- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800149
Az ext utáni helyek gyógyítása szarvasmarhacsont ásványi anyagokkal: CBCT és szövettani RCCT
Az extrakció utáni helyek gyógyulása szarvasmarhacsont ásványi anyag felhasználásával: CBCT és szövettani randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Jelen vizsgálat célja egy szarvasmarha-csont ásvány és egy kollagén membrán szerepének felmérése foghúzást követő gerincnövelő eljárásként. 20 egymást követő felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a felső és alsó felső ívének frontális területén (a második premoláristól a második premolárisig) kell foghúzni.
A foghúzás után a foglalatokat véletlenszerűen választják ki, és két csoportra osztják: az A csoportban Bio-Oss kollagénnel, a B csoportban BioOss granulátummal (kis granulátummal) oltják be a foglalatokat. A graftot sertés kollagén membránnal (BioGide) borítják. Ezután a szárnyat varrják.
MÉRÉSEK:
A vizsgálat végét a foghúzás utáni 6 hónapos értékelésnél rögzítjük. A foghúzás előtt és 6 hónap elteltével lenyomatot vesznek, hogy elkészítsék az öntött modelleket. Az öntött modelleken referencia PVC (polivinil-klorid) vezetők segítségével mérjük meg a lágyrészek vízszintes méretét. Fogonként egy mérést rögzítünk, T0-nál (kihúzás előtt) és T2-nél (6 hónap után).
A CBCT technikával 3D-s radiológiai kép a T1 műtéti szakasz (extrakció + csontgraft) végén és 6 hónapos gyógyulás után készül. A szuperponálást a keményszövet-remodelláció mérése érdekében végezzük.
Hat hónap elteltével (T6) biopsziás mintát is gyűjtenek azokhoz a kiterjesztett extrakciós aljzatokhoz, amelyekre korábban implantátum beépítést terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az állati, mind a humán vizsgálatok egyértelműen kimutatták, hogy az extrakció utáni helyek gyógyulása általában kifejezett alveolaris reszorpciót eredményez, amely többnyire 4-6 hónap után stabilizálódik. A gerinctérfogat markáns háromdimenziós változásai veszélyeztethetik a betegek esztétikáját és anatómiai nehézségeket okozhatnak a további implantátum beültetésben.
Jelen vizsgálat célja egy szarvasmarha-csont ásvány és egy kollagén membrán szerepének értékelése a foghúzást követő gerincnövelő eljárásban (a bordák térfogatának növelése a foghúzáskor meglévő vázburkon túl). Ezenkívül a szerzők célja annak értékelése, hogy a kollagén membrán hogyan működik, amikor „nyílt gyógyulásra” használják.
20 egymást követő felnőtt beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a felső és alsó felső ívének frontális területén (a második premoláristól a második premolárisig) kell foghúzni.
Helyi érzéstelenítés után teljes vastagságú bukkális lebeny megemelésre kerül, majd a kilátástalan fogakat finoman kihúzzuk. Minden granulációs szövetet eltávolítanak az alveolusból, amelyet sóoldattal leöblítenek. Ekkor az extrakció utáni foglalatok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, és két csoportra oszthatók: az A csoportban a foglalat Bio-Oss kollagénnel, a B csoportban pedig a BioOss granulátummal (kis granulátum) kerül beoltásra a Bio- Oss Pen készülék.
A graftot sertés kollagén membránnal (BioGide) borítják. Ezután a szárnyat varrják. A varratok (egyetlen varratok) csak az interdentális gingivális szövetet érintik, és nem kíséreljük meg elérni az üregek lágyrészeinek teljes lezárását: az alveolus területén a BioGide többnyire szabadon marad, másodikra "nyílt gyógyulásnak" szánták. sebgyógyítás szándéka.
A beteg 6 naponként antibiotikumot szed (amoxicillin + klavulanát 1 g), és 14 naponként 0,20% diglukonát klórhexidinnel öblíti le. A 14. napon a varratokat eltávolítják. Ha ebben a pillanatban a graft feletti fogíny nem záródik be teljesen, a beteg 0,20%-os Digluconate Chlorhexidint használ, amíg a másodlagos záródás be nem fejeződik.
MÉRÉSEK:
A vizsgálat végét a foghúzást követő 6 hónapos értékelésben rögzítjük (amely megfelel az implantátum beültetésének tervezett időpontjának).
A foghúzás előtt és 6 hónap elteltével lenyomatot vesznek, hogy elkészítsék az öntött modelleket. Az öntött modelleken referencia PVC-vezetők segítségével megmérik a lágyszövetek vízszintes méretét (a fogív tangenciájára merőlegesen a kihúzási hely felezőpontjában, mint a legkiemelkedőbb pontok távolságát bukkálisan és orálisan). Fogonként egy mérést rögzítünk, T0-nál (kihúzás előtt) és T2-nél (6 hónap után).
A CBCT technikával 3D-s radiológiai kép a T1 műtéti szakasz (extrakció + csontgraft) végén és 6 hónapos gyógyulás után készül. Egy diagnosztikai szoftver segítségével szuperponálást hajtanak végre a keményszövet-remodelláció mérése érdekében.
Hat hónap elteltével (T6) biopsziás mintát is gyűjtenek azokhoz a kiterjesztett extrakciós nyílásokhoz, amelyekre korábban implantátum beépítést terveztek, szövettani és hisztomorfometriai értékelés céljából (új csontképződés mérése és a megmaradt BioOss granulumok mérése). ). A biopsziát pontosan azon a területen veszik le, ahol a fogimplantátumot behelyezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt betegek, akiknél egy vagy több fogat kell eltávolítani, a premoláristól a premolárisig
Kizárási kritériumok:
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta)
- Jelenlegi terhes betegek
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Radioterápia vagy kemoterápia története az elmúlt 5 évben
- Hosszú távú szteroid vagy antibiotikum terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BBM+kollagén
Gerincfelvarrás A foghúzás után a fogatlan üregeket BioOss kollagénnel töltjük fel és Bio-Gide bevonattal.
|
A foghúzás után a üregeket szarvasmarha csont ásványianyaggal töltik meg, és sertés kollagén membránnal borítják.
|
|
Aktív összehasonlító: BBM granulátum
Gerincfelvarrás A foghúzás után a fogatlan üregeket Bio-Oss granulátummal, 0-25-1 mm-es töltik meg, és Bio-Gide bevonattal borítják be.
|
A foghúzás után a üregeket szarvasmarha csont ásványianyaggal töltik meg, és sertés kollagén membránnal borítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai vízszintes szélesség
Időkeret: 6 hónappal a foghúzás után
|
Az öntvénymodelleken referencia PVC stántok segítségével megmérik a lágyszövetek vízszintes méretét (a fogív tangenciájára merőlegesen a kihúzási hely felezőpontjában, mint a legkiemelkedőbb pontok távolságát bukkálisan és orálisan).
|
6 hónappal a foghúzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai vízszintes szélesség
Időkeret: 6 hónappal a foghúzás után
|
A CBCT technikával 3D-s radiológiai kép a T1 műtéti szakasz (extrakció + csontgraft) végén és 6 hónapos gyógyulás után készül.
Egy diagnosztikai szoftver segítségével szuperponálást hajtanak végre a keményszövet-remodelláció mérése érdekében.
|
6 hónappal a foghúzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .