- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800149
Guarigione dei siti post-ext utilizzando minerale osseo bovino: CBCT e RCCT istologico
Guarigione dei siti post-estrattivi utilizzando minerale di osso bovino: uno studio clinico controllato randomizzato CBCT e istologico
Scopo della presente indagine sarà valutare il ruolo di un minerale di osso bovino e di una membrana di collagene come procedura di aumento della cresta dopo l'estrazione del dente. 20 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'estrazione del dente nell'area frontale dell'arcata superiore e inferiore (dal secondo premolare al secondo premolare), saranno arruolati nello studio.
Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli saranno randomizzati e divisi in due gruppi: nel gruppo A l'alveolo sarà innestato con Bio-Oss Collagen, nel gruppo B gli alveoli saranno innestati con BioOss granuli (piccoli granuli). L'innesto sarà ricoperto da una membrana di collagene suino (BioGide). Quindi, il lembo verrà suturato.
MISURE:
La fine dello studio sarà fissata alla valutazione di 6 mesi dopo l'estrazione del dente. L'impronta verrà presa prima dell'estrazione del dente e dopo 6 mesi per creare modelli in fusione. Sui modelli ingessati, utilizzando guide di riferimento in PVC (cloruro di polivinile), verrà misurata la dimensione orizzontale dei tessuti molli. Verrà registrata una misurazione per dente, a T0 (prima dell'estrazione) e T2 (dopo 6 mesi).
Al termine della fase chirurgica T1 (estrazione + innesto osseo) e dopo 6 mesi di guarigione sarà ottenuta un'immagine radiologica 3D, utilizzando la tecnica CBCT. La sovrapposizione sarà eseguita per misurare il rimodellamento dei tessuti duri.
Dopo sei mesi (T6), verrà prelevato anche un campione bioptico per quegli alveoli estrattivi aumentati su cui è stata precedentemente pianificata l'installazione di un impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia gli studi sugli animali che quelli sull'uomo hanno chiaramente dimostrato che la guarigione dei siti post-estrattivi di solito si traduce in un pronunciato riassorbimento della cresta alveolare, che per lo più si stabilizza dopo 4-6 mesi. Le marcate alterazioni tridimensionali del volume della cresta possono compromettere l'estetica dei pazienti e creare difficoltà anatomiche per l'ulteriore inserimento dell'impianto.
Scopo della presente indagine sarà quello di valutare il ruolo di un minerale di osso bovino e di una membrana di collagene come procedura di aumento della cresta (intesa come "aumento del volume della cresta oltre l'involucro scheletrico esistente al momento dell'estrazione") a seguito dell'estrazione del dente. Inoltre, gli autori mirano a valutare come agisce la membrana di collagene quando viene utilizzata per la "cicatrizzazione aperta".
20 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'estrazione del dente nell'area frontale dell'arcata superiore e inferiore (dal secondo premolare al secondo premolare), saranno arruolati nello studio.
Dopo l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo buccale a tutto spessore, quindi i denti senza speranza verranno delicatamente estratti. Tutto il tessuto di granulazione verrà rimosso dall'alveolo, che sarà risciacquato con soluzione fisiologica. A questo punto gli alveoli post-estrattivi verranno randomizzati e divisi in due gruppi: nel Gruppo A l'alveolo verrà innestato con Bio-Oss Collagen, nel Gruppo B gli alveoli verranno innestati con BioOss granuli (piccoli granuli) utilizzando il Bio-Oss Dispositivo Oss Pen.
L'innesto sarà ricoperto da una membrana di collagene suino (BioGide). Quindi, il lembo verrà suturato. Le suture (suture singole) coinvolgeranno solo il tessuto gengivale interdentale, e non verrà fatto alcun tentativo per raggiungere una completa chiusura dei tessuti molli degli alveoli: nell'area alveolare BioGide sarà lasciato per lo più esposto, inteso come "cicatrizzazione aperta" per seconda guarigione intenzionale della ferita.
Il paziente assumerà antibiotici ogni 6 giorni (Amoxicillina + Clavulanato 1gr), e risciacquerà con Digluconato Clorexidina 0,20% ogni 14 giorni. Al giorno 14 le suture verranno rimosse. Se, in questo momento, la gengiva sopra l'innesto non sarà completamente chiusa, il paziente utilizzerà Digluconato Clorexidina 0,20% fino al completamento della chiusura secondaria.
MISURE:
La fine dello studio sarà fissata alla valutazione di 6 mesi dopo l'estrazione del dente (corrispondente al tempo pianificato per l'installazione dell'impianto).
L'impronta verrà presa prima dell'estrazione del dente e dopo 6 mesi per creare modelli in fusione. Sui modelli fusi, utilizzando le guide in PVC di riferimento, verrà misurata la dimensione orizzontale dei tessuti molli (misurata perpendicolarmente alla tangente dell'arcata dentale nel punto medio del sito di estrazione come distanza tra i punti più prominenti buccalmente e oralmente). Verrà registrata una misurazione per dente, a T0 (prima dell'estrazione) e T2 (dopo 6 mesi).
Al termine della fase chirurgica T1 (estrazione + innesto osseo) e dopo 6 mesi di guarigione sarà ottenuta un'immagine radiologica 3D, utilizzando la tecnica CBCT. Utilizzando un software diagnostico, verrà eseguita la sovrapposizione per misurare il rimodellamento dei tessuti duri.
Dopo sei mesi (T6), verrà prelevato anche un campione bioptico degli alveoli post-estrattivi aumentati sui quali è stata precedentemente pianificata l'installazione di un impianto, al fine di una valutazione istologica ed istomorfometrica (misurazione della neoformazione ossea e misurazione dei granuli di BioOss residui ). La biopsia verrà prelevata esattamente nell'area in cui verranno posizionati gli impianti dentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani con uno o più denti da estrarre, da premolare a premolare
Criteri di esclusione:
- Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
- Attuali pazienti in gravidanza
- Storia di malignità
- Storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni
- Terapia steroidea o antibiotica a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BBM + collagene
Aumento della cresta Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli edentuli saranno riempiti con BioOss Collagen e ricoperti con Bio-Gide
|
Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli saranno riempiti con minerale di osso bovino e ricoperti con una membrana di collagene suino
|
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Comparatore attivo: Granuli BBM
Aumento della cresta Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli edentuli saranno riempiti con Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, e ricoperti con Bio-Gide
|
Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli saranno riempiti con minerale di osso bovino e ricoperti con una membrana di collagene suino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza clinica orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente
|
Sui modelli fusi, utilizzando stants in PVC di riferimento, verrà misurata la dimensione orizzontale dei tessuti molli (misurata perpendicolarmente alla tangente dell'arcata dentale nel punto medio del sito di estrazione come distanza tra i punti più prominenti buccalmente e oralmente).
|
6 mesi dopo l'estrazione del dente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza orizzontale radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente
|
Al termine della fase chirurgica T1 (estrazione + innesto osseo) e dopo 6 mesi di guarigione sarà ottenuta un'immagine radiologica 3D, utilizzando la tecnica CBCT.
Utilizzando un software diagnostico, verrà eseguita la sovrapposizione per misurare il rimodellamento dei tessuti duri.
|
6 mesi dopo l'estrazione del dente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.2013.POST-EXT.PROED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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