- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800149
Gojenie miejsc post-ext za pomocą minerału z kości bydlęcej: CBCT i histologiczne RCCT
Gojenie miejsc poekstrakcyjnych za pomocą minerałów z kości wołowej: CBCT i histologiczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy będzie ocena roli minerału kostnego bydlęcego i błony kolagenowej w zabiegu augmentacji wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Do badania zostanie włączonych 20 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w przednim odcinku górnego i dolnego łuku szczęki (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca).
Po ekstrakcji zęba zębodoły zostaną losowo przydzielone i podzielone na dwie grupy: w grupie A zębodół zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen, w grupie B zębodoły zostaną wszczepione granulatem BioOss (małe granulki). Przeszczep zostanie pokryty membraną z kolagenu wieprzowego (BioGide). Następnie płat zostanie zszyty.
WYMIARY:
Zakończenie badania zostanie ustalone na ocenie 6 miesięcy po ekstrakcji zęba. Wycisk zostanie pobrany przed ekstrakcją zęba i po 6 miesiącach w celu wykonania modeli odlewanych. Na modelach odlewanych, przy użyciu referencyjnych prowadnic z PVC (polichlorku winylu), zmierzony zostanie poziomy wymiar tkanek miękkich. Zarejestrowany zostanie jeden pomiar na ząb, w T0 (przed ekstrakcją) i T2 (po 6 miesiącach).
Obraz radiologiczny 3D techniką CBCT zostanie uzyskany pod koniec etapu operacyjnego T1 (ekstrakcja + przeszczep kostny) i po 6 miesiącach gojenia. W celu zmierzenia przebudowy tkanek twardych zostanie wykonane nałożenie.
Po sześciu miesiącach (T6) zostanie również pobrany materiał do biopsji zębodołu po ekstrakcji rozszerzonej, na którym wcześniej zaplanowano instalację implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno badania na zwierzętach, jak i na ludziach wyraźnie wykazały, że gojenie się miejsc poekstrakcyjnych zwykle skutkuje wyraźną resorpcją wyrostka zębodołowego, która w większości stabilizuje się po 4 do 6 miesiącach. Wyraźne trójwymiarowe zmiany objętości wyrostka zębodołowego mogą zagrażać estetyce pacjenta i stwarzać anatomiczne trudności w dalszym osadzeniu implantu.
Celem niniejszej pracy będzie ocena roli minerału kostnego bydlęcego i błony kolagenowej w zabiegu augmentacji wyrostka (polegającego na „zwiększeniu objętości wyrostka poza istniejącą w czasie ekstrakcji otoczkę kostną”) po ekstrakcji zęba. Ponadto autorzy zamierzają ocenić, jak błona kolagenowa działa, gdy jest stosowana do „otwartego gojenia”.
Do badania zostanie włączonych 20 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w przednim odcinku górnego i dolnego łuku szczęki (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca).
Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat policzkowy pełnej grubości, a następnie delikatnie usunięte zostaną beznadziejne zęby. Cała tkanka ziarninowa zostanie usunięta z zębodołu, który zostanie wypłukany solą fizjologiczną. W tym czasie zębodoły poekstrakcyjne zostaną losowo dobrane i podzielone na dwie grupy: w grupie A zębodoły zostaną wszczepione Bio-Oss Collagen, w grupie B zębodoły zostaną wszczepione granulatem BioOss (małe granulki) przy użyciu Bio-Oss Collagen Urządzenie Oss Pen.
Przeszczep zostanie pokryty membraną z kolagenu wieprzowego (BioGide). Następnie płat zostanie zszyty. Szwy (pojedyncze szwy) obejmą tylko tkankę dziąseł międzyzębowych i nie zostaną podjęte żadne próby osiągnięcia całkowitego zamknięcia zębodołów przez tkanki miękkie: w obszarze zębodołu BioGide będzie w większości pozostawiony odsłonięty, co ma służyć jako „otwarte gojenie” przez drugą intencja gojenia się ran.
Pacjent będzie przyjmował antybiotyki co 6 dni (Amoxicillin + Clavulanate 1gr), a co 14 dni będzie przemywał Digluconate Chlorhexidine 0,20%. W 14 dniu szwy zostaną usunięte. Jeśli w tym momencie dziąsło nad protezą nie zostanie całkowicie zamknięte, pacjent będzie stosował Digluconate Chlorhexidine 0,20% do czasu całkowitego zamknięcia wtórnego.
WYMIARY:
Zakończenie badania zostanie ustalone na ocenę 6 miesięcy po ekstrakcji zęba (odpowiadającą planowanemu czasowi wszczepienia implantu).
Wycisk zostanie pobrany przed ekstrakcją zęba i po 6 miesiącach w celu wykonania modeli odlewanych. Na modelach gipsowych, przy użyciu referencyjnych prowadnic PVC, zmierzony zostanie wymiar poziomy tkanek miękkich (mierzony prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji jako odległość między najbardziej widocznymi punktami od strony policzkowej i jamy ustnej). Zarejestrowany zostanie jeden pomiar na ząb, w T0 (przed ekstrakcją) i T2 (po 6 miesiącach).
Obraz radiologiczny 3D techniką CBCT zostanie uzyskany pod koniec etapu operacyjnego T1 (ekstrakcja + przeszczep kostny) i po 6 miesiącach gojenia. Za pomocą oprogramowania diagnostycznego zostanie wykonane nałożenie w celu zmierzenia przebudowy tkanki twardej.
Po sześciu miesiącach (T6) zostanie również pobrany wycinek do biopsji zębodołu po ekstrakcji rozszerzonej, na którym wcześniej planowano wszczepienie implantu, w celu oceny histologicznej i histomorfometrycznej (pomiar formowania się nowej kości i pomiar pozostałych granulek BioOss ). Biopsja zostanie pobrana dokładnie w miejscu, w którym zostaną umieszczone implanty dentystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli pacjenci z jednym lub więcej zębami do usunięcia, od przedtrzonowca do przedtrzonowca
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Aktualne pacjentki w ciąży
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Długotrwała terapia sterydowa lub antybiotykowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: BBM+kolagen
Augmentacja grzbietu Po ekstrakcji zęba bezzębne zębodoły zostaną wypełnione BioOss Collagen i pokryte Bio-Gide
|
Po ekstrakcji zęba zębodoły zostaną wypełnione minerałem kostnym bydlęcym i pokryte membraną z kolagenu wieprzowego
|
Aktywny komparator: Granulki BBM
Augmentacja grzbietu Po ekstrakcji zęba bezzębne zębodoły zostaną wypełnione granulatem Bio-Oss, 0-25-1 mm i pokryte Bio-Gide
|
Po ekstrakcji zęba zębodoły zostaną wypełnione minerałem kostnym bydlęcym i pokryte membraną z kolagenu wieprzowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna szerokość pozioma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
|
Na modelach gipsowych, przy użyciu referencyjnych stojaków z PCV, zmierzony zostanie wymiar poziomy tkanek miękkich (mierzony prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji jako odległość między najbardziej widocznymi punktami od strony policzkowej i ustnej).
|
6 miesięcy po ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiologiczna szerokość pozioma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
|
Obraz radiologiczny 3D techniką CBCT zostanie uzyskany pod koniec etapu operacyjnego T1 (ekstrakcja + przeszczep kostny) i po 6 miesiącach gojenia.
Za pomocą oprogramowania diagnostycznego zostanie wykonane nałożenie w celu zmierzenia przebudowy tkanki twardej.
|
6 miesięcy po ekstrakcji zęba
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnienie grzbietu
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zamknięte Złamanie Stawu BiodrowegoIzrael, Austria, Szwajcaria, Niemcy, Belgia, Norwegia