Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van post-ext-sites met behulp van runderbotmineraal: een CBCT en histologische RCCT

1 september 2016 bijgewerkt door: Proed, Torino, Italy

Genezing van plaatsen na extractie met behulp van runderbotmineralen: een CBCT en histologische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van het huidige onderzoek zal zijn om de rol van een runderbotmineraal en een collageenmembraan te evalueren als procedure voor het vergroten van de kam na het trekken van tanden. 20 achtereenvolgende volwassen patiënten die tandextractie nodig hebben in het frontale gebied van de bovenste en onderste bovenkaak (van de tweede premolaar tot de tweede premolaar), zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Na tandextractie worden de sockets gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: in groep A wordt de socket geënt met Bio-Oss Collageen, in groep B worden de sockets geënt met BioOss-korrels (kleine korrels). Het transplantaat wordt bedekt met varkenscollageenmembraan (BioGide). Vervolgens wordt de flap gehecht.

AFMETINGEN:

Het einde van de studie wordt vastgesteld op de 6 maanden evaluatie na het trekken van de tanden. Er wordt een afdruk gemaakt vóór het trekken van tanden en na 6 maanden om gipsmodellen te maken. Op de gegoten modellen wordt met behulp van PVC-referentiegeleiders (polyvinylchloride) de horizontale afmeting van de zachte weefsels gemeten. Er wordt één meting per tand geregistreerd, op T0 (vóór extractie) en T2 (na 6 maanden).

Een 3D-radiologisch beeld, met behulp van de CBCT-techniek, zal worden verkregen aan het einde van de chirurgische fase T1 (extractie + bottransplantaat) en na 6 maanden genezing. Superimpositie zal worden uitgevoerd om de hermodellering van hard weefsel te meten.

Na zes maanden (T6) zal er ook een biopsiemonster worden genomen voor die augmented extractie-sockets waarop eerder een implantaat is gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel studies bij dieren als bij mensen hebben duidelijk aangetoond dat de genezing van post-extractieplaatsen meestal resulteert in uitgesproken resorptie van de alveolaire rand, die meestal na 4 tot 6 maanden stabiliseerde. De opvallende driedimensionale veranderingen van het rugvolume kunnen de esthetiek van de patiënt in gevaar brengen en anatomische problemen creëren voor verdere implantaatplaatsing.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de rol van een runderbotmineraal en een collageenmembraan als procedure voor het vergroten van de richel (bedoeld als "vergroting van het volume van de richel voorbij de skeletomhulling die bestaat op het moment van extractie") na tandextractie. Bovendien willen de auteurs evalueren hoe het collageenmembraan werkt wanneer het wordt gebruikt voor "open genezing".

20 achtereenvolgende volwassen patiënten die tandextractie nodig hebben in het frontale gebied van de bovenste en onderste bovenkaak (van de tweede premolaar tot de tweede premolaar), zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Na plaatselijke verdoving wordt een buccale flap over de volledige dikte omhoog gebracht en vervolgens worden de hopeloze tanden voorzichtig getrokken. Al het granulatieweefsel wordt verwijderd uit de alveolus, die wordt gespoeld met zoutoplossing. Op dit moment worden de sockets na extractie gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld: in groep A wordt de socket geënt met Bio-Oss-collageen, in groep B worden de sockets geënt met BioOss-korrels (kleine korrels) met behulp van de Bio- Oss Pen-apparaat.

Het transplantaat wordt bedekt met varkenscollageenmembraan (BioGide). Vervolgens wordt de flap gehecht. Bij de hechtingen (enkele hechtingen) is alleen het interdentale tandvleesweefsel betrokken en er zal geen poging worden gedaan om een ​​volledige sluiting van de zachte weefsels van de kommen te bereiken: in het gebied van de alveolus zal de BioGide grotendeels onbedekt blijven, bedoeld als "open genezing" voor de tweede intentie wondgenezing.

De patiënt spoelt om de 6 dagen antibiotica aan (Amoxicilline + Clavulanaat 1gr), en spoelt om de 14 dagen met Digluconaat Chloorhexidine 0,20%. Op dag 14 worden de hechtingen verwijderd. Als op dit moment de gingiva over het transplantaat niet volledig gesloten is, zal de patiënt digluconaatchloorhexidine 0,20% gebruiken totdat de secundaire sluiting voltooid is.

AFMETINGEN:

Het einde van de studie wordt vastgesteld op de evaluatie van 6 maanden na het trekken van de tanden (overeenkomend met de geplande tijd voor het plaatsen van het implantaat).

Er wordt een afdruk gemaakt vóór het trekken van tanden en na 6 maanden om gipsmodellen te maken. Op de gegoten modellen wordt met behulp van PVC-referentiegeleiders de horizontale afmeting van de zachte weefsels (gemeten loodrecht op de raaklijn van de tandboog in het midden van de extractieplaats als de afstand tussen de meest prominente punten buccaal en oraal) gemeten. Er wordt één meting per tand geregistreerd, op T0 (vóór extractie) en T2 (na 6 maanden).

Een 3D-radiologisch beeld, met behulp van de CBCT-techniek, zal worden verkregen aan het einde van de chirurgische fase T1 (extractie + bottransplantaat) en na 6 maanden genezing. Met behulp van diagnostische software wordt superpositie uitgevoerd om de remodellering van hard weefsel te meten.

Na zes maanden (T6) zal ook een biopsiemonster worden geoogst voor die augmented extractie-sockets waarop eerder een implantaat is gepland, met als doel een histologische en histomorfometrische evaluatie (meting van nieuwe botvorming en meting van resterende BioOss-korrels ). De biopsie wordt precies genomen in het gebied waar tandheelkundige implantaten worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen patiënten met één of meer uit te trekken tanden, van premolaar tot premolaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Huidige zwangere patiënten
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
  • Langdurige therapie met steroïden of antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BBM + collageen
Randvergroting Na het trekken van tanden worden tandeloze holtes gevuld met BioOss-collageen en bedekt met Bio-Gide
Na tandextractie worden de holtes gevuld met runderbotmineraal en bedekt met een varkenscollageenmembraan
Actieve vergelijker: BBM-korrels
Randvergroting Na het trekken van tanden worden tandeloze holtes gevuld met Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, en bedekt met Bio-Gide
Na tandextractie worden de holtes gevuld met runderbotmineraal en bedekt met een varkenscollageenmembraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische horizontale breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na tandextractie
Op de gegoten modellen wordt met behulp van PVC-referentie-stants de horizontale afmeting van de zachte weefsels (gemeten loodrecht op de raaklijn van de tandboog in het midden van de extractieplaats als de afstand tussen de meest prominente punten buccaal en oraal) gemeten.
6 maanden na tandextractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische horizontale breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na tandextractie
Een 3D-radiologisch beeld, met behulp van de CBCT-techniek, zal worden verkregen aan het einde van de chirurgische fase T1 (extractie + bottransplantaat) en na 6 maanden genezing. Met behulp van diagnostische software wordt superpositie uitgevoerd om de remodellering van hard weefsel te meten.
6 maanden na tandextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op Ridge vergroting

3
Abonneren