Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie miejsc post-ext za pomocą minerału z kości bydlęcej: CBCT i histologiczne RCCT

1 września 2016 zaktualizowane przez: Proed, Torino, Italy

Gojenie miejsc poekstrakcyjnych za pomocą minerałów z kości wołowej: CBCT i histologiczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy będzie ocena roli minerału kostnego bydlęcego i błony kolagenowej w zabiegu augmentacji wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Do badania zostanie włączonych 20 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w przednim odcinku górnego i dolnego łuku szczęki (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca).

Po ekstrakcji zęba zębodoły zostaną losowo przydzielone i podzielone na dwie grupy: w grupie A zębodół zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen, w grupie B zębodoły zostaną wszczepione granulatem BioOss (małe granulki). Przeszczep zostanie pokryty membraną z kolagenu wieprzowego (BioGide). Następnie płat zostanie zszyty.

WYMIARY:

Zakończenie badania zostanie ustalone na ocenie 6 miesięcy po ekstrakcji zęba. Wycisk zostanie pobrany przed ekstrakcją zęba i po 6 miesiącach w celu wykonania modeli odlewanych. Na modelach odlewanych, przy użyciu referencyjnych prowadnic z PVC (polichlorku winylu), zmierzony zostanie poziomy wymiar tkanek miękkich. Zarejestrowany zostanie jeden pomiar na ząb, w T0 (przed ekstrakcją) i T2 (po 6 miesiącach).

Obraz radiologiczny 3D techniką CBCT zostanie uzyskany pod koniec etapu operacyjnego T1 (ekstrakcja + przeszczep kostny) i po 6 miesiącach gojenia. W celu zmierzenia przebudowy tkanek twardych zostanie wykonane nałożenie.

Po sześciu miesiącach (T6) zostanie również pobrany materiał do biopsji zębodołu po ekstrakcji rozszerzonej, na którym wcześniej zaplanowano instalację implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarówno badania na zwierzętach, jak i na ludziach wyraźnie wykazały, że gojenie się miejsc poekstrakcyjnych zwykle skutkuje wyraźną resorpcją wyrostka zębodołowego, która w większości stabilizuje się po 4 do 6 miesiącach. Wyraźne trójwymiarowe zmiany objętości wyrostka zębodołowego mogą zagrażać estetyce pacjenta i stwarzać anatomiczne trudności w dalszym osadzeniu implantu.

Celem niniejszej pracy będzie ocena roli minerału kostnego bydlęcego i błony kolagenowej w zabiegu augmentacji wyrostka (polegającego na „zwiększeniu objętości wyrostka poza istniejącą w czasie ekstrakcji otoczkę kostną”) po ekstrakcji zęba. Ponadto autorzy zamierzają ocenić, jak błona kolagenowa działa, gdy jest stosowana do „otwartego gojenia”.

Do badania zostanie włączonych 20 kolejnych dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w przednim odcinku górnego i dolnego łuku szczęki (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca).

Po znieczuleniu miejscowym zostanie podniesiony płat policzkowy pełnej grubości, a następnie delikatnie usunięte zostaną beznadziejne zęby. Cała tkanka ziarninowa zostanie usunięta z zębodołu, który zostanie wypłukany solą fizjologiczną. W tym czasie zębodoły poekstrakcyjne zostaną losowo dobrane i podzielone na dwie grupy: w grupie A zębodoły zostaną wszczepione Bio-Oss Collagen, w grupie B zębodoły zostaną wszczepione granulatem BioOss (małe granulki) przy użyciu Bio-Oss Collagen Urządzenie Oss Pen.

Przeszczep zostanie pokryty membraną z kolagenu wieprzowego (BioGide). Następnie płat zostanie zszyty. Szwy (pojedyncze szwy) obejmą tylko tkankę dziąseł międzyzębowych i nie zostaną podjęte żadne próby osiągnięcia całkowitego zamknięcia zębodołów przez tkanki miękkie: w obszarze zębodołu BioGide będzie w większości pozostawiony odsłonięty, co ma służyć jako „otwarte gojenie” przez drugą intencja gojenia się ran.

Pacjent będzie przyjmował antybiotyki co 6 dni (Amoxicillin + Clavulanate 1gr), a co 14 dni będzie przemywał Digluconate Chlorhexidine 0,20%. W 14 dniu szwy zostaną usunięte. Jeśli w tym momencie dziąsło nad protezą nie zostanie całkowicie zamknięte, pacjent będzie stosował Digluconate Chlorhexidine 0,20% do czasu całkowitego zamknięcia wtórnego.

WYMIARY:

Zakończenie badania zostanie ustalone na ocenę 6 miesięcy po ekstrakcji zęba (odpowiadającą planowanemu czasowi wszczepienia implantu).

Wycisk zostanie pobrany przed ekstrakcją zęba i po 6 miesiącach w celu wykonania modeli odlewanych. Na modelach gipsowych, przy użyciu referencyjnych prowadnic PVC, zmierzony zostanie wymiar poziomy tkanek miękkich (mierzony prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji jako odległość między najbardziej widocznymi punktami od strony policzkowej i jamy ustnej). Zarejestrowany zostanie jeden pomiar na ząb, w T0 (przed ekstrakcją) i T2 (po 6 miesiącach).

Obraz radiologiczny 3D techniką CBCT zostanie uzyskany pod koniec etapu operacyjnego T1 (ekstrakcja + przeszczep kostny) i po 6 miesiącach gojenia. Za pomocą oprogramowania diagnostycznego zostanie wykonane nałożenie w celu zmierzenia przebudowy tkanki twardej.

Po sześciu miesiącach (T6) zostanie również pobrany wycinek do biopsji zębodołu po ekstrakcji rozszerzonej, na którym wcześniej planowano wszczepienie implantu, w celu oceny histologicznej i histomorfometrycznej (pomiar formowania się nowej kości i pomiar pozostałych granulek BioOss ). Biopsja zostanie pobrana dokładnie w miejscu, w którym zostaną umieszczone implanty dentystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci z jednym lub więcej zębami do usunięcia, od przedtrzonowca do przedtrzonowca

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Aktualne pacjentki w ciąży
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Długotrwała terapia sterydowa lub antybiotykowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BBM+kolagen
Augmentacja grzbietu Po ekstrakcji zęba bezzębne zębodoły zostaną wypełnione BioOss Collagen i pokryte Bio-Gide
Po ekstrakcji zęba zębodoły zostaną wypełnione minerałem kostnym bydlęcym i pokryte membraną z kolagenu wieprzowego
Aktywny komparator: Granulki BBM
Augmentacja grzbietu Po ekstrakcji zęba bezzębne zębodoły zostaną wypełnione granulatem Bio-Oss, 0-25-1 mm i pokryte Bio-Gide
Po ekstrakcji zęba zębodoły zostaną wypełnione minerałem kostnym bydlęcym i pokryte membraną z kolagenu wieprzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna szerokość pozioma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
Na modelach gipsowych, przy użyciu referencyjnych stojaków z PCV, zmierzony zostanie wymiar poziomy tkanek miękkich (mierzony prostopadle do stycznej łuku zębowego w punkcie środkowym miejsca ekstrakcji jako odległość między najbardziej widocznymi punktami od strony policzkowej i ustnej).
6 miesięcy po ekstrakcji zęba

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna szerokość pozioma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
Obraz radiologiczny 3D techniką CBCT zostanie uzyskany pod koniec etapu operacyjnego T1 (ekstrakcja + przeszczep kostny) i po 6 miesiącach gojenia. Za pomocą oprogramowania diagnostycznego zostanie wykonane nałożenie w celu zmierzenia przebudowy tkanki twardej.
6 miesięcy po ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie grzbietu

3
Subskrybuj