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Guérison des sites post-ext à l'aide de minéraux osseux bovins : un CBCT et un RCCT histologique

1 septembre 2016 mis à jour par: Proed, Torino, Italy

Guérison des sites post-extraction à l'aide de minéraux d'os bovin : une étude clinique contrôlée randomisée CBCT et histologique

Le but de la présente enquête sera d'évaluer le rôle d'un minéral osseux bovin et d'une membrane de collagène dans la procédure d'augmentation de la crête après une extraction dentaire. 20 patients adultes consécutifs, nécessitant une extraction dentaire dans la zone frontale du maxillaire supérieur et inférieur (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire), seront inclus dans l'étude.

Après extraction dentaire, les alvéoles seront randomisées et divisées en deux groupes : dans le groupe A, l'alvéole sera greffée avec du collagène Bio-Oss, dans le groupe B, les alvéoles seront greffées avec des granules BioOss (petits granules). Le greffon sera recouvert d'une membrane de collagène porcin (BioGide). Ensuite, le lambeau sera suturé.

DES MESURES:

La fin de l'étude sera fixée à l'évaluation de 6 mois après l'extraction dentaire. L'empreinte sera prise avant l'extraction dentaire et après 6 mois afin de créer des modèles moulés. Sur les modèles moulés, à l'aide de guides de référence en PVC (chlorure de polyvinyle), la dimension horizontale des tissus mous sera mesurée. Une mesure par dent sera enregistrée, à T0 (avant extraction) et T2 (après 6 mois).

Une image radiologique 3D, utilisant la technique CBCT, sera obtenue à la fin du temps opératoire T1 (extraction + greffe osseuse) et après 6 mois de cicatrisation. Une superposition sera effectuée afin de mesurer le remodelage des tissus durs.

Au bout de six mois (T6), une pièce de biopsie sera également prélevée pour celle des extractions augmentées des alvéoles sur lesquelles une pose d'implant a été préalablement prévue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les études animales et humaines ont clairement démontré que la cicatrisation des sites post-extractionnels entraîne généralement une résorption prononcée de la crête alvéolaire, qui se stabilise généralement après 4 à 6 mois. Les altérations tridimensionnelles marquées du volume de la crête peuvent compromettre l'esthétique des patients et créer des difficultés anatomiques pour la pose ultérieure de l'implant.

Le but de la présente enquête sera d'évaluer le rôle d'un minéral osseux bovin et d'une membrane de collagène en tant que procédure d'augmentation de la crête (conçue comme "l'augmentation du volume de la crête au-delà de l'enveloppe squelettique existant au moment de l'extraction") après l'extraction dentaire. En outre, les auteurs visent à évaluer comment la membrane de collagène agit lorsqu'elle est utilisée pour la "guérison ouverte".

20 patients adultes consécutifs, nécessitant une extraction dentaire dans la zone frontale du maxillaire supérieur et inférieur (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire), seront inclus dans l'étude.

Après anesthésie locale, un lambeau buccal de pleine épaisseur sera élevé, puis les dents sans espoir seront extraites en douceur. Tout le tissu de granulation sera retiré de l'alvéole, qui sera rincé avec une solution saline. À ce moment, les alvéoles post-extraction seront randomisées et divisées en deux groupes : dans le groupe A, l'alvéole sera greffée avec du collagène Bio-Oss, dans le groupe B, les alvéoles seront greffées avec des granules BioOss (petits granules) à l'aide du Bio-Oss. Appareil Oss Pen.

Le greffon sera recouvert d'une membrane de collagène porcin (BioGide). Ensuite, le lambeau sera suturé. Les sutures (sutures simples) n'impliqueront que le tissu gingival interdentaire, et aucune tentative ne sera faite pour parvenir à une fermeture complète des tissus mous des alvéoles : dans la zone des alvéoles, BioGide sera principalement laissé exposé, destiné à une "cicatrisation ouverte" pour la seconde cicatrisation intentionnelle des plaies.

Le patient prendra des antibiotiques par 6 jours (Amoxicilline + Clavulanate 1gr), et rincera avec du Digluconate de Chlorhexidine 0,20% par 14 jours. Au jour 14, les sutures seront retirées. Si, à ce moment, la gencive au-dessus de la greffe n'est pas complètement fermée, le patient utilisera du digluconate de chlorhexidine 0,20 % jusqu'à ce que la fermeture secondaire soit terminée.

DES MESURES:

La fin de l'étude sera fixée à l'évaluation de 6 mois après l'extraction dentaire (correspondant au temps prévu pour la pose de l'implant).

L'empreinte sera prise avant l'extraction dentaire et après 6 mois afin de créer des modèles moulés. Sur les modèles moulés, à l'aide de guides en PVC de référence, la dimension horizontale des tissus mous (mesurée perpendiculairement à la tangente de l'arcade dentaire au milieu du site d'extraction comme la distance entre les points les plus proéminents en vestibule et en bouche) sera mesurée. Une mesure par dent sera enregistrée, à T0 (avant extraction) et T2 (après 6 mois).

Une image radiologique 3D, utilisant la technique CBCT, sera obtenue à la fin du temps opératoire T1 (extraction + greffe osseuse) et après 6 mois de cicatrisation. À l'aide d'un logiciel de diagnostic, une superposition sera effectuée afin de mesurer le remodelage des tissus durs.

Au bout de six mois (T6), une pièce de biopsie sera également prélevée pour les alvéoles d'extractions augmentées sur lesquelles une pose d'implant a été préalablement prévue, en vue d'une évaluation histologique et histomorphométrique (mesure de la néoformation osseuse et mesure des granules BioOss restantes ). La biopsie sera prise exactement dans la zone où les implants dentaires seront placés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes sains avec une ou plusieurs dents à extraire, de prémolaire à prémolaire

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Patientes enceintes actuelles
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Thérapie stéroïdienne ou antibiotique à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BBM+collagène
Augmentation de la crête Après l'extraction dentaire, les alvéoles édentées seront comblées avec BioOss Collagen et recouvertes de Bio-Gide
Après extraction dentaire, les alvéoles seront remplies de minéral osseux bovin et recouvertes d'une membrane de collagène porcin
Comparateur actif: Granulés BBM
Augmentation de la crête Après extraction dentaire, les alvéoles édentées seront remplies de Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, et recouvertes de Bio-Gide
Après extraction dentaire, les alvéoles seront remplies de minéral osseux bovin et recouvertes d'une membrane de collagène porcin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur horizontale clinique
Délai: 6 mois après extraction dentaire
Sur les modèles moulés, à l'aide de stants en PVC de référence, la dimension horizontale des tissus mous (mesurée perpendiculairement à la tangente de l'arcade dentaire au milieu du site d'extraction comme la distance entre les points les plus saillants en vestibule et en bouche) sera mesurée.
6 mois après extraction dentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur horizontale radiologique
Délai: 6 mois après extraction dentaire
Une image radiologique 3D, utilisant la technique CBCT, sera obtenue à la fin du temps opératoire T1 (extraction + greffe osseuse) et après 6 mois de cicatrisation. À l'aide d'un logiciel de diagnostic, une superposition sera effectuée afin de mesurer le remodelage des tissus durs.
6 mois après extraction dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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