulation ; et après le cinquième jour de stimulation
Stimulation électrique d'intensités variables appliquée sur la main
Changement par rapport à la ligne de base du seuil nociceptif après le premier jour de stimulation ; après le cinquième jour de stimulation ; Changement par rapport à la ligne de base du seuil non nociceptif après le premier jour de stimulation ; et après le cinquième jour de stimulation
évaluation de la plasticité du cortex moteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'emplacement tridimensionnel des pics d'activation à la fin de la semaine de stimulation
déplacement du lieu d'activation trouvé après des mouvements volontaires ; comparaison des effets plastiques et analgésiques de la rTMS ou de la tDCS
Changement par rapport à la ligne de base dans l'emplacement tridimensionnel des pics d'activation à la fin de la semaine de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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