- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800149
Cicatrização de locais pós-ext usando mineral de osso bovino: uma CBCT e RCCT histológica
Cicatrização de locais pós-extração usando mineral de osso bovino: um estudo clínico randomizado controlado histológico e CBCT
O objetivo da presente investigação será avaliar o papel de um mineral de osso bovino e uma membrana de colágeno como procedimento de aumento de rebordo após extração dentária. 20 pacientes adultos consecutivos, que necessitam de extração dentária na área frontal da maxila superior e inferior (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar), serão incluídos no estudo.
Após a extração do dente, os alvéolos serão randomizados e divididos em dois grupos: no Grupo A o alvéolo será enxertado com Bio-Oss Collagen, no Grupo B os alvéolos serão enxertados com BioOss grânulos (pequenos grânulos). O enxerto será coberto com membrana de colágeno suíno (BioGide). Em seguida, o retalho será suturado.
MEDIDAS:
O final do estudo será fixado na avaliação de 6 meses após a extração do dente. A impressão será feita antes da extração do dente e após 6 meses, a fim de criar modelos fundidos. Nos modelos de gesso, utilizando guias de referência de PVC (policloreto de vinila), será medida a dimensão horizontal dos tecidos moles. Será registrada uma medida por dente, em T0 (antes da extração) e T2 (após 6 meses).
Uma imagem radiológica 3D, pela técnica CBCT, será obtida ao final da etapa cirúrgica T1 (extração + enxerto ósseo) e após 6 meses de cicatrização. A sobreposição será realizada para medir a remodelação do tecido duro.
Após seis meses (T6), uma amostra de biópsia também será coletada para os alvéolos de extrações aumentadas nos quais uma instalação de implante foi previamente planejada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em animais e humanos demonstraram claramente que a cicatrização de locais pós-extração geralmente resulta em reabsorção pronunciada do rebordo alveolar, que se estabilizou principalmente após 4 a 6 meses. As acentuadas alterações tridimensionais do volume do rebordo podem comprometer a estética do paciente e criar dificuldades anatômicas para posterior colocação de implantes.
O objetivo da presente investigação será avaliar o papel de um mineral de osso bovino e uma membrana de colágeno como procedimento de aumento do rebordo (pretendido como "aumento do volume do rebordo além do envelope esquelético existente no momento da extração") após a extração dentária. Além disso, os autores pretendem avaliar como a membrana de colágeno age quando utilizada para "open-cicatrização".
20 pacientes adultos consecutivos, que necessitam de extração dentária na área frontal da maxila superior e inferior (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar), serão incluídos no estudo.
Após a anestesia local, um retalho vestibular de espessura total será elevado e, em seguida, os dentes perdidos serão extraídos suavemente. Todo o tecido de granulação será removido do alvéolo, que será lavado com soro fisiológico. Neste momento os alvéolos pós-extração serão randomizados e divididos em dois grupos: no Grupo A o alvéolo será enxertado com Bio-Oss Collagen, no Grupo B os alvéolos serão enxertados com BioOss grânulos (pequenos grânulos) utilizando o Bio- Dispositivo Oss Pen.
O enxerto será coberto com membrana de colágeno suíno (BioGide). Em seguida, o retalho será suturado. As suturas (suturas simples) envolverão apenas o tecido gengival interdental, e nenhuma tentativa será feita para alcançar um fechamento completo do tecido mole dos alvéolos: na área dos alvéolos, o BioGide será deixado exposto, com a intenção de "cicatrização aberta" para o segundo intenção de cicatrização de feridas.
O paciente tomará antibióticos por 6 dias (Amoxicilina + Clavulanato 1gr), e fará bochechos com Digluconato de Clorexidina 0,20% por 14 dias. No dia 14, as suturas serão removidas. Se, neste momento, a gengiva sobre o enxerto não estiver completamente fechada, o paciente usará Digluconato de Clorexidina 0,20% até que o fechamento secundário seja concluído.
MEDIDAS:
O final do estudo será fixado na avaliação de 6 meses após a extração do dente (correspondente ao tempo planejado para instalação do implante).
A impressão será feita antes da extração do dente e após 6 meses, a fim de criar modelos fundidos. Nos modelos fundidos, utilizando guias de PVC de referência, será medida a dimensão horizontal dos tecidos moles (medida perpendicularmente à tangente da arcada dentária no ponto médio do local da extração como a distância entre os pontos mais proeminentes por vestibular e por via oral). Será registrada uma medida por dente, em T0 (antes da extração) e T2 (após 6 meses).
Uma imagem radiológica 3D, pela técnica CBCT, será obtida ao final da etapa cirúrgica T1 (extração + enxerto ósseo) e após 6 meses de cicatrização. Usando um software de diagnóstico, a sobreposição será realizada para medir a remodelação do tecido duro.
Após seis meses (T6), também será coletado um espécime de biópsia para os alvéolos de extrações aumentadas nos quais uma instalação de implante foi previamente planejada, com o objetivo de avaliação histológica e histomorfométrica (medição da neoformação óssea e medição dos grânulos de BioOss remanescentes ). A biópsia será feita exatamente na área onde os implantes dentários serão colocados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis com um ou mais dentes a serem extraídos, de pré-molar a pré-molar
Critério de exclusão:
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia)
- Pacientes grávidas atuais
- História de malignidade
- História de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos
- Terapia prolongada com esteróides ou antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: BBM+colágeno
Aumento do rebordo Após a extração dentária, os alvéolos edêntulos serão preenchidos com BioOss Collagen e cobertos com Bio-Gide
|
Após a extração dentária, os alvéolos serão preenchidos com mineral de osso bovino e cobertos com membrana de colágeno suíno
|
Comparador Ativo: Grânulos BBM
Aumento do rebordo Após a extração dentária, os alvéolos edêntulos serão preenchidos com Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, e cobertos com Bio-Gide
|
Após a extração dentária, os alvéolos serão preenchidos com mineral de osso bovino e cobertos com membrana de colágeno suíno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Largura horizontal clínica
Prazo: 6 meses após a extração do dente
|
Nos modelos fundidos, utilizando estantes de PVC de referência, será medida a dimensão horizontal dos tecidos moles (medida perpendicularmente à tangente da arcada dentária no ponto médio do local da extração como a distância entre os pontos mais proeminentes por vestibular e por via oral).
|
6 meses após a extração do dente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Largura horizontal radiológica
Prazo: 6 meses após a extração do dente
|
Uma imagem radiológica 3D, pela técnica CBCT, será obtida ao final da etapa cirúrgica T1 (extração + enxerto ósseo) e após 6 meses de cicatrização.
Usando um software de diagnóstico, a sobreposição será realizada para medir a remodelação do tecido duro.
|
6 meses após a extração do dente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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