Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredelse av post-ext-steder ved bruk av bovint beinmineral: en CBCT og histologisk RCCT

1. september 2016 oppdatert av: Proed, Torino, Italy

Heling av post-ekstraksjonssteder ved bruk av bovint beinmineral: en CBCT og histologisk randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne undersøkelsen vil være å evaluere rollen til et bovint benmineral og en kollagenmembran som ryggforsterkningsprosedyre etter tannekstraksjon. 20 påfølgende voksne pasienter som krever tannekstraksjon i frontalområdet av øvre og nedre maxilla-bue (fra andre premolar til andre premolar), vil bli registrert i studien.

Etter tannekstraksjon vil sockets randomiseres og deles i to grupper: I gruppe A blir socket podet med Bio-Oss Collagen , i gruppe B blir hullene podet med BioOss granulat (små granulat). Graftet vil bli dekket med svinekollagenmembran (BioGide). Deretter vil klaffen sutureres.

MÅLINGER:

Slutten av studien vil bli fastsatt ved 6 måneders evaluering etter tanntrekking. Avtrykk vil bli tatt før tanntrekking og etter 6 måneder for å lage støpte modeller. På de støpte modellene vil den horisontale dimensjonen til bløtvevet bli målt ved å bruke referanseføringer av PVC (polyvinylklorid). En måling per tann vil bli registrert ved T0 (før ekstraksjon) og T2 (etter 6 måneder).

Et 3D-radiologisk bilde, ved bruk av CBCT-teknikken, vil bli oppnådd ved slutten av det kirurgiske stadiet T1 (ekstraksjon + beingraft) og etter 6 måneders tilheling. Superimponering vil bli utført for å måle hardvevsremodellering.

Etter seks måneder (T6) vil det også bli høstet en biopsiprøve for de utvidede ekstraksjonshylsene som det tidligere er planlagt en implantatinstallasjon på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både dyre- og menneskestudier har tydelig vist at tilheling av postekstraksjonssteder vanligvis resulterer i uttalt alveolar ryggresorpsjon, som for det meste stabiliserte seg etter 4 til 6 måneder. De markerte tredimensjonale endringene i ryggvolumet kan sette pasientenes estetikk i fare og skape anatomiske vanskeligheter for videre implantatplassering.

Målet med denne undersøkelsen vil være å evaluere rollen til et bovint-beinmineral og en kollagenmembran som ryggforsterkningsprosedyre (ment som "økning av ryggvolum utover skjelettkonvolutten som eksisterer på tidspunktet for ekstraksjon") etter tannekstraksjon. Videre tar forfatterne sikte på å evaluere som kollagenmembranen virker når den brukes for "åpen helbredelse".

20 påfølgende voksne pasienter som krever tannekstraksjon i frontalområdet av øvre og nedre maxilla-bue (fra andre premolar til andre premolar), vil bli registrert i studien.

Etter lokalbedøvelse vil en bukkal klaff i full tykkelse heves, og deretter trekkes de håpløse tennene forsiktig ut. Alt granulasjonsvev vil bli fjernet fra alveolen, som skylles med saltvann. På dette tidspunktet vil post-ekstraksjonshylsene bli randomisert og delt inn i to grupper: i gruppe A vil socket bli podet med Bio-Oss Collagen, i gruppe B vil sokkene bli podet med BioOss granulat (små granulat) ved bruk av Bio- Oss Pen enhet.

Graftet vil bli dekket med svinekollagenmembran (BioGide). Deretter vil klaffen sutureres. Suturene (enkeltsuturer) vil kun involvere det interdentale gingivalvevet, og det vil ikke bli gjort noe forsøk på å nå en fullstendig bløtvevslukking av hulene: i alveolområdet vil BioGide for det meste bli stående eksponert, ment som "åpen helbredelse" for andre intensjon sårheling.

Pasienten vil ta antibiotika per 6 dager (Amoxicillin + Clavulanat 1gr), og vil skylle med Digluconate Chlorhexidine 0,20% per 14 dager. På dag 14 vil suturene bli fjernet. Hvis tannkjøttet over transplantatet i dette øyeblikket ikke vil være helt lukket, vil pasienten bruke Digluconate Chlorhexidine 0,20 % til den sekundære lukkingen er fullført.

MÅLINGER:

Slutten av studien vil bli fastsatt ved 6-måneders evalueringen etter tannekstraksjon (tilsvarer den planlagte tiden for implantatinstallasjon).

Avtrykk vil bli tatt før tanntrekking og etter 6 måneder for å lage støpte modeller. På de støpte modellene, ved bruk av referanse-PVC-guider, vil den horisontale dimensjonen til bløtvevet (målt vinkelrett på tangenten til tannbuen ved midtpunktet av ekstraksjonsstedet som avstanden mellom de mest fremtredende punktene bukkalt og oralt) bli målt. En måling per tann vil bli registrert ved T0 (før ekstraksjon) og T2 (etter 6 måneder).

Et 3D-radiologisk bilde, ved bruk av CBCT-teknikken, vil bli oppnådd ved slutten av det kirurgiske stadiet T1 (ekstraksjon + beingraft) og etter 6 måneders tilheling. Ved hjelp av en diagnostisk programvare vil overlagring bli utført for å måle hardvevsremodellering.

Etter seks måneder (T6) vil det også bli høstet en biopsiprøve for de utvidede ekstraksjonshylsene som det tidligere er planlagt en implantatinstallasjon på, med formålet med en histologisk og histomorfometrisk evaluering (måling av ny beindannelse og måling av gjenværende BioOss-granulat ). Biopsien vil bli tatt nøyaktig i området der tannimplantater skal plasseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne pasienter med en eller flere tenner som skal trekkes, fra premolar til premolar

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere (mer enn 10 cig per dag)
  • Nåværende gravide pasienter
  • Historie om malignitet
  • Historie med strålebehandling eller kjemiterapi de siste 5 årene
  • Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BBM+kollagen
Ridge Augmentation Etter tannekstraksjon vil tannløse huller fylles med BioOss Collagen og dekkes med Bio-Gide
Etter tannekstraksjon fylles hullene med bovint benmineral og dekkes med en svinekollagenmembran
Aktiv komparator: BBM granulat
Møneforsterkning Etter tanntrekking fylles tannhule med Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm, og dekkes med Bio-Gide
Etter tannekstraksjon fylles hullene med bovint benmineral og dekkes med en svinekollagenmembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking
På de støpte modellene, ved bruk av referanse-PVC-stanter, vil den horisontale dimensjonen til bløtvevet (målt vinkelrett på tangenten til tannbuen ved midtpunktet av ekstraksjonsstedet som avstanden mellom de mest fremtredende punktene bukkalt og oralt) bli målt.
6 måneder etter tanntrekking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder etter tanntrekking
Et 3D-radiologisk bilde, ved bruk av CBCT-teknikken, vil bli oppnådd ved slutten av det kirurgiske stadiet T1 (ekstraksjon + beingraft) og etter 6 måneders tilheling. Ved hjelp av en diagnostisk programvare vil overlagring bli utført for å måle hardvevsremodellering.
6 måneder etter tanntrekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske studier på Ridge Augmentation

3
Abonnere