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Effetto analgesico della stimolazione non invasiva: confronto tra efficacia rTMS e tDCS (NI-MCS)

30 agosto 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Stimolazione corticale non invasiva per il dolore neuropatico farmacoresistente: rTMS Versus tDCS

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica di due tecniche non invasive basate sulla stimolazione della corteccia motoria in pazienti con dolore neuropatico. È stato dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS) della corteccia motoria primaria induce un effetto analgesico significativamente diverso dal placebo; questo effetto è clinicamente utile se le sessioni rTMS vengono applicate quotidianamente per cinque giorni consecutivi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un nuovo approccio di stimolazione corticale non invasiva ma la sua efficacia nel dolore neuropatico non è stata ancora stabilita. I ricercatori propongono di confrontare l'effetto analgesico di 5 sessioni di tDCS applicate quotidianamente a un protocollo simile utilizzando HF-rTMS. Parallelamente alla valutazione clinico-terapeutica, prima e dopo le cinque sessioni di rTMS e tDCS verrà eseguita una risonanza magnetica funzionale, al fine di rivelare la potenziale plasticità indotta all'interno della mappa somatotopica motoria della corteccia motoria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschi o femmine, pienamente informati e con consenso scritto
  • dolore neuropatico farmacoresistente per almeno un anno, senza alcuna modifica del trattamento farmacologico da almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • tossicodipendenza, mal di testa, storia di epilessia
  • dispositivo intracranico ferromagnetico
  • stimolatore impiantato
  • assenza di metodo contraccettivo per le donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS; tDCS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione transcranica a corrente continua
Cinque sessioni di HF-rTMS o tDCS applicate quotidianamente per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale alla fine della settimana di stimolazione Variazione del dolore rispetto al basale alla fine della prima settimana post-stimolazione Variazione del dolore rispetto al basale alla fine della seconda settimana post-stimolazione
Lasso di tempo: Ecco i tempi: Baseline; 1 settimana; 2 settimane; 3 settimane
Ecco i tempi: Baseline; 1 settimana; 2 settimane; 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione obiettiva della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di sonno alla fine della settimana di stimolazione; al termine della prima settimana post-stimolazione; e alla fine della seconda settimana post-stimolazione
misure di attimetria
Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di sonno alla fine della settimana di stimolazione; al termine della prima settimana post-stimolazione; e alla fine della seconda settimana post-stimolazione
valutazione soggettiva della qualità del sonno mediante una scala numerica di autovalutazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di stanchezza alla fine della settimana di stimolazione; alla fine della prima settimana post-stimolazione; e alla fine della seconda settimana post-stimolazione
al paziente viene chiesto di valutare ogni giorno la qualità del proprio sonno utilizzando una scala numerica da 0 a 10.
Variazione rispetto al basale del livello di stanchezza alla fine della settimana di stimolazione; alla fine della prima settimana post-stimolazione; e alla fine della seconda settimana post-stimolazione
soglie nocicettive e non nocicettive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia nocicettiva dopo il primo giorno di stimolazione; dopo il quinto giorno di stimolazione; variazione rispetto al basale della soglia non nocicettiva dopo il primo giorno di stimolazione; e dopo il quinto giorno di stimolazione
Stimolazione elettrica di intensità variabile applicata sulla mano
Variazione rispetto al basale della soglia nocicettiva dopo il primo giorno di stimolazione; dopo il quinto giorno di stimolazione; variazione rispetto al basale della soglia non nocicettiva dopo il primo giorno di stimolazione; e dopo il quinto giorno di stimolazione
valutazione della plasticità della corteccia motoria
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale della posizione tridimensionale dei picchi di attivazione alla fine della settimana di stimolazione
spostamento del locus di attivazione trovato dopo movimenti volontari; confronto degli effetti plastici e analgesici di rTMS o tDCS
Modifica rispetto al basale della posizione tridimensionale dei picchi di attivazione alla fine della settimana di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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