Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af post-ext steder ved hjælp af bovint knoglemineral: en CBCT og histologisk RCCT

1. september 2016 opdateret af: Proed, Torino, Italy

Heling af post-ekstraktionssteder ved hjælp af bovint knoglemineral: en CBCT og histologisk randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere rollen af ​​et bovint knoglemineral og en kollagenmembran som rygforstærkningsprocedure efter tandudtrækning. 20 på hinanden følgende voksne patienter, som kræver tandudtrækning i det frontale område af den øvre og nedre overkæbebue (fra anden præmolar til anden præmolar), vil blive optaget i undersøgelsen.

Efter tandudtrækning vil sockets blive randomiseret og opdelt i to grupper: I gruppe A bliver socket podet med Bio-Oss Collagen , i gruppe B bliver soklerne podet med BioOss granulat (små granulat). Transplantatet vil blive dækket med porcin kollagenmembran (BioGide). Derefter vil klappen blive syet.

MÅL:

Afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive fastsat ved 6 måneders evalueringen efter tandudtrækning. Aftryk vil blive taget før tandudtrækning og efter 6 måneder for at skabe støbte modeller. På de støbte modeller vil den vandrette dimension af de bløde væv blive målt ved hjælp af reference PVC (polyvinylchlorid) guider. En måling pr. tand vil blive registreret ved T0 (før ekstraktion) og T2 (efter 6 måneder).

Et 3D radiologisk billede, ved brug af CBCT-teknikken, vil blive opnået i slutningen af ​​det kirurgiske stadie T1 (ekstraktion + knogletransplantat) og efter 6 måneders heling. Overlejring vil blive udført for at måle hårdvævsremodellering.

Efter seks måneder (T6) vil der også blive høstet en biopsiprøve for de udvidede ekstraktionssokler, hvorpå der tidligere er planlagt en implantatinstallation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Både dyre- og menneskestudier har klart vist, at helingen af ​​postekstraktionssteder normalt resulterer i udtalt alveolær ridge-resorption, som for det meste stabiliseres efter 4 til 6 måneder. De markante tredimensionelle ændringer af højderyggens volumen kan bringe patienternes æstetik i fare og skabe anatomiske vanskeligheder for yderligere implantatplacering.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere rollen af ​​et bovint knoglemineral og en kollagenmembran som rygforøgelsesprocedure (betænkt som "forøgelse af rygvolumenet ud over skeletkappen, der eksisterer på udtrækningstidspunktet") efter tandudtrækning. Ydermere sigter forfatterne på at vurdere, hvordan kollagenmembranen virker, når den bruges til "åben-heling".

20 på hinanden følgende voksne patienter, som kræver tandudtrækning i det frontale område af den øvre og nedre overkæbebue (fra anden præmolar til anden præmolar), vil blive optaget i undersøgelsen.

Efter lokalbedøvelse hæves en bukkal klap i fuld tykkelse, og derefter trækkes de håbløse tænder forsigtigt ud. Alt granulationsvæv vil blive fjernet fra alveolen, som vil blive skyllet med saltvand. På dette tidspunkt vil post-ekstraktionssoklerne blive randomiseret og opdelt i to grupper: I gruppe A vil soklen blive podet med Bio-Oss Collagen, i gruppe B vil soklerne blive podet med BioOss granulat (små granulat) ved hjælp af Bio- Oss Pen enhed.

Transplantatet vil blive dækket med porcin kollagenmembran (BioGide). Derefter vil klappen blive syet. Suturerne (enkeltsuturerne) vil kun involvere det interdentale tandkødsvæv, og der vil ikke blive gjort forsøg på at nå en fuldstændig bløddelslukning af soklerne: i alveolområdet vil BioGide for det meste blive efterladt blottet, beregnet som "åben heling" i sekundet intention sårheling.

Patienten vil tage antibiotika pr. 6 dage (Amoxicillin + Clavulanat 1gr), og vil skylle med Digluconate Chlorhexidine 0,20% pr. 14 dage. På dag 14 vil suturerne blive fjernet. Hvis tandkødet over transplantatet i dette øjeblik ikke vil være helt lukket, vil patienten bruge Digluconate Chlorhexidine 0,20 %, indtil den sekundære lukning er afsluttet.

MÅL:

Afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive fastsat ved 6 måneders evalueringen efter tandudtrækning (svarende til det planlagte tidspunkt for implantatinstallation).

Aftryk vil blive taget før tandudtrækning og efter 6 måneder for at skabe støbte modeller. På de støbte modeller vil den vandrette dimension af det bløde væv (målt vinkelret på tandbuens tangent ved midtpunktet af ekstraktionsstedet som afstanden mellem de mest fremtrædende punkter bukkalt og oralt) blive målt ved hjælp af reference PVC-guider. En måling pr. tand vil blive registreret ved T0 (før ekstraktion) og T2 (efter 6 måneder).

Et 3D radiologisk billede, ved brug af CBCT-teknikken, vil blive opnået i slutningen af ​​det kirurgiske stadie T1 (ekstraktion + knogletransplantat) og efter 6 måneders heling. Ved hjælp af en diagnostisk software vil overlejring blive udført for at måle hårdvævsremodellering.

Efter seks måneder (T6) vil der også blive høstet en biopsiprøve for de udvidede ekstraktionssokler, hvorpå der tidligere er planlagt en implantatinstallation, med det formål at foretage en histologisk og histomorfometrisk evaluering (måling af ny knogledannelse og måling af resterende BioOss granulat ). Biopsien vil blive taget nøjagtigt i det område, hvor tandimplantater vil blive placeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne patienter med en eller flere tænder, der skal trækkes ud, fra præmolar til præmolar

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere (mere end 10 cigar pr. dag)
  • Nuværende gravide patienter
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med strålebehandling eller kemiterapi inden for de seneste 5 år
  • Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BBM+kollagen
Ridge Augmentation Efter tandudtrækning vil tandløse sokler blive fyldt med BioOss Collagen og dækket med Bio-Gide
Efter tandudtrækning fyldes soklerne med bovint knoglemineral og dækkes med en porcin kollagenmembran
Aktiv komparator: BBM granulat
Ridge Augmentation Efter tandudtrækning vil tandløse sokler blive fyldt med Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm, og dækket med Bio-Gide
Efter tandudtrækning fyldes soklerne med bovint knoglemineral og dækkes med en porcin kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning
På de støbte modeller vil den vandrette dimension af det bløde væv (målt vinkelret på tangenten af ​​tandbuen ved midtpunktet af ekstraktionsstedet som afstanden mellem de mest fremtrædende punkter bukkalt og oralt) blive målt ved brug af reference PVC-stants.
6 måneder efter tandudtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning
Et 3D radiologisk billede, ved brug af CBCT-teknikken, vil blive opnået i slutningen af ​​det kirurgiske stadie T1 (ekstraktion + knogletransplantat) og efter 6 måneders heling. Ved hjælp af en diagnostisk software vil overlejring blive udført for at måle hårdvævsremodellering.
6 måneder efter tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01.2013.POST-EXT.PROED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med Ridge Augmentation

Abonner