Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van niet-invasieve stimulatie: vergelijking van rTMS en tDCS-werkzaamheid (NI-MCS)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Niet-invasieve corticale stimulatie voor farmacoresistente neuropathische pijn: rTMS versus tDCS

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van twee niet-invasieve technieken op basis van motorische cortexstimulatie bij patiënten met neuropathische pijn te vergelijken. Er is aangetoond dat hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS) van de primaire motorcortex een analgetisch effect induceert dat significant verschilt van placebo; dit effect is klinisch bruikbaar als rTMS-sessies dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen worden toegepast. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een nieuwe benadering van niet-invasieve corticale stimulatie, maar de doeltreffendheid ervan bij neuropathische pijn is nog niet vastgesteld. De onderzoekers stellen voor om het analgetische effect van 5 dagelijks toegepaste tDCS-sessies te vergelijken met een vergelijkbaar protocol met behulp van HF-rTMS. Parallel aan de klinische therapeutische evaluatie zal functionele MRI worden uitgevoerd voor en na de vijf sessies van rTMS en tDCS, om de potentiële plasticiteit te onthullen die wordt geïnduceerd in de motorische somatotopische kaart van de primaire motorische cortex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 tot 80 jaar, man of vrouw, volledig geïnformeerd en met schriftelijke toestemming
  • farmacoresistente neuropathische pijn gedurende minstens één jaar, zonder enige wijziging van de farmacologische behandeling sinds minstens één maand

Uitsluitingscriteria:

  • drugsverslaving, hoofdpijn, geschiedenis van epilepsie
  • ferromagnetisch intracraniaal apparaat
  • geïmplanteerde stimulator
  • afwezigheid van anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS; tDCS
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie
Vijf sessies HF-rTMS of tDCS dagelijks toegepast gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijn aan het einde van de stimulatieweek Verandering van baseline in pijn aan het einde van de eerste post-stimulatieweek Verandering van baseline in pijn aan het einde van de tweede post-stimulatieweek
Tijdsspanne: Hier de tijdframes: basislijn; 1 week; 2 weken; 3 week
Hier de tijdframes: basislijn; 1 week; 2 weken; 3 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van de slaaptijd aan het einde van de stimulatieweek; aan het einde van de eerste nastimulatieweek; en aan het einde van de tweede week na de stimulatie
actimetrische maatregelen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van de slaaptijd aan het einde van de stimulatieweek; aan het einde van de eerste nastimulatieweek; en aan het einde van de tweede week na de stimulatie
subjectieve evaluatie van slaapkwaliteit met behulp van een numerieke auto-evaluatieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsniveau aan het einde van de stimulatieweek; aan het einde van de eerste post-stimulatieweek; en aan het einde van de tweede post-stimulatieweek
de patiënt wordt gevraagd om elke dag de kwaliteit van zijn slaap te evalueren met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheidsniveau aan het einde van de stimulatieweek; aan het einde van de eerste post-stimulatieweek; en aan het einde van de tweede post-stimulatieweek
nociceptieve en niet-nociceptieve drempels
Tijdsspanne: Verandering van baseline in nociceptieve drempel na de eerste dag van stimulatie; na de vijfde dag van stimulatie; verandering van baseline in niet-nociceptieve drempel na de eerste dag van stimulatie; en na de vijfde dag van stimulatie
Elektrische stimulatie van variabele intensiteit toegepast op de hand
Verandering van baseline in nociceptieve drempel na de eerste dag van stimulatie; na de vijfde dag van stimulatie; verandering van baseline in niet-nociceptieve drempel na de eerste dag van stimulatie; en na de vijfde dag van stimulatie
evaluatie van de plasticiteit van de motorcortex
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in driedimensionale locatie van de activeringspieken aan het einde van de stimulatieweek
verplaatsing van activeringslocus gevonden na vrijwillige bewegingen; vergelijking van de plastische en analgetische effecten van rTMS of tDCS
Wijziging ten opzichte van baseline in driedimensionale locatie van de activeringspieken aan het einde van de stimulatieweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren