- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800149
Cicatrización de sitios posteriores a la extracción con mineral óseo bovino: un CBCT y un RCCT histológico
Cicatrización de sitios posteriores a la extracción utilizando mineral de hueso bovino: un estudio clínico controlado aleatorizado y aleatorizado histológico y CBCT
El objetivo de la presente investigación será evaluar el papel de un mineral de hueso bovino y una membrana de colágeno como procedimiento de aumento de la cresta posterior a la extracción dental. Se incluirán en el estudio 20 pacientes adultos consecutivos que requieran extracción dental en el área frontal del maxilar superior e inferior (desde el segundo premolar hasta el segundo premolar).
Después de la extracción del diente, los alvéolos se aleatorizarán y se dividirán en dos grupos: en el Grupo A, el alvéolo se injertará con colágeno Bio-Oss, en el Grupo B, los alvéolos se injertarán con gránulos BioOss (gránulos pequeños). El injerto se cubrirá con membrana de colágeno porcino (BioGide). Luego, se suturará el colgajo.
MEDICIONES:
El final del estudio se fijará en la evaluación de 6 meses después de la extracción del diente. Se tomarán impresiones antes de la extracción del diente y después de 6 meses para crear modelos de yeso. En los modelos colados, utilizando guías de referencia de PVC (cloruro de polivinilo), se medirá la dimensión horizontal de los tejidos blandos. Se registrará una medición por diente, en T0 (antes de la extracción) y T2 (después de 6 meses).
Se obtendrá una imagen radiológica en 3D, mediante la técnica CBCT, al final del estadio quirúrgico T1 (extracción + injerto óseo) y a los 6 meses de cicatrización. Se realizará una superposición para medir la remodelación del tejido duro.
Después de seis meses (T6), también se tomará una muestra de biopsia para aquellos alvéolos de extracciones aumentadas en los que se haya planificado previamente la instalación de un implante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los estudios en animales como en humanos han demostrado claramente que la cicatrización de los sitios posteriores a la extracción generalmente da como resultado una reabsorción pronunciada de la cresta alveolar, que en su mayoría se estabiliza después de 4 a 6 meses. Las marcadas alteraciones tridimensionales del volumen de la cresta pueden poner en peligro la estética de los pacientes y crear dificultades anatómicas para la colocación de implantes posteriores.
El objetivo de la presente investigación será evaluar el papel de un mineral de hueso bovino y una membrana de colágeno como procedimiento de aumento de la cresta (concebido como "aumento del volumen de la cresta más allá de la envoltura esquelética existente en el momento de la extracción") después de la extracción del diente. Además, los autores pretenden evaluar cómo actúa la membrana de colágeno cuando se utiliza para "cicatrización abierta".
Se incluirán en el estudio 20 pacientes adultos consecutivos que requieran extracción dental en el área frontal del maxilar superior e inferior (desde el segundo premolar hasta el segundo premolar).
Después de la anestesia local, se levantará un colgajo bucal de espesor completo y luego se extraerán suavemente los dientes perdidos. Se eliminará todo el tejido de granulación del alvéolo, que se enjuagará con solución salina. En este momento, los alvéolos posteriores a la extracción se aleatorizarán y se dividirán en dos grupos: en el Grupo A, el alvéolo se injertará con Bio-Oss Collagen, en el Grupo B, los alvéolos se injertarán con gránulos de BioOss (gránulos pequeños) utilizando el Bio-Oss Dispositivo Oss Pen.
El injerto se cubrirá con membrana de colágeno porcino (BioGide). Luego, se suturará el colgajo. Las suturas (suturas simples) involucrarán solo el tejido gingival interdental, y no se intentará lograr un cierre completo del tejido blando de los alvéolos: en el área del alvéolo, BioGide quedará expuesto en su mayor parte, con la intención de "cicatrización abierta" por segunda vez. cicatrización intencional de heridas.
El paciente tomará antibiótico cada 6 días (Amoxicilina + Clavulanato 1gr), y se enjuagará con Digluconato Clorhexidina 0,20% cada 14 días. En el día 14 se retirarán las suturas. Si en este momento la encía sobre el injerto no está completamente cerrada, el paciente utilizará Digluconato de Clorhexidina 0,20% hasta completar el cierre secundario.
MEDICIONES:
El final del estudio se fijará en la evaluación de 6 meses después de la extracción del diente (correspondiente al tiempo planificado para la instalación del implante).
Se tomarán impresiones antes de la extracción del diente y después de 6 meses para crear modelos de yeso. En los modelos colados, utilizando guías de PVC de referencia, se medirá la dimensión horizontal de los tejidos blandos (medida perpendicularmente a la tangente de la arcada dentaria en el punto medio del sitio de extracción como la distancia entre los puntos más prominentes bucal y oralmente). Se registrará una medición por diente, en T0 (antes de la extracción) y T2 (después de 6 meses).
Se obtendrá una imagen radiológica en 3D, mediante la técnica CBCT, al final del estadio quirúrgico T1 (extracción + injerto óseo) y a los 6 meses de cicatrización. Usando un software de diagnóstico, se realizará una superposición para medir la remodelación del tejido duro.
Después de seis meses (T6), también se tomará una muestra de biopsia para las extracciones aumentadas de los alveolos en los que se haya planificado previamente la instalación de un implante, con el fin de una evaluación histológica e histomorfométrica (medición de la formación de hueso nuevo y medición de los gránulos de BioOss restantes). ). La biopsia se tomará exactamente en el área donde se colocarán los implantes dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos con uno o más dientes a extraer, de premolar a premolar
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarros por día)
- Pacientes embarazadas actuales
- Historia de malignidad
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en los últimos 5 años
- Terapia con esteroides o antibióticos a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BBM+colágeno
Aumento de cresta Después de la extracción del diente, los alvéolos edéntulos se rellenarán con BioOss Collagen y se cubrirán con Bio-Gide
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Después de la extracción del diente, los alvéolos se rellenarán con mineral de hueso bovino y se cubrirán con una membrana de colágeno porcino.
|
Comparador activo: Gránulos de BBM
Aumento de cresta Después de la extracción del diente, los alveolos edéntulos se rellenarán con gránulos Bio-Oss, 0-25-1 mm, y se cubrirán con Bio-Gide
|
Después de la extracción del diente, los alvéolos se rellenarán con mineral de hueso bovino y se cubrirán con una membrana de colágeno porcino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho horizontal clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la extracción del diente
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En los modelos colados, utilizando constantes de PVC de referencia, se medirá la dimensión horizontal de los tejidos blandos (medida perpendicularmente a la tangente del arco dental en el punto medio del sitio de extracción como la distancia entre los puntos más prominentes bucal y oralmente).
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6 meses después de la extracción del diente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ancho horizontal radiológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la extracción del diente
|
Se obtendrá una imagen radiológica en 3D, mediante la técnica CBCT, al final del estadio quirúrgico T1 (extracción + injerto óseo) y a los 6 meses de cicatrización.
Usando un software de diagnóstico, se realizará una superposición para medir la remodelación del tejido duro.
|
6 meses después de la extracción del diente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.2013.POST-EXT.PROED
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