Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af ikke-invasiv stimulering: Sammenligning af rTMS- og tDCS-effektivitet (NI-MCS)

30. august 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ikke-invasiv kortikal stimulering for farmacoresistente neuropatiske smerter: rTMS versus tDCS

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertestillende virkning af to ikke-invasive teknikker baseret på motorisk cortex-stimulering hos neuropatiske smertepatienter. Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (HF-rTMS) af primær motorisk cortex har vist sig at inducere en analgetisk effekt, der er signifikant forskellig fra placebo; denne effekt er klinisk nyttig, hvis rTMS-sessioner anvendes dagligt i fem på hinanden følgende dage. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny tilgang til ikke-invasiv kortikal stimulering, men dens effektivitet ved neuropatisk smerte er endnu ikke fastslået. Efterforskerne foreslår at sammenligne den analgetiske effekt af 5 tDCS-sessioner, der anvendes dagligt, med en lignende protokol ved hjælp af HF-rTMS. Parallelt med den kliniske terapeutiske evaluering vil funktionel-MRI blive udført før og efter de fem sessioner af rTMS og tDCS for at afsløre den potentielle plasticitet induceret inden for motorisk somatotopisk kort af den primære motoriske cortex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 80 år, mand eller kvinde, fuldt informeret og efter at have givet deres skriftlige samtykke
  • farmakologisk resistente neuropatiske smerter i mindst et år uden ændring af den farmakologiske behandling siden mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrug, hovedpine, epilepsihistorie
  • ferromagnetisk intrakraniel enhed
  • implanteret stimulator
  • fravær af præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS; tDCS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering
Fem sessioner med HF-rTMS eller tDCS påført dagligt i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte ved slutningen af ​​stimulationsugen Ændring fra baseline i smerte ved slutningen af ​​den første post-stimuleringsuge Ændring fra baseline i smerte i slutningen af ​​den anden post-stimuleringsuge
Tidsramme: Her er tidsrammerne: Baseline; En uge; 2 uger; 3 uger
Her er tidsrammerne: Baseline; En uge; 2 uger; 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i procent af søvntid ved slutningen af ​​stimulationsugen; i slutningen af ​​den første efterstimuleringsuge; og i slutningen af ​​den anden efterstimuleringsuge
aktimetriske foranstaltninger
Ændring fra baseline i procent af søvntid ved slutningen af ​​stimulationsugen; i slutningen af ​​den første efterstimuleringsuge; og i slutningen af ​​den anden efterstimuleringsuge
subjektiv evaluering af søvnkvalitet ved hjælp af en numerisk auto-evalueringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i træthedsniveau ved slutningen af ​​stimulationsugen;ved slutningen af ​​den første post-stimuleringsuge; og i slutningen af ​​den anden efterstimuleringsuge
patienten bliver bedt om hver dag at vurdere kvaliteten af ​​sin søvn ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10.
Ændring fra baseline i træthedsniveau ved slutningen af ​​stimulationsugen;ved slutningen af ​​den første post-stimuleringsuge; og i slutningen af ​​den anden efterstimuleringsuge
nociceptive og ikke-nociceptive tærskler
Tidsramme: Ændring fra baseline i nociceptiv tærskel efter den første dag af stimulation; efter den femte dag med stimulation; Ændring fra baseline i ikke-nociceptiv tærskel efter den første dag af stimulation; og efter den femte dag med stimulation
Elektrisk stimulering af variable intensiteter påført på hånden
Ændring fra baseline i nociceptiv tærskel efter den første dag af stimulation; efter den femte dag med stimulation; Ændring fra baseline i ikke-nociceptiv tærskel efter den første dag af stimulation; og efter den femte dag med stimulation
evaluering af motorisk cortex plasticitet
Tidsramme: Skift fra Baseline i tredimensionel placering af aktiveringstoppene i slutningen af ​​stimulationsugen
forskydning af aktiveringslocus fundet efter frivillige bevægelser; sammenligning af de plastiske og analgetiske virkninger af rTMS eller tDCS
Skift fra Baseline i tredimensionel placering af aktiveringstoppene i slutningen af ​​stimulationsugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.662
  • 2008-A01379-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakorresistent neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner