Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ikke-invasiv stimulering: Sammenligning av rTMS- og tDCS-effektivitet (NI-MCS)

30. august 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ikke-invasiv kortikal stimulering for farmakorresistent nevropatisk smerte: rTMS versus tDCS

Målet med denne studien er å sammenligne smertestillende effekt av to ikke-invasive teknikker basert på motorisk cortex-stimulering hos nevropatiske smertepasienter. Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) av primær motorisk cortex har vist seg å indusere en analgetisk effekt som er vesentlig forskjellig fra placebo; denne effekten er klinisk nyttig hvis rTMS-økter brukes daglig i fem påfølgende dager. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ny tilnærming til ikke-invasiv kortikal stimulering, men dens effektivitet ved nevropatisk smerte er ennå ikke etablert. Etterforskerne foreslår å sammenligne den smertestillende effekten av 5 tDCS-økter påført daglig med en lignende protokoll ved bruk av HF-rTMS. Parallelt med den kliniske terapeutiske evalueringen vil funksjonell MR bli utført før og etter de fem øktene med rTMS og tDCS, for å avsløre den potensielle plastisiteten indusert i motorisk somatotopisk kart over den primære motoriske cortex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne, fullt informert og har gitt sitt skriftlige samtykke
  • farmakorresistent nevropatisk smerte i minst ett år, uten endring av farmakologisk behandling siden minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • rusavhengighet, hodepine, epilepsihistorie
  • ferromagnetisk intrakraniell enhet
  • implantert stimulator
  • fravær av prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS; tDCS
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering
Fem økter med HF-rTMS eller tDCS påført daglig i løpet av 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte ved slutten av stimuleringsuken Endring fra baseline i smerte ved slutten av den første post-stimuleringsuken Endring fra baseline i smerte ved slutten av den andre post-stimuleringsuken
Tidsramme: Her er tidsrammene: Baseline; 1 uke; 2 uker; 3 uker
Her er tidsrammene: Baseline; 1 uke; 2 uker; 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i prosent av søvntiden ved slutten av stimuleringsuken; på slutten av den første poststimuleringsuken; og på slutten av den andre poststimuleringsuken
aktimetriske tiltak
Endring fra baseline i prosent av søvntiden ved slutten av stimuleringsuken; på slutten av den første poststimuleringsuken; og på slutten av den andre poststimuleringsuken
subjektiv evaluering av søvnkvalitet ved hjelp av en numerisk auto-evalueringsskala
Tidsramme: Endring fra baseline i nivå av tretthet ved slutten av stimuleringsuken;på slutten av den første poststimuleringsuken; og på slutten av den andre poststimuleringsuken
Pasienten blir bedt om å evaluere søvnkvaliteten hver dag ved å bruke en numerisk skala fra 0 til 10.
Endring fra baseline i nivå av tretthet ved slutten av stimuleringsuken;på slutten av den første poststimuleringsuken; og på slutten av den andre poststimuleringsuken
nociseptive og ikke-nociseptive terskler
Tidsramme: Endring fra baseline i nociseptiv terskel etter den første dagen med stimulering; etter den femte dagen med stimulering; Endring fra baseline i ikke-nociseptiv terskel etter den første dagen med stimulering; og etter den femte dagen med stimulering
Elektrisk stimulering av variabel intensitet påført hånden
Endring fra baseline i nociseptiv terskel etter den første dagen med stimulering; etter den femte dagen med stimulering; Endring fra baseline i ikke-nociseptiv terskel etter den første dagen med stimulering; og etter den femte dagen med stimulering
evaluering av motorisk cortex-plastisitet
Tidsramme: Endring fra baseline i tredimensjonal plassering av aktiveringstoppene ved slutten av stimuleringsuken
forskyvning av aktiveringslokus funnet etter frivillige bevegelser; sammenligning av plastiske og smertestillende effekter av rTMS eller tDCS
Endring fra baseline i tredimensjonal plassering av aktiveringstoppene ved slutten av stimuleringsuken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakorresistent nevropatisk smerte

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere