非侵襲的刺激の鎮痛効果 : rTMS と tDCS の有効性の比較 (NI-MCS)
2019年8月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
薬剤耐性神経障害性疼痛に対する非侵襲性皮質刺激: rTMS 対 tDCS
この研究の目的は、神経因性疼痛患者の運動皮質刺激に基づく 2 つの非侵襲的技術の鎮痛効果を比較することです。
一次運動野の高周波反復経頭蓋磁気刺激 (HF-rTMS) は、プラセボとは大きく異なる鎮痛効果を誘発することが実証されています。 rTMS セッションが連続 5 日間毎日適用される場合、この効果は臨床的に役立ちます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲性皮質刺激の新しいアプローチですが、神経障害性疼痛に対するその有効性はまだ確立されていません。
研究者らは、毎日適用される 5 回の tDCS セッションの鎮痛効果を、HF-rTMS を使用した同様のプロトコルと比較することを提案しています。
臨床治療評価と並行して、一次運動野の運動体性部位マップ内で誘発される潜在的な可塑性を明らかにするために、rTMS および tDCS の 5 セッションの前後に機能的 MRI が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lyon、フランス、69000
- Service de Neurologie Fonctionnelle et Epileptologie, Hôpital Neurologique de Lyon et Unité " Intégration Centrale de la Douleur ", 1028 Inserm - UCBL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性の患者で、十分な説明を受け書面による同意を得ている
- -少なくとも1年間の薬剤耐性神経因性疼痛、少なくとも1ヶ月以上薬物治療の変更がない
除外基準:
- 薬物中毒、頭痛、てんかんの病歴
- 強磁性頭蓋内装置
- 埋め込み型刺激装置
- 出産適齢期の女性に対する避妊方法の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rTMS; tDCS
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連続 5 日間、毎日 5 セッションの HF-rTMS または tDCS を適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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刺激週の終わりの痛みのベースラインからの変化 刺激後最初の週の終わりの痛みのベースラインからの変化 刺激後 2 週目の終わりの痛みのベースラインからの変化
時間枠：ここでの時間枠は次のとおりです。 1週間; 2週間; 3週間
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ここでの時間枠は次のとおりです。 1週間; 2週間; 3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の客観的な評価
時間枠：刺激週の終わりにおける睡眠時間の割合のベースラインからの変化。刺激後の最初の週の終わり。そして刺激後 2 週間目の終わりに
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アクチメトリ対策
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刺激週の終わりにおける睡眠時間の割合のベースラインからの変化。刺激後の最初の週の終わり。そして刺激後 2 週間目の終わりに
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数値自動評価スケールを使用した睡眠の質の主観的評価
時間枠：刺激週の終わり、刺激後の最初の週の終わりにおける疲労レベルのベースラインからの変化。そして刺激後 2 週間目の終わりに
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患者は毎日、睡眠の質を 0 から 10 までの数値スケールを使用して評価するように求められます。
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刺激週の終わり、刺激後の最初の週の終わりにおける疲労レベルのベースラインからの変化。そして刺激後 2 週間目の終わりに
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侵害受容閾値と非侵害受容閾値
時間枠：刺激1日目後の侵害受容閾値のベースラインからの変化、刺激5日目後、刺激1日目後の非侵害受容閾値のベースラインからの変化、および刺激5日目後の変化
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手に適用される可変強度の電気刺激
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刺激1日目後の侵害受容閾値のベースラインからの変化、刺激5日目後、刺激1日目後の非侵害受容閾値のベースラインからの変化、および刺激5日目後の変化
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運動野可塑性の評価
時間枠：刺激週の終わりの活性化ピークの 3 次元位置のベースラインからの変化
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随意運動後に見られる活性化位置の変位。 rTMS または tDCS の整形効果と鎮痛効果の比較
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刺激週の終わりの活性化ピークの 3 次元位置のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月13日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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