- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800149
Heling af post-ext steder ved hjælp af bovint knoglemineral: en CBCT og histologisk RCCT
Heling af post-ekstraktionssteder ved hjælp af bovint knoglemineral: en CBCT og histologisk randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere rollen af et bovint knoglemineral og en kollagenmembran som rygforstærkningsprocedure efter tandudtrækning. 20 på hinanden følgende voksne patienter, som kræver tandudtrækning i det frontale område af den øvre og nedre overkæbebue (fra anden præmolar til anden præmolar), vil blive optaget i undersøgelsen.
Efter tandudtrækning vil sockets blive randomiseret og opdelt i to grupper: I gruppe A bliver socket podet med Bio-Oss Collagen , i gruppe B bliver soklerne podet med BioOss granulat (små granulat). Transplantatet vil blive dækket med porcin kollagenmembran (BioGide). Derefter vil klappen blive syet.
MÅL:
Afslutningen af undersøgelsen vil blive fastsat ved 6 måneders evalueringen efter tandudtrækning. Aftryk vil blive taget før tandudtrækning og efter 6 måneder for at skabe støbte modeller. På de støbte modeller vil den vandrette dimension af de bløde væv blive målt ved hjælp af reference PVC (polyvinylchlorid) guider. En måling pr. tand vil blive registreret ved T0 (før ekstraktion) og T2 (efter 6 måneder).
Et 3D radiologisk billede, ved brug af CBCT-teknikken, vil blive opnået i slutningen af det kirurgiske stadie T1 (ekstraktion + knogletransplantat) og efter 6 måneders heling. Overlejring vil blive udført for at måle hårdvævsremodellering.
Efter seks måneder (T6) vil der også blive høstet en biopsiprøve for de udvidede ekstraktionssokler, hvorpå der tidligere er planlagt en implantatinstallation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både dyre- og menneskestudier har klart vist, at helingen af postekstraktionssteder normalt resulterer i udtalt alveolær ridge-resorption, som for det meste stabiliseres efter 4 til 6 måneder. De markante tredimensionelle ændringer af højderyggens volumen kan bringe patienternes æstetik i fare og skabe anatomiske vanskeligheder for yderligere implantatplacering.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere rollen af et bovint knoglemineral og en kollagenmembran som rygforøgelsesprocedure (betænkt som "forøgelse af rygvolumenet ud over skeletkappen, der eksisterer på udtrækningstidspunktet") efter tandudtrækning. Ydermere sigter forfatterne på at vurdere, hvordan kollagenmembranen virker, når den bruges til "åben-heling".
20 på hinanden følgende voksne patienter, som kræver tandudtrækning i det frontale område af den øvre og nedre overkæbebue (fra anden præmolar til anden præmolar), vil blive optaget i undersøgelsen.
Efter lokalbedøvelse hæves en bukkal klap i fuld tykkelse, og derefter trækkes de håbløse tænder forsigtigt ud. Alt granulationsvæv vil blive fjernet fra alveolen, som vil blive skyllet med saltvand. På dette tidspunkt vil post-ekstraktionssoklerne blive randomiseret og opdelt i to grupper: I gruppe A vil soklen blive podet med Bio-Oss Collagen, i gruppe B vil soklerne blive podet med BioOss granulat (små granulat) ved hjælp af Bio- Oss Pen enhed.
Transplantatet vil blive dækket med porcin kollagenmembran (BioGide). Derefter vil klappen blive syet. Suturerne (enkeltsuturerne) vil kun involvere det interdentale tandkødsvæv, og der vil ikke blive gjort forsøg på at nå en fuldstændig bløddelslukning af soklerne: i alveolområdet vil BioGide for det meste blive efterladt blottet, beregnet som "åben heling" i sekundet intention sårheling.
Patienten vil tage antibiotika pr. 6 dage (Amoxicillin + Clavulanat 1gr), og vil skylle med Digluconate Chlorhexidine 0,20% pr. 14 dage. På dag 14 vil suturerne blive fjernet. Hvis tandkødet over transplantatet i dette øjeblik ikke vil være helt lukket, vil patienten bruge Digluconate Chlorhexidine 0,20 %, indtil den sekundære lukning er afsluttet.
MÅL:
Afslutningen af undersøgelsen vil blive fastsat ved 6 måneders evalueringen efter tandudtrækning (svarende til det planlagte tidspunkt for implantatinstallation).
Aftryk vil blive taget før tandudtrækning og efter 6 måneder for at skabe støbte modeller. På de støbte modeller vil den vandrette dimension af det bløde væv (målt vinkelret på tandbuens tangent ved midtpunktet af ekstraktionsstedet som afstanden mellem de mest fremtrædende punkter bukkalt og oralt) blive målt ved hjælp af reference PVC-guider. En måling pr. tand vil blive registreret ved T0 (før ekstraktion) og T2 (efter 6 måneder).
Et 3D radiologisk billede, ved brug af CBCT-teknikken, vil blive opnået i slutningen af det kirurgiske stadie T1 (ekstraktion + knogletransplantat) og efter 6 måneders heling. Ved hjælp af en diagnostisk software vil overlejring blive udført for at måle hårdvævsremodellering.
Efter seks måneder (T6) vil der også blive høstet en biopsiprøve for de udvidede ekstraktionssokler, hvorpå der tidligere er planlagt en implantatinstallation, med det formål at foretage en histologisk og histomorfometrisk evaluering (måling af ny knogledannelse og måling af resterende BioOss granulat ). Biopsien vil blive taget nøjagtigt i det område, hvor tandimplantater vil blive placeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne patienter med en eller flere tænder, der skal trækkes ud, fra præmolar til præmolar
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (mere end 10 cigar pr. dag)
- Nuværende gravide patienter
- Historie om malignitet
- Anamnese med strålebehandling eller kemiterapi inden for de seneste 5 år
- Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BBM+kollagen
Ridge Augmentation Efter tandudtrækning vil tandløse sokler blive fyldt med BioOss Collagen og dækket med Bio-Gide
|
Efter tandudtrækning fyldes soklerne med bovint knoglemineral og dækkes med en porcin kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: BBM granulat
Ridge Augmentation Efter tandudtrækning vil tandløse sokler blive fyldt med Bio-Oss Granulat, 0-25-1 mm, og dækket med Bio-Gide
|
Efter tandudtrækning fyldes soklerne med bovint knoglemineral og dækkes med en porcin kollagenmembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning
|
På de støbte modeller vil den vandrette dimension af det bløde væv (målt vinkelret på tangenten af tandbuen ved midtpunktet af ekstraktionsstedet som afstanden mellem de mest fremtrædende punkter bukkalt og oralt) blive målt ved brug af reference PVC-stants.
|
6 måneder efter tandudtrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk horisontal bredde
Tidsramme: 6 måneder efter tandudtrækning
|
Et 3D radiologisk billede, ved brug af CBCT-teknikken, vil blive opnået i slutningen af det kirurgiske stadie T1 (ekstraktion + knogletransplantat) og efter 6 måneders heling.
Ved hjælp af en diagnostisk software vil overlejring blive udført for at måle hårdvævsremodellering.
|
6 måneder efter tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Eslam Nashaat Saied Ahmed MohamedAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
NeodentFederal University of Uberlandia; UNESP, Câmpus de Araraquara; Faculdade...Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Atrofi af Edentulous Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Mandibular Alveolar Ridge | Atrofi af Edentulous Maxillary Alveolar Ridge | Edentulisme
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Edentulisme | Edentulous Alveolar Ridge med Labial Resorption | Spændt rygEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Vedhæftet fil | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringEdentulous Alveolar RidgeKina
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TriesteRekrutteringEdentulous Alveolar RidgeItalien
Kliniske forsøg med Ridge Augmentation
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Hancock OrthopedicsCONMED CorporationRekrutteringLateral ankel ustabilitet | Ankel | Forreste Talofibulære Ligamentskade | Forreste talofibulære ledbånd | ATFL | Brostrom-proceduren | BrostromForenede Stater
-
Daniela Francescato VeigaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtHage mikrogeniEgypten
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Benvenue Medical, Inc.AfsluttetSpinalfrakturer | Rygskader | Brud, KompressionForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Belgien
-
Brooke Army Medical CenterMusculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Kirurgi | Rotator Cuff RiverForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OuluAfsluttet