Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-ext-alueiden parantaminen naudan luumineraaleja käyttämällä: CBCT ja histologinen RCCT

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Proed, Torino, Italy

Uuttokohtien parantaminen naudan luumineraaleja käyttämällä: CBCT ja histologinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naudan luumineraalin ja kollageenikalvon roolia harjanteen lisäystoimenpiteenä hampaanpoiston jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat hampaanpoiston ylä- ja alaleuan (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin) frontaalialueelta.

Hampaanpoiston jälkeen istukkarakeet satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: ryhmässä A istukkaoksastetaan Bio-Oss Collagenilla, ryhmässä B hylsyihin oksastetaan BioOss-rakeita (pieniä rakeita). Siirrännäinen peitetään sian kollageenikalvolla (BioGide). Sitten läppä ommellaan.

MITAT:

Tutkimuksen päätteeksi määrätään 6 kuukauden arviointi hampaan poiston jälkeen. Jäljennös otetaan ennen hampaan poistoa ja 6 kuukauden kuluttua valumallien luomiseksi. Valumalleissa mitataan pehmytkudosten vaakasuuntaiset mitat käyttämällä PVC (polyvinyylikloridi) referenssiohjaimia. Yksi mittaus hammasta kohti tallennetaan, T0 (ennen poistoa) ja T2 (6 kuukauden kuluttua).

3D-radiologinen kuva CBCT-tekniikalla saadaan leikkausvaiheen T1 lopussa (uutto + luusiirre) ja 6 kuukauden paranemisen jälkeen. Päällekkäisyys suoritetaan kovan kudoksen uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.

Kuuden kuukauden kuluttua (T6) otetaan biopsianäyte myös niitä lisättyjä uuttopistokkeita varten, joihin implanttiasennus on aiemmin suunniteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä eläin- että ihmistutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että uuttokohtien paraneminen johtaa yleensä voimakkaaseen alveolaarisen harjanteen resorptioon, joka enimmäkseen stabiloitui 4–6 kuukauden kuluttua. Selkeät kolmiulotteiset muutokset harjanteen tilavuudessa voivat vaarantaa potilaiden estetiikan ja aiheuttaa anatomisia vaikeuksia implantin lisäasennuksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naudan luumineraalin ja kollageenikalvon roolia harjanteen lisäystoimenpiteenä (tarkoitettu "harjanteen tilavuuden lisäämiseksi poistohetkellä olemassa olevan luuston vaipan yli") hampaan poiston jälkeen. Lisäksi kirjoittajat pyrkivät arvioimaan, miten kollageenikalvo toimii, kun sitä käytetään "avoin paranemiseen".

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat hampaanpoiston ylä- ja alaleuan (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin) frontaalialueelta.

Paikallispuudutuksen jälkeen posken kokopaksuinen läppä kohotetaan, minkä jälkeen toivottomat hampaat poistetaan hellävaraisesti. Alveolista poistetaan kaikki granulaatiokudos, joka huuhdellaan suolaliuoksella. Tällä hetkellä uuton jälkeiset istukat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: ryhmässä A istukka oksastetaan Bio-Oss-kollageenilla, ryhmässä B hylsyihin oksastetaan BioOss-rakeita (pieniä rakeita) käyttämällä Bio- Oss Pen laite.

Siirrännäinen peitetään sian kollageenikalvolla (BioGide). Sitten läppä ommellaan. Ompeleet (yksittäiset ompeleet) koskevat vain hampaiden välistä ienkudosta, eikä pesän pehmytkudosten täydellistä sulkemista yritetä: keuhkorakkuloiden alueella BioGide jätetään enimmäkseen paljaaksi, mikä on tarkoitettu "avoparannukseen" toiseksi tarkoitus haavan paraneminen.

Potilas saa antibiootteja 6 päivän välein (amoksisilliini + klavulanaatti 1 g) ja huuhtelee 0,20 % diglukonaattiklooriheksidiinillä 14 päivän välein. Päivänä 14 ompeleet poistetaan. Jos siirteen päällä oleva ien ei tällä hetkellä sulkeudu kokonaan, potilas käyttää Digluconate Chlorhexidine 0,20 %, kunnes sekundaarinen sulkeutuminen on valmis.

MITAT:

Tutkimuksen päätteeksi määrätään 6 kuukauden arviointi hampaan poiston jälkeen (vastaa suunniteltua implantin asennusaikaa).

Jäljennös otetaan ennen hampaan poistoa ja 6 kuukauden kuluttua valumallien luomiseksi. Valumalleissa mitataan referenssi-PVC-ohjaimia käyttäen pehmytkudosten vaakamitta (mitattuna kohtisuorassa hammaskaaren tangentin kanssa poistokohdan keskipisteessä näkyvimpien kohtien välisenä etäisyydenä bukkaalisesti ja suun kautta). Yksi mittaus hammasta kohti tallennetaan, T0 (ennen poistoa) ja T2 (6 kuukauden kuluttua).

3D-radiologinen kuva CBCT-tekniikalla saadaan leikkausvaiheen T1 lopussa (uutto + luusiirre) ja 6 kuukauden paranemisen jälkeen. Diagnostisen ohjelmiston avulla suoritetaan päällekkäisyys kovien kudosten uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.

Kuuden kuukauden kuluttua (T6) otetaan biopsianäyte myös lisätyistä uuttopistorasioista, joihin implanttiasennus on aiemmin suunniteltu, histologisen ja histomorfometrisen arvioinnin (uuden luun muodostumisen mittaus ja jäljellä olevien BioOss-rakeiden mittaus) tarkoitus. ). Biopsia otetaan juuri siltä alueelta, johon hammasimplantteja asetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset potilaat, joilla on yksi tai useampi poistettava hammas, esihammasta esihammasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 tupakkaa päivässä)
  • Nykyiset raskaana olevat potilaat
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Sädehoidon tai kemoterapian historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Pitkäaikainen steroidi- tai antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BBM+kollageeni
Ridge Augmentation Hampaanpoiston jälkeen hampaattomat pesät täytetään BioOss-kollageenilla ja peitetään Bio-Gidella.
Hampaanpoiston jälkeen syvennykset täytetään naudan luumineraalilla ja peitetään sian kollageenikalvolla
Active Comparator: BBM rakeita
Harjanteen lisäys Hampaanpoiston jälkeen hampaattomat istukat täytetään Bio-Oss-rakeilla, 0-25-1 mm, ja peitetään Bio-Gidella.
Hampaanpoiston jälkeen syvennykset täytetään naudan luumineraalilla ja peitetään sian kollageenikalvolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaakaleveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
Valumalleissa mitataan pehmytkudosten vaakasuuntaiset mitat käyttämällä PVC-vertailua (mitattuna kohtisuorassa hammaskaaren tangentin suhteen poistokohdan keskipisteessä etäisyydenä näkyvimpien kohtien välillä bukkaalisesti ja suun kautta).
6 kuukautta hampaan poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaakaleveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
3D-radiologinen kuva CBCT-tekniikalla saadaan leikkausvaiheen T1 lopussa (uutto + luusiirre) ja 6 kuukauden paranemisen jälkeen. Diagnostisen ohjelmiston avulla suoritetaan päällekkäisyys kovien kudosten uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.
6 kuukautta hampaan poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton alveolaarinen harju

3
Tilaa