Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ext utáni helyek gyógyítása szarvasmarhacsont ásványi anyagokkal: CBCT és szövettani RCCT

2016. szeptember 1. frissítette: Proed, Torino, Italy

Az extrakció utáni helyek gyógyulása szarvasmarhacsont ásványi anyag felhasználásával: CBCT és szövettani randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Jelen vizsgálat célja egy szarvasmarha-csont ásvány és egy kollagén membrán szerepének felmérése foghúzást követő gerincnövelő eljárásként. 20 egymást követő felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a felső és alsó felső ívének frontális területén (a második premoláristól a második premolárisig) kell foghúzni.

A foghúzás után a foglalatokat véletlenszerűen választják ki, és két csoportra osztják: az A csoportban Bio-Oss kollagénnel, a B csoportban BioOss granulátummal (kis granulátummal) oltják be a foglalatokat. A graftot sertés kollagén membránnal (BioGide) borítják. Ezután a szárnyat varrják.

MÉRÉSEK:

A vizsgálat végét a foghúzás utáni 6 hónapos értékelésnél rögzítjük. A foghúzás előtt és 6 hónap elteltével lenyomatot vesznek, hogy elkészítsék az öntött modelleket. Az öntött modelleken referencia PVC (polivinil-klorid) vezetők segítségével mérjük meg a lágyrészek vízszintes méretét. Fogonként egy mérést rögzítünk, T0-nál (kihúzás előtt) és T2-nél (6 hónap után).

A CBCT technikával 3D-s radiológiai kép a T1 műtéti szakasz (extrakció + csontgraft) végén és 6 hónapos gyógyulás után készül. A szuperponálást a keményszövet-remodelláció mérése érdekében végezzük.

Hat hónap elteltével (T6) biopsziás mintát is gyűjtenek azokhoz a kiterjesztett extrakciós aljzatokhoz, amelyekre korábban implantátum beépítést terveztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mind az állati, mind a humán vizsgálatok egyértelműen kimutatták, hogy az extrakció utáni helyek gyógyulása általában kifejezett alveolaris reszorpciót eredményez, amely többnyire 4-6 hónap után stabilizálódik. A gerinctérfogat markáns háromdimenziós változásai veszélyeztethetik a betegek esztétikáját és anatómiai nehézségeket okozhatnak a további implantátum beültetésben.

Jelen vizsgálat célja egy szarvasmarha-csont ásvány és egy kollagén membrán szerepének értékelése a foghúzást követő gerincnövelő eljárásban (a bordák térfogatának növelése a foghúzáskor meglévő vázburkon túl). Ezenkívül a szerzők célja annak értékelése, hogy a kollagén membrán hogyan működik, amikor „nyílt gyógyulásra” használják.

20 egymást követő felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a felső és alsó felső ívének frontális területén (a második premoláristól a második premolárisig) kell foghúzni.

Helyi érzéstelenítés után teljes vastagságú bukkális lebeny megemelésre kerül, majd a kilátástalan fogakat finoman kihúzzuk. Minden granulációs szövetet eltávolítanak az alveolusból, amelyet sóoldattal leöblítenek. Ekkor az extrakció utáni foglalatok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, és két csoportra oszthatók: az A csoportban a foglalat Bio-Oss kollagénnel, a B csoportban pedig a BioOss granulátummal (kis granulátum) kerül beoltásra a Bio- Oss Pen készülék.

A graftot sertés kollagén membránnal (BioGide) borítják. Ezután a szárnyat varrják. A varratok (egyetlen varratok) csak az interdentális gingivális szövetet érintik, és nem kíséreljük meg elérni az üregek lágyrészeinek teljes lezárását: az alveolus területén a BioGide többnyire szabadon marad, másodikra ​​"nyílt gyógyulásnak" szánták. sebgyógyítás szándéka.

A beteg 6 naponként antibiotikumot szed (amoxicillin + klavulanát 1 g), és 14 naponként 0,20% diglukonát klórhexidinnel öblíti le. A 14. napon a varratokat eltávolítják. Ha ebben a pillanatban a graft feletti fogíny nem záródik be teljesen, a beteg 0,20%-os Digluconate Chlorhexidint használ, amíg a másodlagos záródás be nem fejeződik.

MÉRÉSEK:

A vizsgálat végét a foghúzást követő 6 hónapos értékelésben rögzítjük (amely megfelel az implantátum beültetésének tervezett időpontjának).

A foghúzás előtt és 6 hónap elteltével lenyomatot vesznek, hogy elkészítsék az öntött modelleket. Az öntött modelleken referencia PVC-vezetők segítségével megmérik a lágyszövetek vízszintes méretét (a fogív tangenciájára merőlegesen a kihúzási hely felezőpontjában, mint a legkiemelkedőbb pontok távolságát bukkálisan és orálisan). Fogonként egy mérést rögzítünk, T0-nál (kihúzás előtt) és T2-nél (6 hónap után).

A CBCT technikával 3D-s radiológiai kép a T1 műtéti szakasz (extrakció + csontgraft) végén és 6 hónapos gyógyulás után készül. Egy diagnosztikai szoftver segítségével szuperponálást hajtanak végre a keményszövet-remodelláció mérése érdekében.

Hat hónap elteltével (T6) biopsziás mintát is gyűjtenek azokhoz a kiterjesztett extrakciós nyílásokhoz, amelyekre korábban implantátum beépítést terveztek, szövettani és hisztomorfometriai értékelés céljából (új csontképződés mérése és a megmaradt BioOss granulumok mérése). ). A biopsziát pontosan azon a területen veszik le, ahol a fogimplantátumot behelyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt betegek, akiknél egy vagy több fogat kell eltávolítani, a premoláristól a premolárisig

Kizárási kritériumok:

  • Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta)
  • Jelenlegi terhes betegek
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Radioterápia vagy kemoterápia története az elmúlt 5 évben
  • Hosszú távú szteroid vagy antibiotikum terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BBM+kollagén
Gerincfelvarrás A foghúzás után a fogatlan üregeket BioOss kollagénnel töltjük fel és Bio-Gide bevonattal.
A foghúzás után a üregeket szarvasmarha csont ásványianyaggal töltik meg, és sertés kollagén membránnal borítják.
Aktív összehasonlító: BBM granulátum
Gerincfelvarrás A foghúzás után a fogatlan üregeket Bio-Oss granulátummal, 0-25-1 mm-es töltik meg, és Bio-Gide bevonattal borítják be.
A foghúzás után a üregeket szarvasmarha csont ásványianyaggal töltik meg, és sertés kollagén membránnal borítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vízszintes szélesség
Időkeret: 6 hónappal a foghúzás után
Az öntvénymodelleken referencia PVC stántok segítségével megmérik a lágyszövetek vízszintes méretét (a fogív tangenciájára merőlegesen a kihúzási hely felezőpontjában, mint a legkiemelkedőbb pontok távolságát bukkálisan és orálisan).
6 hónappal a foghúzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai vízszintes szélesség
Időkeret: 6 hónappal a foghúzás után
A CBCT technikával 3D-s radiológiai kép a T1 műtéti szakasz (extrakció + csontgraft) végén és 6 hónapos gyógyulás után készül. Egy diagnosztikai szoftver segítségével szuperponálást hajtanak végre a keményszövet-remodelláció mérése érdekében.
6 hónappal a foghúzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel