- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800149
Helbredelse av post-ext-steder ved bruk av bovint beinmineral: en CBCT og histologisk RCCT
Heling av post-ekstraksjonssteder ved bruk av bovint beinmineral: en CBCT og histologisk randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne undersøkelsen vil være å evaluere rollen til et bovint benmineral og en kollagenmembran som ryggforsterkningsprosedyre etter tannekstraksjon. 20 påfølgende voksne pasienter som krever tannekstraksjon i frontalområdet av øvre og nedre maxilla-bue (fra andre premolar til andre premolar), vil bli registrert i studien.
Etter tannekstraksjon vil sockets randomiseres og deles i to grupper: I gruppe A blir socket podet med Bio-Oss Collagen , i gruppe B blir hullene podet med BioOss granulat (små granulat). Graftet vil bli dekket med svinekollagenmembran (BioGide). Deretter vil klaffen sutureres.
MÅLINGER:
Slutten av studien vil bli fastsatt ved 6 måneders evaluering etter tanntrekking. Avtrykk vil bli tatt før tanntrekking og etter 6 måneder for å lage støpte modeller. På de støpte modellene vil den horisontale dimensjonen til bløtvevet bli målt ved å bruke referanseføringer av PVC (polyvinylklorid). En måling per tann vil bli registrert ved T0 (før ekstraksjon) og T2 (etter 6 måneder).
Et 3D-radiologisk bilde, ved bruk av CBCT-teknikken, vil bli oppnådd ved slutten av det kirurgiske stadiet T1 (ekstraksjon + beingraft) og etter 6 måneders tilheling. Superimponering vil bli utført for å måle hardvevsremodellering.
Etter seks måneder (T6) vil det også bli høstet en biopsiprøve for de utvidede ekstraksjonshylsene som det tidligere er planlagt en implantatinstallasjon på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både dyre- og menneskestudier har tydelig vist at tilheling av postekstraksjonssteder vanligvis resulterer i uttalt alveolar ryggresorpsjon, som for det meste stabiliserte seg etter 4 til 6 måneder. De markerte tredimensjonale endringene i ryggvolumet kan sette pasientenes estetikk i fare og skape anatomiske vanskeligheter for videre implantatplassering.
Målet med denne undersøkelsen vil være å evaluere rollen til et bovint-beinmineral og en kollagenmembran som ryggforsterkningsprosedyre (ment som "økning av ryggvolum utover skjelettkonvolutten som eksisterer på tidspunktet for ekstraksjon") etter tannekstraksjon. Videre tar forfatterne sikte på å evaluere som kollagenmembranen virker når den brukes for "åpen helbredelse".
20 påfølgende voksne pasienter som krever tannekstraksjon i frontalområdet av øvre og nedre maxilla-bue (fra andre premolar til andre premolar), vil bli registrert i studien.
Etter lokalbedøvelse vil en bukkal klaff i full tykkelse heves, og deretter trekkes de håpløse tennene forsiktig ut. Alt granulasjonsvev vil bli fjernet fra alveolen, som skylles med saltvann. På dette tidspunktet vil post-ekstraksjonshylsene bli randomisert og delt inn i to grupper: i gruppe A vil socket bli podet med Bio-Oss Collagen, i gruppe B vil sokkene bli podet med BioOss granulat (små granulat) ved bruk av Bio- Oss Pen enhet.
Graftet vil bli dekket med svinekollagenmembran (BioGide). Deretter vil klaffen sutureres. Suturene (enkeltsuturer) vil kun involvere det interdentale gingivalvevet, og det vil ikke bli gjort noe forsøk på å nå en fullstendig bløtvevslukking av hulene: i alveolområdet vil BioGide for det meste bli stående eksponert, ment som "åpen helbredelse" for andre intensjon sårheling.
Pasienten vil ta antibiotika per 6 dager (Amoxicillin + Clavulanat 1gr), og vil skylle med Digluconate Chlorhexidine 0,20% per 14 dager. På dag 14 vil suturene bli fjernet. Hvis tannkjøttet over transplantatet i dette øyeblikket ikke vil være helt lukket, vil pasienten bruke Digluconate Chlorhexidine 0,20 % til den sekundære lukkingen er fullført.
MÅLINGER:
Slutten av studien vil bli fastsatt ved 6-måneders evalueringen etter tannekstraksjon (tilsvarer den planlagte tiden for implantatinstallasjon).
Avtrykk vil bli tatt før tanntrekking og etter 6 måneder for å lage støpte modeller. På de støpte modellene, ved bruk av referanse-PVC-guider, vil den horisontale dimensjonen til bløtvevet (målt vinkelrett på tangenten til tannbuen ved midtpunktet av ekstraksjonsstedet som avstanden mellom de mest fremtredende punktene bukkalt og oralt) bli målt. En måling per tann vil bli registrert ved T0 (før ekstraksjon) og T2 (etter 6 måneder).
Et 3D-radiologisk bilde, ved bruk av CBCT-teknikken, vil bli oppnådd ved slutten av det kirurgiske stadiet T1 (ekstraksjon + beingraft) og etter 6 måneders tilheling. Ved hjelp av en diagnostisk programvare vil overlagring bli utført for å måle hardvevsremodellering.
Etter seks måneder (T6) vil det også bli høstet en biopsiprøve for de utvidede ekstraksjonshylsene som det tidligere er planlagt en implantatinstallasjon på, med formålet med en histologisk og histomorfometrisk evaluering (måling av ny beindannelse og måling av gjenværende BioOss-granulat ). Biopsien vil bli tatt nøyaktig i området der tannimplantater skal plasseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne pasienter med en eller flere tenner som skal trekkes, fra premolar til premolar
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere (mer enn 10 cig per dag)
- Nåværende gravide pasienter
- Historie om malignitet
- Historie med strålebehandling eller kjemiterapi de siste 5 årene
- Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BBM+kollagen
Ridge Augmentation Etter tannekstraksjon vil tannløse huller fylles med BioOss Collagen og dekkes med Bio-Gide
|
Etter tannekstraksjon fylles hullene med bovint benmineral og dekkes med en svinekollagenmembran
|
Aktiv komparator: BBM granulat
Møneforsterkning Etter tanntrekking fylles tannhule med Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm, og dekkes med Bio-Gide
|
Etter tannekstraksjon fylles hullene med bovint benmineral og dekkes med en svinekollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking
|
På de støpte modellene, ved bruk av referanse-PVC-stanter, vil den horisontale dimensjonen til bløtvevet (målt vinkelrett på tangenten til tannbuen ved midtpunktet av ekstraksjonsstedet som avstanden mellom de mest fremtredende punktene bukkalt og oralt) bli målt.
|
6 måneder etter tanntrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking
|
Et 3D-radiologisk bilde, ved bruk av CBCT-teknikken, vil bli oppnådd ved slutten av det kirurgiske stadiet T1 (ekstraksjon + beingraft) og etter 6 måneders tilheling.
Ved hjelp av en diagnostisk programvare vil overlagring bli utført for å måle hardvevsremodellering.
|
6 måneder etter tanntrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpania
Kliniske studier på Ridge Augmentation
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Banff Sport Medicine FoundationCONMED CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Lenoss MedicalMCRARekruttering
-
University of MichiganRekrutteringMunnkreft | Tungekreft | Neoplasmer i tungenForente stater
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAvsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSveits
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationFullførtHoftebrudd | Lukket hoftebruddIsrael, Østerrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Norge
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
DFINE Inc.TilbaketrukketSmertefulle osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (VCF)Forente stater