- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800149
Post-ext-alueiden parantaminen naudan luumineraaleja käyttämällä: CBCT ja histologinen RCCT
Uuttokohtien parantaminen naudan luumineraaleja käyttämällä: CBCT ja histologinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naudan luumineraalin ja kollageenikalvon roolia harjanteen lisäystoimenpiteenä hampaanpoiston jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat hampaanpoiston ylä- ja alaleuan (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin) frontaalialueelta.
Hampaanpoiston jälkeen istukkarakeet satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: ryhmässä A istukkaoksastetaan Bio-Oss Collagenilla, ryhmässä B hylsyihin oksastetaan BioOss-rakeita (pieniä rakeita). Siirrännäinen peitetään sian kollageenikalvolla (BioGide). Sitten läppä ommellaan.
MITAT:
Tutkimuksen päätteeksi määrätään 6 kuukauden arviointi hampaan poiston jälkeen. Jäljennös otetaan ennen hampaan poistoa ja 6 kuukauden kuluttua valumallien luomiseksi. Valumalleissa mitataan pehmytkudosten vaakasuuntaiset mitat käyttämällä PVC (polyvinyylikloridi) referenssiohjaimia. Yksi mittaus hammasta kohti tallennetaan, T0 (ennen poistoa) ja T2 (6 kuukauden kuluttua).
3D-radiologinen kuva CBCT-tekniikalla saadaan leikkausvaiheen T1 lopussa (uutto + luusiirre) ja 6 kuukauden paranemisen jälkeen. Päällekkäisyys suoritetaan kovan kudoksen uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.
Kuuden kuukauden kuluttua (T6) otetaan biopsianäyte myös niitä lisättyjä uuttopistokkeita varten, joihin implanttiasennus on aiemmin suunniteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä eläin- että ihmistutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että uuttokohtien paraneminen johtaa yleensä voimakkaaseen alveolaarisen harjanteen resorptioon, joka enimmäkseen stabiloitui 4–6 kuukauden kuluttua. Selkeät kolmiulotteiset muutokset harjanteen tilavuudessa voivat vaarantaa potilaiden estetiikan ja aiheuttaa anatomisia vaikeuksia implantin lisäasennuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naudan luumineraalin ja kollageenikalvon roolia harjanteen lisäystoimenpiteenä (tarkoitettu "harjanteen tilavuuden lisäämiseksi poistohetkellä olemassa olevan luuston vaipan yli") hampaan poiston jälkeen. Lisäksi kirjoittajat pyrkivät arvioimaan, miten kollageenikalvo toimii, kun sitä käytetään "avoin paranemiseen".
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 peräkkäistä aikuista potilasta, jotka tarvitsevat hampaanpoiston ylä- ja alaleuan (toisesta esihammasta toiseen prepolaariin) frontaalialueelta.
Paikallispuudutuksen jälkeen posken kokopaksuinen läppä kohotetaan, minkä jälkeen toivottomat hampaat poistetaan hellävaraisesti. Alveolista poistetaan kaikki granulaatiokudos, joka huuhdellaan suolaliuoksella. Tällä hetkellä uuton jälkeiset istukat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: ryhmässä A istukka oksastetaan Bio-Oss-kollageenilla, ryhmässä B hylsyihin oksastetaan BioOss-rakeita (pieniä rakeita) käyttämällä Bio- Oss Pen laite.
Siirrännäinen peitetään sian kollageenikalvolla (BioGide). Sitten läppä ommellaan. Ompeleet (yksittäiset ompeleet) koskevat vain hampaiden välistä ienkudosta, eikä pesän pehmytkudosten täydellistä sulkemista yritetä: keuhkorakkuloiden alueella BioGide jätetään enimmäkseen paljaaksi, mikä on tarkoitettu "avoparannukseen" toiseksi tarkoitus haavan paraneminen.
Potilas saa antibiootteja 6 päivän välein (amoksisilliini + klavulanaatti 1 g) ja huuhtelee 0,20 % diglukonaattiklooriheksidiinillä 14 päivän välein. Päivänä 14 ompeleet poistetaan. Jos siirteen päällä oleva ien ei tällä hetkellä sulkeudu kokonaan, potilas käyttää Digluconate Chlorhexidine 0,20 %, kunnes sekundaarinen sulkeutuminen on valmis.
MITAT:
Tutkimuksen päätteeksi määrätään 6 kuukauden arviointi hampaan poiston jälkeen (vastaa suunniteltua implantin asennusaikaa).
Jäljennös otetaan ennen hampaan poistoa ja 6 kuukauden kuluttua valumallien luomiseksi. Valumalleissa mitataan referenssi-PVC-ohjaimia käyttäen pehmytkudosten vaakamitta (mitattuna kohtisuorassa hammaskaaren tangentin kanssa poistokohdan keskipisteessä näkyvimpien kohtien välisenä etäisyydenä bukkaalisesti ja suun kautta). Yksi mittaus hammasta kohti tallennetaan, T0 (ennen poistoa) ja T2 (6 kuukauden kuluttua).
3D-radiologinen kuva CBCT-tekniikalla saadaan leikkausvaiheen T1 lopussa (uutto + luusiirre) ja 6 kuukauden paranemisen jälkeen. Diagnostisen ohjelmiston avulla suoritetaan päällekkäisyys kovien kudosten uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.
Kuuden kuukauden kuluttua (T6) otetaan biopsianäyte myös lisätyistä uuttopistorasioista, joihin implanttiasennus on aiemmin suunniteltu, histologisen ja histomorfometrisen arvioinnin (uuden luun muodostumisen mittaus ja jäljellä olevien BioOss-rakeiden mittaus) tarkoitus. ). Biopsia otetaan juuri siltä alueelta, johon hammasimplantteja asetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset potilaat, joilla on yksi tai useampi poistettava hammas, esihammasta esihammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 tupakkaa päivässä)
- Nykyiset raskaana olevat potilaat
- Pahanlaatuisuuden historia
- Sädehoidon tai kemoterapian historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Pitkäaikainen steroidi- tai antibioottihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: BBM+kollageeni
Ridge Augmentation Hampaanpoiston jälkeen hampaattomat pesät täytetään BioOss-kollageenilla ja peitetään Bio-Gidella.
|
Hampaanpoiston jälkeen syvennykset täytetään naudan luumineraalilla ja peitetään sian kollageenikalvolla
|
Active Comparator: BBM rakeita
Harjanteen lisäys Hampaanpoiston jälkeen hampaattomat istukat täytetään Bio-Oss-rakeilla, 0-25-1 mm, ja peitetään Bio-Gidella.
|
Hampaanpoiston jälkeen syvennykset täytetään naudan luumineraalilla ja peitetään sian kollageenikalvolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vaakaleveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
|
Valumalleissa mitataan pehmytkudosten vaakasuuntaiset mitat käyttämällä PVC-vertailua (mitattuna kohtisuorassa hammaskaaren tangentin suhteen poistokohdan keskipisteessä etäisyydenä näkyvimpien kohtien välillä bukkaalisesti ja suun kautta).
|
6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiologinen vaakaleveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
|
3D-radiologinen kuva CBCT-tekniikalla saadaan leikkausvaiheen T1 lopussa (uutto + luusiirre) ja 6 kuukauden paranemisen jälkeen.
Diagnostisen ohjelmiston avulla suoritetaan päällekkäisyys kovien kudosten uudelleenmuodostumisen mittaamiseksi.
|
6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton alveolaarinen harju
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania