Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení post-extových míst pomocí minerálu z hovězí kosti: CBCT a histologické RCCT

1. září 2016 aktualizováno: Proed, Torino, Italy

Hojení míst po extrakci pomocí bovinního kostního minerálu: CBCT a histologická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem tohoto výzkumu bude zhodnotit roli bovinního kostního minerálu a kolagenové membrány jako zákroku augmentace hřebene po extrakci zubu. Do studie bude zařazeno 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů vyžadujících extrakci zubu ve frontální oblasti horní a dolní čelistní klenby (od druhého premoláru po druhý premolár).

Po extrakci zubu budou lůžka randomizována a rozdělena do dvou skupin: ve skupině A bude lůžko naroubováno Bio-Oss Collagen , ve skupině B budou lůžka roubována granulemi BioOss (malé granule). Štěp bude pokryt prasečí kolagenovou membránou (BioGide). Poté bude chlopeň sešita.

MĚŘENÍ:

Konec studie bude stanoven na hodnocení 6 měsíců po extrakci zubu. Otisk bude pořízen před extrakcí zubu a po 6 měsících za účelem vytvoření modelů odlitků. Na modelech odlitků pomocí referenčních PVC (polyvinylchloridových) vodítek bude měřen horizontální rozměr měkkých tkání. Zaznamená se jedno měření na zub, v T0 (před extrakcí) a T2 (po 6 měsících).

3D radiologický obraz pomocí CBCT techniky bude získán na konci chirurgického stadia T1 (extrakce + kostní štěp) a po 6 měsících hojení. Superimpozice bude provedena za účelem měření remodelace tvrdé tkáně.

Po šesti měsících (T6) bude také odebrán bioptický vzorek pro zdířky pro rozšířenou extrakci, na které byla dříve plánována instalace implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie na zvířatech i na lidech jasně prokázaly, že hojení míst po extrakci obvykle vede k výrazné resorpci alveolárního výběžku, která se většinou stabilizuje po 4 až 6 měsících. Výrazné trojrozměrné změny objemu hřebene mohou ohrozit estetiku pacientů a způsobit anatomické potíže pro další umístění implantátu.

Cílem tohoto výzkumu bude zhodnotit roli bovinního kostního minerálu a kolagenové membrány jako procedury augmentace hřebene (zamýšlené jako "zvětšení objemu hřebene za kosterní obal existující v době extrakce") po extrakci zubu. Dále se autoři snaží zhodnotit, jak kolagenová membrána působí při použití pro „otevřené hojení“.

Do studie bude zařazeno 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů vyžadujících extrakci zubu ve frontální oblasti horní a dolní čelistní klenby (od druhého premoláru po druhý premolár).

Po lokální anestezii se zvedne bukální lalok v plné tloušťce a poté se beznadějné zuby jemně vytrhnou. Veškerá granulační tkáň bude odstraněna z alveoly, která bude opláchnuta fyziologickým roztokem. V tuto chvíli budou poextrakční jamky náhodně rozděleny do dvou skupin: ve skupině A budou jamky naroubovány Bio-Oss Collagen, ve skupině B budou jamky naroubovány granulemi BioOss (malé granule) pomocí Bio- Zařízení Oss Pen.

Štěp bude pokryt prasečí kolagenovou membránou (BioGide). Poté bude chlopeň sešita. Stehy (jednotlivé stehy) budou zahrnovat pouze mezizubní gingivální tkáň a nebude učiněn žádný pokus o dosažení úplného uzavření jamek měkkých tkání: v oblasti alveol bude BioGide většinou ponechán odkrytý, zamýšlený jako „otevřené hojení“ pro sekundu záměrné hojení ran.

Pacient bude užívat antibiotika každých 6 dní (amoxicilin + klavulanát 1 g) a bude se vyplachovat diglukonát chlorhexidinem 0,20 % každých 14 dní. V den 14 budou stehy odstraněny. Pokud v tuto chvíli nebude gingiva nad štěpem zcela uzavřena, pacient bude používat Diglukonát chlorhexidin 0,20%, dokud nebude dokončen sekundární uzávěr.

MĚŘENÍ:

Konec studie bude stanoven na 6měsíční hodnocení po extrakci zubu (odpovídající plánované době pro instalaci implantátu).

Otisk bude pořízen před extrakcí zubu a po 6 měsících za účelem vytvoření modelů odlitků. Na modelech odlitků s použitím referenčních PVC vodítek bude měřen horizontální rozměr měkkých tkání (měřeno kolmo k tečně zubního oblouku ve středu místa extrakce jako vzdálenost mezi nejvýraznějšími body bukálně a orálně). Zaznamená se jedno měření na zub, v T0 (před extrakcí) a T2 (po 6 měsících).

3D radiologický obraz pomocí CBCT techniky bude získán na konci chirurgického stadia T1 (extrakce + kostní štěp) a po 6 měsících hojení. Pomocí diagnostického softwaru bude provedena superpozice za účelem měření remodelace tvrdé tkáně.

Po šesti měsících (T6) bude také odebrán bioptický vzorek pro nástavce rozšířených extrakcí, na které byla dříve plánována instalace implantátu, za účelem histologického a histomorfometrického vyhodnocení (měření novotvorby kosti a měření zbývajících granulí BioOss ). Biopsie bude odebrána přesně v oblasti, kde budou umístěny zubní implantáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí pacienti s jedním nebo více zuby k extrakci, od premoláru po premolár

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
  • Současné těhotné pacientky
  • Historie malignity
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 5 letech
  • Dlouhodobá léčba steroidy nebo antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BBM + kolagen
Augmentace hřebene Po extrakci zubu budou bezzubé lůžka vyplněna BioOss Collagenem a pokryta Bio-Gide
Po extrakci zubu budou lůžka vyplněna minerálem hovězí kosti a pokryta prasečí kolagenovou membránou
Aktivní komparátor: BBM granule
Augmentace hřebene Po extrakci zubu budou bezzubé lůžka vyplněna granulemi Bio-Oss, 0-25-1 mm, a pokryta Bio-Gide
Po extrakci zubu budou lůžka vyplněna minerálem hovězí kosti a pokryta prasečí kolagenovou membránou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická horizontální šířka
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu
Na modelech odlitků s použitím referenčních PVC stojanů bude měřen horizontální rozměr měkkých tkání (měřeno kolmo na tečnu zubního oblouku ve středu místa extrakce jako vzdálenost mezi nejvýraznějšími body bukálně a orálně).
6 měsíců po extrakci zubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická horizontální šířka
Časové okno: 6 měsíců po extrakci zubu
3D radiologický obraz pomocí CBCT techniky bude získán na konci chirurgického stadia T1 (extrakce + kostní štěp) a po 6 měsících hojení. Pomocí diagnostického softwaru bude provedena superpozice za účelem měření remodelace tvrdé tkáně.
6 měsíců po extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace hřebene

Předplatit