Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление постэкстракционных участков с использованием минерала из бычьей кости: КЛКТ и гистологическая РКИ

1 сентября 2016 г. обновлено: Proed, Torino, Italy

Заживление участков после экстракции с использованием минерала бычьей кости: КЛКТ и гистологическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью настоящего исследования будет оценка роли минерала бычьей кости и коллагеновой мембраны в процедуре увеличения альвеолярного отростка после удаления зуба. В исследование будут включены 20 последовательных взрослых пациентов, нуждающихся в удалении зубов во фронтальной области верхней и нижней дуги верхней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра).

После удаления зуба лунки будут рандомизированы и разделены на две группы: в группе A лунки будут пересажены коллагеном Bio-Oss, в группе B лунки будут пересажены гранулами BioOss (маленькими гранулами). Трансплантат будет покрыт мембраной из свиного коллагена (BioGide). Затем лоскут будет сшит.

РАЗМЕРЫ:

Окончание исследования будет зафиксировано при оценке через 6 месяцев после удаления зуба. Перед удалением зуба и через 6 месяцев будут сняты оттиски для создания слепков. На гипсовых моделях с помощью эталонных ПВХ (поливинилхлоридных) шаблонов будет измеряться горизонтальный размер мягких тканей. Будет записано одно измерение на зуб в Т0 (до удаления) и Т2 (через 6 месяцев).

Трехмерное рентгенологическое изображение с использованием техники КЛКТ будет получено в конце хирургического этапа Т1 (экстракция + костный трансплантат) и через 6 месяцев после заживления. Наложение будет выполняться для измерения ремоделирования твердых тканей.

Через шесть месяцев (T6) также будет взят образец биопсии для лунок расширенных экстракций, на которые ранее была запланирована установка имплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования как на животных, так и на людях ясно продемонстрировали, что заживление участков после экстракции обычно приводит к выраженной резорбции альвеолярного гребня, которая в основном стабилизируется через 4–6 месяцев. Выраженные трехмерные изменения объема гребня могут поставить под угрозу эстетику пациента и создать анатомические трудности для дальнейшей установки имплантата.

Целью настоящего исследования будет оценка роли минерала бычьей кости и коллагеновой мембраны в процедуре наращивания альвеолярного отростка (подразумеваемой как «увеличение объема альвеолярного отростка за пределы скелетной оболочки, существующей на момент удаления») после удаления зуба. Кроме того, авторы стремятся оценить, как действует коллагеновая мембрана при использовании для «открытого заживления».

В исследование будут включены 20 последовательных взрослых пациентов, нуждающихся в удалении зубов во фронтальной области верхней и нижней дуги верхней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра).

После местной анестезии будет приподнят полнослойный щечный лоскут, после чего безнадежные зубы будут аккуратно удалены. Из альвеол удаляют всю грануляционную ткань, которую промывают физиологическим раствором. В это время лунки после экстракции будут рандомизированы и разделены на две группы: в группе A лунки будут трансплантированы с помощью Bio-Oss Collagen, в группе B лунки будут трансплантированы гранулами BioOss (маленькими гранулами) с использованием Bio-Oss. Устройство Oss Pen.

Трансплантат будет покрыт мембраной из свиного коллагена (BioGide). Затем лоскут будет сшит. Швы (одиночные швы) будут затрагивать только межзубные десневые ткани, и не будет предпринято никаких попыток достичь полного закрытия лунок мягкими тканями: в области альвеол BioGide будет в основном оставлен открытым, предназначенным для «открытого заживления» на секунду. намерение заживление ран.

Больной принимает антибиотики в течение 6 дней (амоксициллин + клавуланат 1 гр), полоскание диглюконатом хлоргексидина 0,20% в течение 14 дней. На 14 день швы снимают. Если в этот момент десна над трансплантатом не будет полностью закрыта, пациент будет использовать диглюконат хлоргексидина 0,20% до тех пор, пока не будет завершено вторичное закрытие.

РАЗМЕРЫ:

Окончание исследования будет зафиксировано при оценке через 6 месяцев после удаления зуба (соответствует запланированному сроку установки имплантата).

Перед удалением зуба и через 6 месяцев будут сняты оттиски для создания слепков. На гипсовых моделях с помощью эталонных ПВХ-шаблонов измеряется горизонтальный размер мягких тканей (измеряемый перпендикулярно касательной зубной дуги в средней точке места удаления как расстояние между наиболее выступающими точками со щечной и оральной стороны). Будет записано одно измерение на зуб в Т0 (до удаления) и Т2 (через 6 месяцев).

Трехмерное рентгенологическое изображение с использованием техники КЛКТ будет получено в конце хирургического этапа Т1 (экстракция + костный трансплантат) и через 6 месяцев после заживления. С помощью диагностического программного обеспечения будет выполнено наложение для измерения ремоделирования твердых тканей.

Через шесть месяцев (T6) также будет взят образец биопсии лунок расширенных удалений, в которые ранее была запланирована установка имплантата, с целью гистологической и гистоморфометрической оценки (измерение новообразования кости и измерение оставшихся гранул BioOss). ). Биопсия будет взята именно в том месте, где будут установлены зубные имплантаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые пациенты с одним или несколькими зубами, подлежащими удалению, от премоляра до премоляра

Критерий исключения:

  • Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
  • Текущие беременные пациенты
  • История злокачественности
  • История лучевой терапии или химиотерапии за последние 5 лет
  • Длительная стероидная или антибактериальная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ББМ+коллаген
Увеличение альвеолярного отростка После удаления зуба лунки без зубов заполняются коллагеном BioOss и покрываются Bio-Gide.
После удаления зуба лунки заполняются минералом бычьей кости и покрываются мембраной из свиного коллагена.
Активный компаратор: Гранулы ББМ
Увеличение альвеолярного отростка После удаления зуба лунки без зубов заполняются гранулами Bio-Oss 0-25-1 мм и покрываются Bio-Gide.
После удаления зуба лунки заполняются минералом бычьей кости и покрываются мембраной из свиного коллагена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая горизонтальная ширина
Временное ограничение: 6 месяцев после удаления зуба
На гипсовых моделях с использованием эталонных ПВХ-стендов будет измерен горизонтальный размер мягких тканей (измеряемый перпендикулярно касательной зубной дуги в средней точке места удаления как расстояние между наиболее выступающими точками со щечной и оральной стороны).
6 месяцев после удаления зуба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая горизонтальная ширина
Временное ограничение: 6 месяцев после удаления зуба
Трехмерное рентгенологическое изображение с использованием техники КЛКТ будет получено в конце хирургического этапа Т1 (экстракция + костный трансплантат) и через 6 месяцев после заживления. С помощью диагностического программного обеспечения будет выполнено наложение для измерения ремоделирования твердых тканей.
6 месяцев после удаления зуба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться