- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800149
Heilung von Post-ext-Stellen mit Rinderknochenmineral: ein CBCT und histologisches RCCT
Heilung von Stellen nach der Extraktion unter Verwendung von Rinderknochenmineral: eine CBCT- und histologische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel der vorliegenden Untersuchung wird es sein, die Rolle eines Rinderknochenminerals und einer Kollagenmembran als Kammaugmentationsverfahren nach Zahnextraktion zu bewerten. 20 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine Zahnextraktion im Frontalbereich des Ober- und Unterkiefers (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach der Zahnextraktion werden die Alveolen randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe A wird die Alveole mit Bio-Oss-Kollagen transplantiert, in Gruppe B werden die Alveolen mit BioOss-Granulat (kleines Granulat) transplantiert. Das Transplantat wird mit porciner Kollagenmembran (BioGide) bedeckt. Anschließend wird der Lappen vernäht.
MESSUNGEN:
Das Ende der Studie wird auf die 6-monatige Auswertung nach der Zahnextraktion festgelegt. Vor der Zahnextraktion und nach 6 Monaten wird ein Abdruck genommen, um Gussmodelle zu erstellen. An den Gipsmodellen wird unter Verwendung von Referenz-PVC (Polyvinylchlorid)-Führungen die horizontale Abmessung der Weichteile gemessen. Pro Zahn wird eine Messung zu T0 (vor der Extraktion) und T2 (nach 6 Monaten) aufgezeichnet.
Am Ende des chirurgischen Stadiums T1 (Extraktion + Knochentransplantat) und nach 6 Monaten Heilung wird ein 3D-Röntgenbild mit der CBCT-Technik erstellt. Es wird eine Überlagerung durchgeführt, um die Remodellierung des Hartgewebes zu messen.
Nach sechs Monaten (T6) wird auch für die augmentierten Extraktionsalveolen, bei denen zuvor eine Implantation geplant war, eine Biopsie entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Tier- als auch Humanstudien haben eindeutig gezeigt, dass die Heilung von Postextraktionsstellen normalerweise zu einer ausgeprägten Alveolarkammresorption führt, die sich meistens nach 4 bis 6 Monaten stabilisiert. Die deutlichen dreidimensionalen Veränderungen des Kammvolumens können die Ästhetik des Patienten gefährden und anatomische Schwierigkeiten für die weitere Implantatinsertion schaffen.
Ziel der vorliegenden Untersuchung wird es sein, die Rolle eines Rinderknochenminerals und einer Kollagenmembran als Kammaugmentationsverfahren (beabsichtigt als "Erhöhung des Kammvolumens über die zum Zeitpunkt der Extraktion vorhandene Skeletthülle hinaus") nach Zahnextraktion zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Autoren evaluieren, wie die Kollagenmembran wirkt, wenn sie für "Open-Healing" verwendet wird.
20 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine Zahnextraktion im Frontalbereich des Ober- und Unterkiefers (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach örtlicher Betäubung wird ein bukkaler Lappen in voller Dicke angehoben und dann werden die hoffnungslosen Zähne sanft extrahiert. Das gesamte Granulationsgewebe wird aus der Alveole entfernt, die mit Kochsalzlösung gespült wird. Zu diesem Zeitpunkt werden die Alveolen nach der Extraktion randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: In Gruppe A wird die Alveole mit Bio-Oss-Kollagen transplantiert, in Gruppe B werden die Alveolen mit BioOss-Granulat (kleines Granulat) unter Verwendung des Bio-Oss-Kollagens transplantiert. Oss Pen-Gerät.
Das Transplantat wird mit porciner Kollagenmembran (BioGide) bedeckt. Anschließend wird der Lappen vernäht. Die Nähte (Einzelnähte) beziehen nur das interdentale Zahnfleischgewebe mit ein, und es wird kein Versuch unternommen, einen vollständigen Weichgewebeverschluss der Alveolen zu erreichen: Im Bereich der Alveolen wird BioGide größtenteils freigelegt gelassen, was als „offene Heilung“ für die zweite vorgesehen ist Absicht Wundheilung.
Der Patient nimmt alle 6 Tage Antibiotika ein (Amoxicillin + Clavulanat 1 g) und spült alle 14 Tage mit Digluconat-Chlorhexidin 0,20 %. Am 14. Tag werden die Fäden entfernt. Wenn zu diesem Zeitpunkt die Gingiva über dem Transplantat nicht vollständig geschlossen werden kann, verwendet der Patient Digluconat-Chlorhexidin 0,20 %, bis der sekundäre Verschluss abgeschlossen ist.
MESSUNGEN:
Das Ende der Studie wird auf die Bewertung 6 Monate nach der Zahnextraktion festgelegt (entsprechend der geplanten Zeit für die Implantatinsertion).
Vor der Zahnextraktion und nach 6 Monaten wird ein Abdruck genommen, um Gussmodelle zu erstellen. Auf den gegossenen Modellen wird unter Verwendung von Referenz-PVC-Führungen die horizontale Abmessung des Weichgewebes (gemessen senkrecht zur Tangente des Zahnbogens am Mittelpunkt der Extraktionsstelle als Abstand zwischen den markantesten Punkten bukkal und oral) gemessen. Pro Zahn wird eine Messung zu T0 (vor der Extraktion) und T2 (nach 6 Monaten) aufgezeichnet.
Am Ende des chirurgischen Stadiums T1 (Extraktion + Knochentransplantat) und nach 6 Monaten Heilung wird ein 3D-Röntgenbild mit der CBCT-Technik erstellt. Unter Verwendung einer diagnostischen Software wird eine Überlagerung durchgeführt, um die Remodellierung des Hartgewebes zu messen.
Nach sechs Monaten (T6) wird auch für die augmentierten Extraktionsalveolen, bei denen zuvor eine Implantation geplant war, eine Biopsieprobe entnommen, um eine histologische und histomorphometrische Bewertung (Messung der Knochenneubildung und Messung der verbleibenden BioOss-Körnchen) durchzuführen ). Die Biopsie wird genau in dem Bereich entnommen, in dem Zahnimplantate eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten mit einem oder mehreren zu ziehenden Zähnen von Prämolar zu Prämolar
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Aktuelle Schwangere Patienten
- Geschichte der Malignität
- Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
- Langzeittherapie mit Steroiden oder Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: BBM+Kollagen
Ridge Augmentation Nach der Zahnextraktion werden zahnlose Alveolen mit BioOss Collagen gefüllt und mit Bio-Gide abgedeckt
|
Nach der Zahnextraktion werden die Alveolen mit bovinem Knochenmineral gefüllt und mit einer porcinen Kollagenmembran bedeckt
|
Aktiver Komparator: BBM-Granulat
Kieferkammaugmentation Nach der Zahnextraktion werden zahnlose Alveolen mit Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm gefüllt und mit Bio-Gide abgedeckt
|
Nach der Zahnextraktion werden die Alveolen mit bovinem Knochenmineral gefüllt und mit einer porcinen Kollagenmembran bedeckt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische horizontale Breite
Zeitfenster: 6 Monate nach Zahnextraktion
|
An den gegossenen Modellen wird unter Verwendung von Referenz-PVC-Ständern die horizontale Abmessung des Weichgewebes (gemessen senkrecht zur Tangente des Zahnbogens am Mittelpunkt der Extraktionsstelle als Abstand zwischen den markantesten Punkten bukkal und oral) gemessen.
|
6 Monate nach Zahnextraktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische horizontale Breite
Zeitfenster: 6 Monate nach Zahnextraktion
|
Am Ende des chirurgischen Stadiums T1 (Extraktion + Knochentransplantat) und nach 6 Monaten Heilung wird ein 3D-Röntgenbild mit der CBCT-Technik erstellt.
Unter Verwendung einer diagnostischen Software wird eine Überlagerung durchgeführt, um die Remodellierung des Hartgewebes zu messen.
|
6 Monate nach Zahnextraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01.2013.POST-EXT.PROED
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