ウシ骨ミネラルを使用した切除後部位の治癒: CBCT および組織学的 RCCT
ウシ骨ミネラルを使用した抜歯後の部位の治癒：CBCTおよび組織学的無作為化対照臨床研究
現在の調査の目的は、抜歯後の隆起増強処置としてのウシ骨ミネラルとコラーゲン膜の役割を評価することです。 上顎弓および下顎弓の前頭領域（第 2 小臼歯から第 2 小臼歯まで）の抜歯を必要とする連続した 20 人の成人患者が研究に登録されます。
抜歯後、ソケットはランダム化され、2 つのグループに分けられます。グループ A ではソケットに Bio-Oss コラーゲンが移植され、グループ B ではソケットに BioOss 顆粒 (小さな顆粒) が移植されます。 移植片はブタコラーゲン膜（BioGide）で覆われます。 その後、フラップを縫合します。
測定:
試験の終了は、抜歯後 6 か月の評価で決定されます。 抜歯前と6ヶ月後に型取りを行い、模型を作成します。 キャスト モデルでは、参照 PVC (ポリ塩化ビニル) ガイドを使用して、軟部組織の水平方向の寸法を測定します。 T0 (抜歯前) と T2 (6 か月後) で、歯ごとに 1 回の測定値が記録されます。
CBCT 技術を使用した 3D 放射線画像は、外科的ステージ T1 (抜歯 + 骨移植) の終了時および 6 か月の治癒後に取得されます。 重ね合わせは、硬組織のリモデリングを測定するために実行されます。
6 か月後 (T6)、以前にインプラントの設置が計画されていた拡張抽出ソケットの生検標本も採取されます。
調査の概要
詳細な説明
動物と人間の両方の研究は、抜歯後の部位の治癒が通常、顕著な歯槽堤の吸収をもたらし、それが 4 ～ 6 か月後にほとんど安定することを明確に示しています。 隆起ボリュームの顕著な三次元変化は、患者の美学を危険にさらし、さらにインプラントを配置するための解剖学的困難を引き起こす可能性があります。
現在の調査の目的は、抜歯後の隆起増強手順としてのウシ骨ミネラルとコラーゲン膜の役割を評価することです（「抜歯時に存在する骨格エンベロープを超えた隆起ボリュームの増加」を目的としています）。 さらに、著者らは、コラーゲン膜が「オープンヒーリング」に使用された場合にどのように機能するかを評価することを目指しています.
上顎弓および下顎弓の前頭領域（第 2 小臼歯から第 2 小臼歯まで）の抜歯を必要とする連続した 20 人の成人患者が研究に登録されます。
局所麻酔後、バッカル全層フラップを持ち上げ、希望のない歯をやさしく抜歯します。 すべての肉芽組織は肺胞から除去され、生理食塩水ですすがれます。 この時点で、抽出後のソケットは無作為化され、2 つのグループに分けられます。グループ A では、ソケットは Bio-Oss コラーゲンで移植され、グループ B では、ソケットは Bio-Oss コラーゲンを使用して BioOss 顆粒 (小さな顆粒) で移植されます。 Oss Pen デバイス。
移植片はブタコラーゲン膜（BioGide）で覆われます。 その後、フラップを縫合します。 縫合 (単一縫合) は歯間歯肉組織のみを含み、ソケットの完全な軟組織閉鎖に到達する試みは行われません。意図的な創傷治癒。
患者は 6 日ごとに抗生物質 (アモキシシリン + クラブラン酸 1gr) を服用し、14 日ごとにジグルコン酸クロルヘキシジン 0.20% でうがいをします。 14日目に縫合糸が抜かれます。 この時点で、移植片上の歯肉が完全に閉鎖されていない場合、患者は二次閉鎖が完了するまでジグルコン酸クロルヘキシジン 0.20% を使用します。
測定:
研究の終了は、抜歯後 6 か月の評価で決定されます (インプラント設置の予定時期に対応します)。
抜歯前と6ヶ月後に型取りを行い、模型を作成します。 鋳造モデルでは、リファレンス PVC ガイドを使用して、軟部組織の水平方向の寸法 (抽出部位の中間点で歯列弓の接線に対して垂直に、頬側と口側の最も顕著な点の間の距離として測定) を測定します。 T0 (抜歯前) と T2 (6 か月後) で、歯ごとに 1 回の測定値が記録されます。
CBCT 技術を使用した 3D 放射線画像は、外科的ステージ T1 (抜歯 + 骨移植) の終了時および 6 か月の治癒後に取得されます。 診断ソフトウェアを使用して、硬組織のリモデリングを測定するために重ね合わせが実行されます。
6 か月後 (T6)、組織学的および組織形態学的評価 (新しい骨形成の測定および残っている BioOss 顆粒の測定) を目的として、インプラントの設置が以前に計画された拡張抽出ソケットの生検標本も採取されます。 ）。 生検は、歯科インプラントが配置される領域で正確に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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TO
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Torino、TO、イタリア、10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小臼歯から小臼歯まで、抜歯する歯が1本以上ある健康な成人患者
除外基準:
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 現在の妊娠中の患者
- 悪性腫瘍の病歴
- -過去5年間の放射線療法または化学療法の歴史
- 長期のステロイドまたは抗生物質療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BBM＋コラーゲン
リッジオーグメンテーション 抜歯後、無歯顎のソケットはBioOssコラーゲンで満たされ、Bio-Gideで覆われます。
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抜歯後、ソケットはウシの骨ミネラルで満たされ、ブタのコラーゲン膜で覆われます
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アクティブコンパレータ：BBM顆粒
リッジオーグメンテーション 抜歯後、無歯顎のソケットは、0-25-1 mm の Bio-Oss 顆粒で満たされ、Bio-Gide で覆われます。
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抜歯後、ソケットはウシの骨ミネラルで満たされ、ブタのコラーゲン膜で覆われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床横幅
時間枠：抜歯後6ヶ月
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鋳造モデルでは、参照 PVC スタントを使用して、軟組織の水平方向の寸法 (抽出部位の中間点で歯列弓の接線に対して垂直に、頬側と口側の最も顕著な点の間の距離として測定) を測定します。
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抜歯後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線横幅
時間枠：抜歯後6ヶ月
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CBCT 技術を使用した 3D 放射線画像は、外科的ステージ T1 (抜歯 + 骨移植) の終了時および 6 か月の治癒後に取得されます。
診断ソフトウェアを使用して、硬組織のリモデリングを測定するために重ね合わせが実行されます。
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抜歯後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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