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使用牛骨矿物质修复 post-ext 部位:CBCT 和组织学 RCCT

2016年9月1日 更新者:Proed, Torino, Italy

使用牛骨矿物质修复拔牙后部位:CBCT 和组织学随机对照临床研究

本研究的目的是评估牛骨矿物质和胶原膜作为拔牙后牙槽嵴增高手术的作用。 连续 20 名成年患者,需要在上颌骨和下颌骨的额区(从第二前磨牙到第二前磨牙)拔牙,将被纳入研究。

拔牙后,牙槽窝将被随机分为两组:A 组牙槽窝将植入 Bio-Oss 胶原蛋白,B 组牙槽窝将植入 BioOss 颗粒(小颗粒)。 移植物将覆盖有猪胶原蛋白膜 (BioGide)。 然后,缝合皮瓣。

测量:

研究结束将固定在拔牙后 6 个月的评估。 将在拔牙前和 6 个月后取模,以制作铸模。 在铸造模型上,使用参考 PVC(聚氯乙烯)导轨,将测量软组织的水平尺寸。 将在 T0(拔牙前)和 T2(6 个月后)记录每颗牙齿的一次测量值。

使用 CBCT 技术的 3D 放射学图像将在手术阶段 T1(提取 + 骨移植)结束时和愈合 6 个月后获得。 将进行叠加以测量硬组织重塑。

六个月后 (T6),还将为之前计划安装种植体的增强拔牙槽采集活检标本。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

动物和人体研究都清楚地表明,拔牙后部位的愈合通常会导致明显的牙槽嵴吸收,这种吸收在 4 至 6 个月后基本稳定。 牙槽嵴体积明显的三维变化可能会损害患者的美观,并为进一步植入植入物带来解剖学上的困难。

本研究的目的是评估拔牙后牛骨矿物质和胶原膜作为牙槽嵴增高程序(旨在“增加牙槽嵴体积,使其超出拔牙时存在的骨骼包膜”)的作用。 此外,作者旨在评估胶原膜在用于“开放式愈合”时的作用。

连续 20 名成年患者,需要在上颌骨和下颌骨的额区(从第二前磨牙到第二前磨牙)拔牙,将被纳入研究。

局部麻醉后,将颊侧全层皮瓣抬高,然后将无望的牙齿轻轻拔除。 从肺泡中取出所有肉芽组织,用生理盐水冲洗。 此时拔牙后的牙槽窝将随机分为两组:A 组牙槽窝将植入 Bio-Oss 胶原蛋白,B 组牙槽窝将植入 Bio-Oss 颗粒(小颗粒),使用 Bio- Oss 笔设备。

移植物将覆盖有猪胶原蛋白膜 (BioGide)。 然后,缝合皮瓣。 缝合线(单缝合线)将仅涉及牙间牙龈组织,不会尝试完全闭合牙槽窝的软组织:在牙槽区域,BioGide 将大部分暴露在外,旨在作为第二次“开放式愈合”意向伤口愈合。

患者每 6 天服用一次抗生素(阿莫西林 + 克拉维酸 1 克),每 14 天用 0.20% 的二葡萄糖酸盐洗必泰冲洗。 第 14 天拆线。 如果此时移植物上的牙龈不能完全闭合,患者将使用 0.20% 的二葡萄糖酸盐氯己定,直到完成二次闭合。

测量:

研究结束将固定在拔牙后 6 个月的评估(对应于种植体安装的计划时间)。

将在拔牙前和 6 个月后取模,以制作铸模。 在铸造模型上,使用参考 PVC 导轨,测量软组织的水平尺寸(垂直于拔牙部位中点牙弓的切线测量,作为最突出的点之间的距离)。 将在 T0(拔牙前)和 T2(6 个月后)记录每颗牙齿的一次测量值。

使用 CBCT 技术的 3D 放射学图像将在手术阶段 T1(提取 + 骨移植)结束时和愈合 6 个月后获得。 使用诊断软件,将执行叠加以测量硬组织重塑。

六个月后 (T6),还将为先前计划植入植入物的增强拔牙槽获取活检标本,目的是进行组织学和组织形态学评估(新骨形成的测量和剩余 BioOss 颗粒的测量) ). 活组织检查将准确地在将放置牙种植体的区域进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TO
      • Torino、TO、意大利、10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要拔除一颗或多颗牙齿的健康成年患者,从前磨牙到前磨牙

排除标准:

  • 重度吸烟者(每天超过 10 支香烟)
  • 目前怀孕的患者
  • 恶性肿瘤史
  • 近5年放疗或化疗史
  • 长期类固醇或抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BBM+胶原蛋白
牙槽嵴提升术 拔牙后,无牙槽窝将填充 BioOss 胶原蛋白并覆盖 Bio-Gide
拔牙后,牙槽骨会填充牛骨矿物质,并覆盖一层猪胶原蛋白膜
有源比较器:BBM颗粒
牙槽嵴提升 拔牙后,无牙槽窝将填充 0-25-1 毫米的 Bio-Oss 颗粒,并用 Bio-Gide 覆盖
拔牙后,牙槽骨会填充牛骨矿物质,并覆盖一层猪胶原蛋白膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床水平宽度
大体时间:拔牙后6个月
在铸造模型上,使用参考 PVC 支架,测量软组织的水平尺寸(在拔牙部位中点垂直于牙弓切线测量,作为最突出的点之间的距离)。
拔牙后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射水平宽度
大体时间:拔牙后6个月
使用 CBCT 技术的 3D 放射学图像将在手术阶段 T1(提取 + 骨移植)结束时和愈合 6 个月后获得。 使用诊断软件,将执行叠加以测量硬组织重塑。
拔牙后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月26日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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