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Cicatrização de locais pós-ext usando mineral de osso bovino: uma CBCT e RCCT histológica

1 de setembro de 2016 atualizado por: Proed, Torino, Italy

Cicatrização de locais pós-extração usando mineral de osso bovino: um estudo clínico randomizado controlado histológico e CBCT

O objetivo da presente investigação será avaliar o papel de um mineral de osso bovino e uma membrana de colágeno como procedimento de aumento de rebordo após extração dentária. 20 pacientes adultos consecutivos, que necessitam de extração dentária na área frontal da maxila superior e inferior (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar), serão incluídos no estudo.

Após a extração do dente, os alvéolos serão randomizados e divididos em dois grupos: no Grupo A o alvéolo será enxertado com Bio-Oss Collagen, no Grupo B os alvéolos serão enxertados com BioOss grânulos (pequenos grânulos). O enxerto será coberto com membrana de colágeno suíno (BioGide). Em seguida, o retalho será suturado.

MEDIDAS:

O final do estudo será fixado na avaliação de 6 meses após a extração do dente. A impressão será feita antes da extração do dente e após 6 meses, a fim de criar modelos fundidos. Nos modelos de gesso, utilizando guias de referência de PVC (policloreto de vinila), será medida a dimensão horizontal dos tecidos moles. Será registrada uma medida por dente, em T0 (antes da extração) e T2 (após 6 meses).

Uma imagem radiológica 3D, pela técnica CBCT, será obtida ao final da etapa cirúrgica T1 (extração + enxerto ósseo) e após 6 meses de cicatrização. A sobreposição será realizada para medir a remodelação do tecido duro.

Após seis meses (T6), uma amostra de biópsia também será coletada para os alvéolos de extrações aumentadas nos quais uma instalação de implante foi previamente planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos em animais e humanos demonstraram claramente que a cicatrização de locais pós-extração geralmente resulta em reabsorção pronunciada do rebordo alveolar, que se estabilizou principalmente após 4 a 6 meses. As acentuadas alterações tridimensionais do volume do rebordo podem comprometer a estética do paciente e criar dificuldades anatômicas para posterior colocação de implantes.

O objetivo da presente investigação será avaliar o papel de um mineral de osso bovino e uma membrana de colágeno como procedimento de aumento do rebordo (pretendido como "aumento do volume do rebordo além do envelope esquelético existente no momento da extração") após a extração dentária. Além disso, os autores pretendem avaliar como a membrana de colágeno age quando utilizada para "open-cicatrização".

20 pacientes adultos consecutivos, que necessitam de extração dentária na área frontal da maxila superior e inferior (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar), serão incluídos no estudo.

Após a anestesia local, um retalho vestibular de espessura total será elevado e, em seguida, os dentes perdidos serão extraídos suavemente. Todo o tecido de granulação será removido do alvéolo, que será lavado com soro fisiológico. Neste momento os alvéolos pós-extração serão randomizados e divididos em dois grupos: no Grupo A o alvéolo será enxertado com Bio-Oss Collagen, no Grupo B os alvéolos serão enxertados com BioOss grânulos (pequenos grânulos) utilizando o Bio- Dispositivo Oss Pen.

O enxerto será coberto com membrana de colágeno suíno (BioGide). Em seguida, o retalho será suturado. As suturas (suturas simples) envolverão apenas o tecido gengival interdental, e nenhuma tentativa será feita para alcançar um fechamento completo do tecido mole dos alvéolos: na área dos alvéolos, o BioGide será deixado exposto, com a intenção de "cicatrização aberta" para o segundo intenção de cicatrização de feridas.

O paciente tomará antibióticos por 6 dias (Amoxicilina + Clavulanato 1gr), e fará bochechos com Digluconato de Clorexidina 0,20% por 14 dias. No dia 14, as suturas serão removidas. Se, neste momento, a gengiva sobre o enxerto não estiver completamente fechada, o paciente usará Digluconato de Clorexidina 0,20% até que o fechamento secundário seja concluído.

MEDIDAS:

O final do estudo será fixado na avaliação de 6 meses após a extração do dente (correspondente ao tempo planejado para instalação do implante).

A impressão será feita antes da extração do dente e após 6 meses, a fim de criar modelos fundidos. Nos modelos fundidos, utilizando guias de PVC de referência, será medida a dimensão horizontal dos tecidos moles (medida perpendicularmente à tangente da arcada dentária no ponto médio do local da extração como a distância entre os pontos mais proeminentes por vestibular e por via oral). Será registrada uma medida por dente, em T0 (antes da extração) e T2 (após 6 meses).

Uma imagem radiológica 3D, pela técnica CBCT, será obtida ao final da etapa cirúrgica T1 (extração + enxerto ósseo) e após 6 meses de cicatrização. Usando um software de diagnóstico, a sobreposição será realizada para medir a remodelação do tecido duro.

Após seis meses (T6), também será coletado um espécime de biópsia para os alvéolos de extrações aumentadas nos quais uma instalação de implante foi previamente planejada, com o objetivo de avaliação histológica e histomorfométrica (medição da neoformação óssea e medição dos grânulos de BioOss remanescentes ). A biópsia será feita exatamente na área onde os implantes dentários serão colocados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos saudáveis ​​com um ou mais dentes a serem extraídos, de pré-molar a pré-molar

Critério de exclusão:

  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia)
  • Pacientes grávidas atuais
  • História de malignidade
  • História de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos
  • Terapia prolongada com esteróides ou antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BBM+colágeno
Aumento do rebordo Após a extração dentária, os alvéolos edêntulos serão preenchidos com BioOss Collagen e cobertos com Bio-Gide
Após a extração dentária, os alvéolos serão preenchidos com mineral de osso bovino e cobertos com membrana de colágeno suíno
Comparador Ativo: Grânulos BBM
Aumento do rebordo Após a extração dentária, os alvéolos edêntulos serão preenchidos com Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, e cobertos com Bio-Gide
Após a extração dentária, os alvéolos serão preenchidos com mineral de osso bovino e cobertos com membrana de colágeno suíno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura horizontal clínica
Prazo: 6 meses após a extração do dente
Nos modelos fundidos, utilizando estantes de PVC de referência, será medida a dimensão horizontal dos tecidos moles (medida perpendicularmente à tangente da arcada dentária no ponto médio do local da extração como a distância entre os pontos mais proeminentes por vestibular e por via oral).
6 meses após a extração do dente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura horizontal radiológica
Prazo: 6 meses após a extração do dente
Uma imagem radiológica 3D, pela técnica CBCT, será obtida ao final da etapa cirúrgica T1 (extração + enxerto ósseo) e após 6 meses de cicatrização. Usando um software de diagnóstico, a sobreposição será realizada para medir a remodelação do tecido duro.
6 meses após a extração do dente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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