- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800149
Hojení post-extových míst pomocí minerálu z hovězí kosti: CBCT a histologické RCCT
Hojení míst po extrakci pomocí bovinního kostního minerálu: CBCT a histologická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem tohoto výzkumu bude zhodnotit roli bovinního kostního minerálu a kolagenové membrány jako zákroku augmentace hřebene po extrakci zubu. Do studie bude zařazeno 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů vyžadujících extrakci zubu ve frontální oblasti horní a dolní čelistní klenby (od druhého premoláru po druhý premolár).
Po extrakci zubu budou lůžka randomizována a rozdělena do dvou skupin: ve skupině A bude lůžko naroubováno Bio-Oss Collagen , ve skupině B budou lůžka roubována granulemi BioOss (malé granule). Štěp bude pokryt prasečí kolagenovou membránou (BioGide). Poté bude chlopeň sešita.
MĚŘENÍ:
Konec studie bude stanoven na hodnocení 6 měsíců po extrakci zubu. Otisk bude pořízen před extrakcí zubu a po 6 měsících za účelem vytvoření modelů odlitků. Na modelech odlitků pomocí referenčních PVC (polyvinylchloridových) vodítek bude měřen horizontální rozměr měkkých tkání. Zaznamená se jedno měření na zub, v T0 (před extrakcí) a T2 (po 6 měsících).
3D radiologický obraz pomocí CBCT techniky bude získán na konci chirurgického stadia T1 (extrakce + kostní štěp) a po 6 měsících hojení. Superimpozice bude provedena za účelem měření remodelace tvrdé tkáně.
Po šesti měsících (T6) bude také odebrán bioptický vzorek pro zdířky pro rozšířenou extrakci, na které byla dříve plánována instalace implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie na zvířatech i na lidech jasně prokázaly, že hojení míst po extrakci obvykle vede k výrazné resorpci alveolárního výběžku, která se většinou stabilizuje po 4 až 6 měsících. Výrazné trojrozměrné změny objemu hřebene mohou ohrozit estetiku pacientů a způsobit anatomické potíže pro další umístění implantátu.
Cílem tohoto výzkumu bude zhodnotit roli bovinního kostního minerálu a kolagenové membrány jako procedury augmentace hřebene (zamýšlené jako "zvětšení objemu hřebene za kosterní obal existující v době extrakce") po extrakci zubu. Dále se autoři snaží zhodnotit, jak kolagenová membrána působí při použití pro „otevřené hojení“.
Do studie bude zařazeno 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů vyžadujících extrakci zubu ve frontální oblasti horní a dolní čelistní klenby (od druhého premoláru po druhý premolár).
Po lokální anestezii se zvedne bukální lalok v plné tloušťce a poté se beznadějné zuby jemně vytrhnou. Veškerá granulační tkáň bude odstraněna z alveoly, která bude opláchnuta fyziologickým roztokem. V tuto chvíli budou poextrakční jamky náhodně rozděleny do dvou skupin: ve skupině A budou jamky naroubovány Bio-Oss Collagen, ve skupině B budou jamky naroubovány granulemi BioOss (malé granule) pomocí Bio- Zařízení Oss Pen.
Štěp bude pokryt prasečí kolagenovou membránou (BioGide). Poté bude chlopeň sešita. Stehy (jednotlivé stehy) budou zahrnovat pouze mezizubní gingivální tkáň a nebude učiněn žádný pokus o dosažení úplného uzavření jamek měkkých tkání: v oblasti alveol bude BioGide většinou ponechán odkrytý, zamýšlený jako „otevřené hojení“ pro sekundu záměrné hojení ran.
Pacient bude užívat antibiotika každých 6 dní (amoxicilin + klavulanát 1 g) a bude se vyplachovat diglukonát chlorhexidinem 0,20 % každých 14 dní. V den 14 budou stehy odstraněny. Pokud v tuto chvíli nebude gingiva nad štěpem zcela uzavřena, pacient bude používat Diglukonát chlorhexidin 0,20%, dokud nebude dokončen sekundární uzávěr.
MĚŘENÍ:
Konec studie bude stanoven na 6měsíční hodnocení po extrakci zubu (odpovídající plánované době pro instalaci implantátu).
Otisk bude pořízen před extrakcí zubu a po 6 měsících za účelem vytvoření modelů odlitků. Na modelech odlitků s použitím referenčních PVC vodítek bude měřen horizontální rozměr měkkých tkání (měřeno kolmo k tečně zubního oblouku ve středu místa extrakce jako vzdálenost mezi nejvýraznějšími body bukálně a orálně). Zaznamená se jedno měření na zub, v T0 (před extrakcí) a T2 (po 6 měsících).
3D radiologický obraz pomocí CBCT techniky bude získán na konci chirurgického stadia T1 (extrakce + kostní štěp) a po 6 měsících hojení. Pomocí diagnostického softwaru bude provedena superpozice za účelem měření remodelace tvrdé tkáně.
Po šesti měsících (T6) bude také odebrán bioptický vzorek pro nástavce rozšířených extrakcí, na které byla dříve plánována instalace implantátu, za účelem histologického a histomorfometrického vyhodnocení (měření novotvorby kosti a měření zbývajících granulí BioOss ). Biopsie bude odebrána přesně v oblasti, kde budou umístěny zubní implantáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti s jedním nebo více zuby k extrakci, od premoláru po premolár
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Současné těhotné pacientky
- Historie malignity
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 5 letech
- Dlouhodobá léčba steroidy nebo antibiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BBM + kolagen
Augmentace hřebene Po extrakci zubu budou bezzubé lůžka vyplněna BioOss Collagenem a pokryta Bio-Gide
|
Po extrakci zubu budou lůžka vyplněna minerálem hovězí kosti a pokryta prasečí kolagenovou membránou
|
|
Aktivní komparátor: BBM granule
Augmentace hřebene Po extrakci zubu budou bezzubé lůžka vyplněna granulemi Bio-Oss, 0-25-1 mm, a pokryta Bio-Gide
|
Po extrakci zubu budou lůžka vyplněna minerálem hovězí kosti a pokryta prasečí kolagenovou membránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická horizontální šířka
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu
|
Na modelech odlitků s použitím referenčních PVC stojanů bude měřen horizontální rozměr měkkých tkání (měřeno kolmo na tečnu zubního oblouku ve středu místa extrakce jako vzdálenost mezi nejvýraznějšími body bukálně a orálně).
|
6 měsíců po extrakci zubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická horizontální šířka
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu
|
3D radiologický obraz pomocí CBCT techniky bude získán na konci chirurgického stadia T1 (extrakce + kostní štěp) a po 6 měsících hojení.
Pomocí diagnostického softwaru bude provedena superpozice za účelem měření remodelace tvrdé tkáně.
|
6 měsíců po extrakci zubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace hřebene
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
University of MichiganNáborRakovina ústní dutiny | Rakovina jazyka | Novotvary jazykaSpojené státy