- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800149
Läkning av post-ext platser med användning av bovint benmineral: en CBCT och histologisk RCCT
Läkning av platser efter extraktion med hjälp av bovint benmineral: en CBCT och histologisk randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med föreliggande undersökning kommer att vara att utvärdera rollen av ett bovint benmineral och ett kollagenmembran som åsförstärkningsprocedur efter tandextraktion. 20 på varandra följande vuxna patienter, som kräver tandutdragning i det främre området av övre och nedre överkäken (från andra premolar till andra premolar), kommer att inkluderas i studien.
Efter tandutdragning kommer sockets att randomiseras och delas in i två grupper: i grupp A ympas socket med Bio-Oss Collagen, i grupp B ympas sockets med BioOss granulat (små granulat). Transplantatet kommer att täckas med svinkollagenmembran (BioGide). Därefter kommer fliken att sys.
MÅTT:
Slutet av studien kommer att fastställas vid 6 månaders utvärdering efter tandutdragning. Avtryck kommer att tas före tandutdragning och efter 6 månader för att skapa gjutna modeller. På de gjutna modellerna kommer den horisontella dimensionen på mjukvävnaderna att mätas med hjälp av referensstyrningar av PVC (polyvinylklorid). En mätning per tand kommer att registreras vid T0 (före extraktion) och T2 (efter 6 månader).
En 3D-röntgenbild, med CBCT-teknik, kommer att erhållas i slutet av det kirurgiska skedet T1 (extraktion + bentransplantat) och efter 6 månaders läkning. Överlagring kommer att utföras för att mäta ombyggnad av hårdvävnad.
Efter sex månader (T6) kommer ett biopsiprov också att skördas för de förstärkta extraktionsuttagen på vilka en implantatinstallation tidigare har planerats.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både djur- och humanstudier har tydligt visat att läkning av postextraktionsställen vanligtvis resulterar i uttalad alveolär åsresorption, som mestadels stabiliserades efter 4 till 6 månader. De markanta tredimensionella förändringarna av nockvolymen kan äventyra patienternas estetik och skapa anatomiska svårigheter för ytterligare implantatplacering.
Syftet med föreliggande undersökning kommer att vara att utvärdera rollen av ett bovint benmineral och ett kollagenmembran som åsförstärkningsprocedur (avsedd som "ökning av åsvolymen bortom det skeletthölje som existerar vid tidpunkten för extraktion") efter tandextraktion. Dessutom syftar författarna till att utvärdera hur kollagenmembranet verkar när det används för "öppen läkning".
20 på varandra följande vuxna patienter, som kräver tandutdragning i det främre området av övre och nedre överkäken (från andra premolar till andra premolar), kommer att inkluderas i studien.
Efter lokalbedövning kommer en buckal flik i full tjocklek att höjas och sedan dras de hopplösa tänderna försiktigt ut. All granulationsvävnad kommer att avlägsnas från alveolen, som kommer att sköljas med koksaltlösning. Vid denna tidpunkt kommer efterextraktionshylsorna att randomiseras och delas in i två grupper: i grupp A kommer hylsan att ympas med Bio-Oss Collagen, i grupp B kommer hylsan att ympas med BioOss granulat (små granulat) med hjälp av Bio- Oss Pen-enhet.
Transplantatet kommer att täckas med svinkollagenmembran (BioGide). Därefter kommer fliken att sys. Suturerna (enkla suturer) kommer endast att involvera den interdentala tandköttsvävnaden, och inga försök kommer att göras för att nå en fullständig mjukvävnadsstängning av uttagen: i alveolområdet kommer BioGide till största delen att lämnas exponerad, avsedd som "öppen läkning" för andra avsikt sårläkning.
Patienten kommer att ta antibiotika per 6 dagar (Amoxicillin + Clavulanat 1gr), och kommer att skölja med diglukonat klorhexidin 0,20% per 14 dagar. På dag 14 kommer suturerna att tas bort. Om tandköttet över transplantatet för närvarande inte kommer att vara helt stängt, kommer patienten att använda Digluconate Chlorhexidine 0,20 % tills den sekundära förslutningen är klar.
MÅTT:
Slutet av studien kommer att fastställas vid 6 månaders utvärdering efter tandutdragning (motsvarande den planerade tiden för implantatinstallation).
Avtryck kommer att tas före tandutdragning och efter 6 månader för att skapa gjutna modeller. På de gjutna modellerna, med hjälp av referens-PVC-guider, kommer den horisontella dimensionen av mjukvävnaderna (mätt vinkelrätt mot tandbågens tangent vid mittpunkten av extraktionsstället som avståndet mellan de mest framträdande punkterna buckalt och oralt) att mätas. En mätning per tand kommer att registreras vid T0 (före extraktion) och T2 (efter 6 månader).
En 3D-röntgenbild, med CBCT-teknik, kommer att erhållas i slutet av det kirurgiska skedet T1 (extraktion + bentransplantat) och efter 6 månaders läkning. Med hjälp av en diagnostisk programvara kommer överlagring att utföras för att mäta hårdvävnadsremodellering.
Efter sex månader (T6) kommer ett biopsiprov också att skördas för de förstärkta extraktionshålen på vilka en implantatinstallation tidigare har planerats, med syftet att göra en histologisk och histomorfometrisk utvärdering (mätning av ny benbildning och mätning av återstående BioOss-granulat ). Biopsi kommer att tas exakt i det område där tandimplantat kommer att placeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna patienter med en eller flera tänder som ska dras ut, från premolar till premolar
Exklusions kriterier:
- Storrökare (mer än 10 cigg per dag)
- Aktuella gravida patienter
- Historia om malignitet
- Historik av strålbehandling eller kemiterapi under de senaste 5 åren
- Långtidsbehandling med steroider eller antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BBM+kollagen
Ridge Augmentation Efter tandutdragning fylls tandhålorna med BioOss Collagen och täcks med Bio-Gide
|
Efter tandutdragning kommer hålorna att fyllas med bovint benmineral och täckas med ett svinkollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: BBM granulat
Åsförstärkning Efter tandutdragning fylls tandhålorna med Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm, och täcks med Bio-Gide
|
Efter tandutdragning kommer hålorna att fyllas med bovint benmineral och täckas med ett svinkollagenmembran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk horisontell bredd
Tidsram: 6 månader efter tandutdragning
|
På de gjutna modellerna kommer den horisontella dimensionen av de mjuka vävnaderna (mätt vinkelrätt mot tandbågens tangent vid mittpunkten av extraktionsstället som avståndet mellan de mest framträdande punkterna buckalt och oralt) att mätas med hjälp av referens-PVC-stanter.
|
6 månader efter tandutdragning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk horisontell bredd
Tidsram: 6 månader efter tandutdragning
|
En 3D-röntgenbild, med CBCT-teknik, kommer att erhållas i slutet av det kirurgiska skedet T1 (extraktion + bentransplantat) och efter 6 månaders läkning.
Med hjälp av en diagnostisk programvara kommer överlagring att utföras för att mäta hårdvävnadsremodellering.
|
6 månader efter tandutdragning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .