- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800149
Genezing van post-ext-sites met behulp van runderbotmineraal: een CBCT en histologische RCCT
Genezing van plaatsen na extractie met behulp van runderbotmineralen: een CBCT en histologische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van het huidige onderzoek zal zijn om de rol van een runderbotmineraal en een collageenmembraan te evalueren als procedure voor het vergroten van de kam na het trekken van tanden. 20 achtereenvolgende volwassen patiënten die tandextractie nodig hebben in het frontale gebied van de bovenste en onderste bovenkaak (van de tweede premolaar tot de tweede premolaar), zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na tandextractie worden de sockets gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: in groep A wordt de socket geënt met Bio-Oss Collageen, in groep B worden de sockets geënt met BioOss-korrels (kleine korrels). Het transplantaat wordt bedekt met varkenscollageenmembraan (BioGide). Vervolgens wordt de flap gehecht.
AFMETINGEN:
Het einde van de studie wordt vastgesteld op de 6 maanden evaluatie na het trekken van de tanden. Er wordt een afdruk gemaakt vóór het trekken van tanden en na 6 maanden om gipsmodellen te maken. Op de gegoten modellen wordt met behulp van PVC-referentiegeleiders (polyvinylchloride) de horizontale afmeting van de zachte weefsels gemeten. Er wordt één meting per tand geregistreerd, op T0 (vóór extractie) en T2 (na 6 maanden).
Een 3D-radiologisch beeld, met behulp van de CBCT-techniek, zal worden verkregen aan het einde van de chirurgische fase T1 (extractie + bottransplantaat) en na 6 maanden genezing. Superimpositie zal worden uitgevoerd om de hermodellering van hard weefsel te meten.
Na zes maanden (T6) zal er ook een biopsiemonster worden genomen voor die augmented extractie-sockets waarop eerder een implantaat is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel studies bij dieren als bij mensen hebben duidelijk aangetoond dat de genezing van post-extractieplaatsen meestal resulteert in uitgesproken resorptie van de alveolaire rand, die meestal na 4 tot 6 maanden stabiliseerde. De opvallende driedimensionale veranderingen van het rugvolume kunnen de esthetiek van de patiënt in gevaar brengen en anatomische problemen creëren voor verdere implantaatplaatsing.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de rol van een runderbotmineraal en een collageenmembraan als procedure voor het vergroten van de richel (bedoeld als "vergroting van het volume van de richel voorbij de skeletomhulling die bestaat op het moment van extractie") na tandextractie. Bovendien willen de auteurs evalueren hoe het collageenmembraan werkt wanneer het wordt gebruikt voor "open genezing".
20 achtereenvolgende volwassen patiënten die tandextractie nodig hebben in het frontale gebied van de bovenste en onderste bovenkaak (van de tweede premolaar tot de tweede premolaar), zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Na plaatselijke verdoving wordt een buccale flap over de volledige dikte omhoog gebracht en vervolgens worden de hopeloze tanden voorzichtig getrokken. Al het granulatieweefsel wordt verwijderd uit de alveolus, die wordt gespoeld met zoutoplossing. Op dit moment worden de sockets na extractie gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld: in groep A wordt de socket geënt met Bio-Oss-collageen, in groep B worden de sockets geënt met BioOss-korrels (kleine korrels) met behulp van de Bio- Oss Pen-apparaat.
Het transplantaat wordt bedekt met varkenscollageenmembraan (BioGide). Vervolgens wordt de flap gehecht. Bij de hechtingen (enkele hechtingen) is alleen het interdentale tandvleesweefsel betrokken en er zal geen poging worden gedaan om een volledige sluiting van de zachte weefsels van de kommen te bereiken: in het gebied van de alveolus zal de BioGide grotendeels onbedekt blijven, bedoeld als "open genezing" voor de tweede intentie wondgenezing.
De patiënt spoelt om de 6 dagen antibiotica aan (Amoxicilline + Clavulanaat 1gr), en spoelt om de 14 dagen met Digluconaat Chloorhexidine 0,20%. Op dag 14 worden de hechtingen verwijderd. Als op dit moment de gingiva over het transplantaat niet volledig gesloten is, zal de patiënt digluconaatchloorhexidine 0,20% gebruiken totdat de secundaire sluiting voltooid is.
AFMETINGEN:
Het einde van de studie wordt vastgesteld op de evaluatie van 6 maanden na het trekken van de tanden (overeenkomend met de geplande tijd voor het plaatsen van het implantaat).
Er wordt een afdruk gemaakt vóór het trekken van tanden en na 6 maanden om gipsmodellen te maken. Op de gegoten modellen wordt met behulp van PVC-referentiegeleiders de horizontale afmeting van de zachte weefsels (gemeten loodrecht op de raaklijn van de tandboog in het midden van de extractieplaats als de afstand tussen de meest prominente punten buccaal en oraal) gemeten. Er wordt één meting per tand geregistreerd, op T0 (vóór extractie) en T2 (na 6 maanden).
Een 3D-radiologisch beeld, met behulp van de CBCT-techniek, zal worden verkregen aan het einde van de chirurgische fase T1 (extractie + bottransplantaat) en na 6 maanden genezing. Met behulp van diagnostische software wordt superpositie uitgevoerd om de remodellering van hard weefsel te meten.
Na zes maanden (T6) zal ook een biopsiemonster worden geoogst voor die augmented extractie-sockets waarop eerder een implantaat is gepland, met als doel een histologische en histomorfometrische evaluatie (meting van nieuwe botvorming en meting van resterende BioOss-korrels ). De biopsie wordt precies genomen in het gebied waar tandheelkundige implantaten worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten met één of meer uit te trekken tanden, van premolaar tot premolaar
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Huidige zwangere patiënten
- Geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- Langdurige therapie met steroïden of antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BBM + collageen
Randvergroting Na het trekken van tanden worden tandeloze holtes gevuld met BioOss-collageen en bedekt met Bio-Gide
|
Na tandextractie worden de holtes gevuld met runderbotmineraal en bedekt met een varkenscollageenmembraan
|
Actieve vergelijker: BBM-korrels
Randvergroting Na het trekken van tanden worden tandeloze holtes gevuld met Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, en bedekt met Bio-Gide
|
Na tandextractie worden de holtes gevuld met runderbotmineraal en bedekt met een varkenscollageenmembraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische horizontale breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na tandextractie
|
Op de gegoten modellen wordt met behulp van PVC-referentie-stants de horizontale afmeting van de zachte weefsels (gemeten loodrecht op de raaklijn van de tandboog in het midden van de extractieplaats als de afstand tussen de meest prominente punten buccaal en oraal) gemeten.
|
6 maanden na tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiologische horizontale breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na tandextractie
|
Een 3D-radiologisch beeld, met behulp van de CBCT-techniek, zal worden verkregen aan het einde van de chirurgische fase T1 (extractie + bottransplantaat) en na 6 maanden genezing.
Met behulp van diagnostische software wordt superpositie uitgevoerd om de remodellering van hard weefsel te meten.
|
6 maanden na tandextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Ridge vergroting
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.VoltooidRotator cuff tranenZwitserland
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie