- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800149
Guérison des sites post-ext à l'aide de minéraux osseux bovins : un CBCT et un RCCT histologique
Guérison des sites post-extraction à l'aide de minéraux d'os bovin : une étude clinique contrôlée randomisée CBCT et histologique
Le but de la présente enquête sera d'évaluer le rôle d'un minéral osseux bovin et d'une membrane de collagène dans la procédure d'augmentation de la crête après une extraction dentaire. 20 patients adultes consécutifs, nécessitant une extraction dentaire dans la zone frontale du maxillaire supérieur et inférieur (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire), seront inclus dans l'étude.
Après extraction dentaire, les alvéoles seront randomisées et divisées en deux groupes : dans le groupe A, l'alvéole sera greffée avec du collagène Bio-Oss, dans le groupe B, les alvéoles seront greffées avec des granules BioOss (petits granules). Le greffon sera recouvert d'une membrane de collagène porcin (BioGide). Ensuite, le lambeau sera suturé.
DES MESURES:
La fin de l'étude sera fixée à l'évaluation de 6 mois après l'extraction dentaire. L'empreinte sera prise avant l'extraction dentaire et après 6 mois afin de créer des modèles moulés. Sur les modèles moulés, à l'aide de guides de référence en PVC (chlorure de polyvinyle), la dimension horizontale des tissus mous sera mesurée. Une mesure par dent sera enregistrée, à T0 (avant extraction) et T2 (après 6 mois).
Une image radiologique 3D, utilisant la technique CBCT, sera obtenue à la fin du temps opératoire T1 (extraction + greffe osseuse) et après 6 mois de cicatrisation. Une superposition sera effectuée afin de mesurer le remodelage des tissus durs.
Au bout de six mois (T6), une pièce de biopsie sera également prélevée pour celle des extractions augmentées des alvéoles sur lesquelles une pose d'implant a été préalablement prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études animales et humaines ont clairement démontré que la cicatrisation des sites post-extractionnels entraîne généralement une résorption prononcée de la crête alvéolaire, qui se stabilise généralement après 4 à 6 mois. Les altérations tridimensionnelles marquées du volume de la crête peuvent compromettre l'esthétique des patients et créer des difficultés anatomiques pour la pose ultérieure de l'implant.
Le but de la présente enquête sera d'évaluer le rôle d'un minéral osseux bovin et d'une membrane de collagène en tant que procédure d'augmentation de la crête (conçue comme "l'augmentation du volume de la crête au-delà de l'enveloppe squelettique existant au moment de l'extraction") après l'extraction dentaire. En outre, les auteurs visent à évaluer comment la membrane de collagène agit lorsqu'elle est utilisée pour la "guérison ouverte".
20 patients adultes consécutifs, nécessitant une extraction dentaire dans la zone frontale du maxillaire supérieur et inférieur (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire), seront inclus dans l'étude.
Après anesthésie locale, un lambeau buccal de pleine épaisseur sera élevé, puis les dents sans espoir seront extraites en douceur. Tout le tissu de granulation sera retiré de l'alvéole, qui sera rincé avec une solution saline. À ce moment, les alvéoles post-extraction seront randomisées et divisées en deux groupes : dans le groupe A, l'alvéole sera greffée avec du collagène Bio-Oss, dans le groupe B, les alvéoles seront greffées avec des granules BioOss (petits granules) à l'aide du Bio-Oss. Appareil Oss Pen.
Le greffon sera recouvert d'une membrane de collagène porcin (BioGide). Ensuite, le lambeau sera suturé. Les sutures (sutures simples) n'impliqueront que le tissu gingival interdentaire, et aucune tentative ne sera faite pour parvenir à une fermeture complète des tissus mous des alvéoles : dans la zone des alvéoles, BioGide sera principalement laissé exposé, destiné à une "cicatrisation ouverte" pour la seconde cicatrisation intentionnelle des plaies.
Le patient prendra des antibiotiques par 6 jours (Amoxicilline + Clavulanate 1gr), et rincera avec du Digluconate de Chlorhexidine 0,20% par 14 jours. Au jour 14, les sutures seront retirées. Si, à ce moment, la gencive au-dessus de la greffe n'est pas complètement fermée, le patient utilisera du digluconate de chlorhexidine 0,20 % jusqu'à ce que la fermeture secondaire soit terminée.
DES MESURES:
La fin de l'étude sera fixée à l'évaluation de 6 mois après l'extraction dentaire (correspondant au temps prévu pour la pose de l'implant).
L'empreinte sera prise avant l'extraction dentaire et après 6 mois afin de créer des modèles moulés. Sur les modèles moulés, à l'aide de guides en PVC de référence, la dimension horizontale des tissus mous (mesurée perpendiculairement à la tangente de l'arcade dentaire au milieu du site d'extraction comme la distance entre les points les plus proéminents en vestibule et en bouche) sera mesurée. Une mesure par dent sera enregistrée, à T0 (avant extraction) et T2 (après 6 mois).
Une image radiologique 3D, utilisant la technique CBCT, sera obtenue à la fin du temps opératoire T1 (extraction + greffe osseuse) et après 6 mois de cicatrisation. À l'aide d'un logiciel de diagnostic, une superposition sera effectuée afin de mesurer le remodelage des tissus durs.
Au bout de six mois (T6), une pièce de biopsie sera également prélevée pour les alvéoles d'extractions augmentées sur lesquelles une pose d'implant a été préalablement prévue, en vue d'une évaluation histologique et histomorphométrique (mesure de la néoformation osseuse et mesure des granules BioOss restantes ). La biopsie sera prise exactement dans la zone où les implants dentaires seront placés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TO
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Torino, TO, Italie, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sains avec une ou plusieurs dents à extraire, de prémolaire à prémolaire
Critère d'exclusion:
- Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
- Patientes enceintes actuelles
- Antécédents de malignité
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
- Thérapie stéroïdienne ou antibiotique à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BBM+collagène
Augmentation de la crête Après l'extraction dentaire, les alvéoles édentées seront comblées avec BioOss Collagen et recouvertes de Bio-Gide
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Après extraction dentaire, les alvéoles seront remplies de minéral osseux bovin et recouvertes d'une membrane de collagène porcin
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Comparateur actif: Granulés BBM
Augmentation de la crête Après extraction dentaire, les alvéoles édentées seront remplies de Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, et recouvertes de Bio-Gide
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Après extraction dentaire, les alvéoles seront remplies de minéral osseux bovin et recouvertes d'une membrane de collagène porcin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur horizontale clinique
Délai: 6 mois après extraction dentaire
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Sur les modèles moulés, à l'aide de stants en PVC de référence, la dimension horizontale des tissus mous (mesurée perpendiculairement à la tangente de l'arcade dentaire au milieu du site d'extraction comme la distance entre les points les plus saillants en vestibule et en bouche) sera mesurée.
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6 mois après extraction dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur horizontale radiologique
Délai: 6 mois après extraction dentaire
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Une image radiologique 3D, utilisant la technique CBCT, sera obtenue à la fin du temps opératoire T1 (extraction + greffe osseuse) et après 6 mois de cicatrisation.
À l'aide d'un logiciel de diagnostic, une superposition sera effectuée afin de mesurer le remodelage des tissus durs.
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6 mois après extraction dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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