Efeito Analgésico da Estimulação Não Invasiva: Comparação da Eficácia rTMS e tDCS (NI-MCS)
30 de agosto de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estimulação cortical não invasiva para dor neuropática farmacorresistente: rTMS versus tDCS
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica de duas técnicas não invasivas baseadas na estimulação do córtex motor em pacientes com dor neuropática.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF-rTMS) do córtex motor primário demonstrou induzir um efeito analgésico significativamente diferente do placebo; este efeito é clinicamente útil se as sessões de rTMS forem aplicadas diariamente durante cinco dias consecutivos.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma nova abordagem de estimulação cortical não invasiva, mas sua eficácia na dor neuropática ainda não foi estabelecida.
Os investigadores propõem comparar o efeito analgésico de 5 sessões de tDCS aplicadas diariamente a um protocolo semelhante usando HF-rTMS.
Paralelamente à avaliação clínica terapêutica, serão realizadas ressonâncias magnéticas funcionais antes e após as cinco sessões de rTMS e tDCS, a fim de revelar a potencial plasticidade induzida no mapa somatotópico motor do córtex motor primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 80 anos, masculino ou feminino, plenamente informados e com consentimento por escrito
- dor neuropática farmacorresistente há pelo menos um ano, sem alteração do tratamento farmacológico há pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- dependência de drogas, dor de cabeça, história de epilepsia
- dispositivo intracraniano ferromagnético
- estimulador implantado
- ausência de método contraceptivo para mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS; tDCS
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Cinco sessões de HF-rTMS ou tDCS aplicadas diariamente durante 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em dor no final da semana de estimulação Alteração da linha de base em dor no final da primeira semana pós-estimulação Alteração da linha de base em dor no final da segunda semana pós-estimulação
Prazo: Aqui os prazos: linha de base; 1 semana; 2 semanas; 3 semanas
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Aqui os prazos: linha de base; 1 semana; 2 semanas; 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação objetiva da qualidade do sono
Prazo: Alteração da linha de base na porcentagem do tempo de sono no final da semana de estimulação; ao final da primeira semana pós-estimulação; e no final da segunda semana pós-estimulação
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medidas de actimetria
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Alteração da linha de base na porcentagem do tempo de sono no final da semana de estimulação; ao final da primeira semana pós-estimulação; e no final da segunda semana pós-estimulação
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avaliação subjetiva da qualidade do sono usando uma escala numérica de autoavaliação
Prazo: Mudança da linha de base no nível de cansaço no final da semana de estimulação; no final da primeira semana pós-estimulação; e no final da segunda semana pós-estimulação
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pede-se ao paciente que avalie a cada dia a qualidade do seu sono usando uma escala numérica de 0 a 10.
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Mudança da linha de base no nível de cansaço no final da semana de estimulação; no final da primeira semana pós-estimulação; e no final da segunda semana pós-estimulação
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limiares nociceptivos e não nociceptivos
Prazo: Alteração da linha de base no limiar nociceptivo após o primeiro dia de estimulação; após o quinto dia de estimulação; Alteração da linha de base no limiar não nociceptivo após o primeiro dia de estimulação; e após o quinto dia de estimulação
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Estimulação elétrica de intensidade variável aplicada na mão
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Alteração da linha de base no limiar nociceptivo após o primeiro dia de estimulação; após o quinto dia de estimulação; Alteração da linha de base no limiar não nociceptivo após o primeiro dia de estimulação; e após o quinto dia de estimulação
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avaliação da plasticidade do córtex motor
Prazo: Mudança da linha de base na localização tridimensional dos picos de ativação no final da semana de estimulação
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deslocamento do locus de ativação encontrado após movimentos voluntários; comparação dos efeitos plásticos e analgésicos de rTMS ou tDCS
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Mudança da linha de base na localização tridimensional dos picos de ativação no final da semana de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.662
- 2008-A01379-32 (Outro identificador: ID-RCB)
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