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Heilung von Post-ext-Stellen mit Rinderknochenmineral: ein CBCT und histologisches RCCT

1. September 2016 aktualisiert von: Proed, Torino, Italy

Heilung von Stellen nach der Extraktion unter Verwendung von Rinderknochenmineral: eine CBCT- und histologische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Untersuchung wird es sein, die Rolle eines Rinderknochenminerals und einer Kollagenmembran als Kammaugmentationsverfahren nach Zahnextraktion zu bewerten. 20 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine Zahnextraktion im Frontalbereich des Ober- und Unterkiefers (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) benötigen, werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Zahnextraktion werden die Alveolen randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe A wird die Alveole mit Bio-Oss-Kollagen transplantiert, in Gruppe B werden die Alveolen mit BioOss-Granulat (kleines Granulat) transplantiert. Das Transplantat wird mit porciner Kollagenmembran (BioGide) bedeckt. Anschließend wird der Lappen vernäht.

MESSUNGEN:

Das Ende der Studie wird auf die 6-monatige Auswertung nach der Zahnextraktion festgelegt. Vor der Zahnextraktion und nach 6 Monaten wird ein Abdruck genommen, um Gussmodelle zu erstellen. An den Gipsmodellen wird unter Verwendung von Referenz-PVC (Polyvinylchlorid)-Führungen die horizontale Abmessung der Weichteile gemessen. Pro Zahn wird eine Messung zu T0 (vor der Extraktion) und T2 (nach 6 Monaten) aufgezeichnet.

Am Ende des chirurgischen Stadiums T1 (Extraktion + Knochentransplantat) und nach 6 Monaten Heilung wird ein 3D-Röntgenbild mit der CBCT-Technik erstellt. Es wird eine Überlagerung durchgeführt, um die Remodellierung des Hartgewebes zu messen.

Nach sechs Monaten (T6) wird auch für die augmentierten Extraktionsalveolen, bei denen zuvor eine Implantation geplant war, eine Biopsie entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Tier- als auch Humanstudien haben eindeutig gezeigt, dass die Heilung von Postextraktionsstellen normalerweise zu einer ausgeprägten Alveolarkammresorption führt, die sich meistens nach 4 bis 6 Monaten stabilisiert. Die deutlichen dreidimensionalen Veränderungen des Kammvolumens können die Ästhetik des Patienten gefährden und anatomische Schwierigkeiten für die weitere Implantatinsertion schaffen.

Ziel der vorliegenden Untersuchung wird es sein, die Rolle eines Rinderknochenminerals und einer Kollagenmembran als Kammaugmentationsverfahren (beabsichtigt als "Erhöhung des Kammvolumens über die zum Zeitpunkt der Extraktion vorhandene Skeletthülle hinaus") nach Zahnextraktion zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Autoren evaluieren, wie die Kollagenmembran wirkt, wenn sie für "Open-Healing" verwendet wird.

20 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine Zahnextraktion im Frontalbereich des Ober- und Unterkiefers (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) benötigen, werden in die Studie aufgenommen.

Nach örtlicher Betäubung wird ein bukkaler Lappen in voller Dicke angehoben und dann werden die hoffnungslosen Zähne sanft extrahiert. Das gesamte Granulationsgewebe wird aus der Alveole entfernt, die mit Kochsalzlösung gespült wird. Zu diesem Zeitpunkt werden die Alveolen nach der Extraktion randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe A wird die Alveole mit Bio-Oss-Kollagen transplantiert, in Gruppe B werden die Alveolen mit BioOss-Granulat (kleines Granulat) unter Verwendung des Bio-Oss-Kollagens transplantiert. Oss Pen-Gerät.

Das Transplantat wird mit porciner Kollagenmembran (BioGide) bedeckt. Anschließend wird der Lappen vernäht. Die Nähte (Einzelnähte) beziehen nur das interdentale Zahnfleischgewebe mit ein, und es wird kein Versuch unternommen, einen vollständigen Weichgewebeverschluss der Alveolen zu erreichen: Im Bereich der Alveolen wird BioGide größtenteils freigelegt gelassen, was als „offene Heilung“ für die zweite vorgesehen ist Absicht Wundheilung.

Der Patient nimmt alle 6 Tage Antibiotika ein (Amoxicillin + Clavulanat 1 g) und spült alle 14 Tage mit Digluconat-Chlorhexidin 0,20 %. Am 14. Tag werden die Fäden entfernt. Wenn zu diesem Zeitpunkt die Gingiva über dem Transplantat nicht vollständig geschlossen werden kann, verwendet der Patient Digluconat-Chlorhexidin 0,20 %, bis der sekundäre Verschluss abgeschlossen ist.

MESSUNGEN:

Das Ende der Studie wird auf die Bewertung 6 Monate nach der Zahnextraktion festgelegt (entsprechend der geplanten Zeit für die Implantatinsertion).

Vor der Zahnextraktion und nach 6 Monaten wird ein Abdruck genommen, um Gussmodelle zu erstellen. Auf den gegossenen Modellen wird unter Verwendung von Referenz-PVC-Führungen die horizontale Abmessung des Weichgewebes (gemessen senkrecht zur Tangente des Zahnbogens am Mittelpunkt der Extraktionsstelle als Abstand zwischen den markantesten Punkten bukkal und oral) gemessen. Pro Zahn wird eine Messung zu T0 (vor der Extraktion) und T2 (nach 6 Monaten) aufgezeichnet.

Am Ende des chirurgischen Stadiums T1 (Extraktion + Knochentransplantat) und nach 6 Monaten Heilung wird ein 3D-Röntgenbild mit der CBCT-Technik erstellt. Unter Verwendung einer diagnostischen Software wird eine Überlagerung durchgeführt, um die Remodellierung des Hartgewebes zu messen.

Nach sechs Monaten (T6) wird auch für die augmentierten Extraktionsalveolen, bei denen zuvor eine Implantation geplant war, eine Biopsieprobe entnommen, um eine histologische und histomorphometrische Bewertung (Messung der Knochenneubildung und Messung der verbleibenden BioOss-Körnchen) durchzuführen ). Die Biopsie wird genau in dem Bereich entnommen, in dem Zahnimplantate eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten mit einem oder mehreren zu ziehenden Zähnen von Prämolar zu Prämolar

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Aktuelle Schwangere Patienten
  • Geschichte der Malignität
  • Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Langzeittherapie mit Steroiden oder Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BBM+Kollagen
Ridge Augmentation Nach der Zahnextraktion werden zahnlose Alveolen mit BioOss Collagen gefüllt und mit Bio-Gide abgedeckt
Nach der Zahnextraktion werden die Alveolen mit bovinem Knochenmineral gefüllt und mit einer porcinen Kollagenmembran bedeckt
Aktiver Komparator: BBM-Granulat
Kieferkammaugmentation Nach der Zahnextraktion werden zahnlose Alveolen mit Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm gefüllt und mit Bio-Gide abgedeckt
Nach der Zahnextraktion werden die Alveolen mit bovinem Knochenmineral gefüllt und mit einer porcinen Kollagenmembran bedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische horizontale Breite
Zeitfenster: 6 Monate nach Zahnextraktion
An den gegossenen Modellen wird unter Verwendung von Referenz-PVC-Ständern die horizontale Abmessung des Weichgewebes (gemessen senkrecht zur Tangente des Zahnbogens am Mittelpunkt der Extraktionsstelle als Abstand zwischen den markantesten Punkten bukkal und oral) gemessen.
6 Monate nach Zahnextraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische horizontale Breite
Zeitfenster: 6 Monate nach Zahnextraktion
Am Ende des chirurgischen Stadiums T1 (Extraktion + Knochentransplantat) und nach 6 Monaten Heilung wird ein 3D-Röntgenbild mit der CBCT-Technik erstellt. Unter Verwendung einer diagnostischen Software wird eine Überlagerung durchgeführt, um die Remodellierung des Hartgewebes zu messen.
6 Monate nach Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnloser Alveolarkamm

Klinische Studien zur Ridge Augmentation

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