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Guarigione dei siti post-ext utilizzando minerale osseo bovino: CBCT e RCCT istologico

1 settembre 2016 aggiornato da: Proed, Torino, Italy

Guarigione dei siti post-estrattivi utilizzando minerale di osso bovino: uno studio clinico controllato randomizzato CBCT e istologico

Scopo della presente indagine sarà valutare il ruolo di un minerale di osso bovino e di una membrana di collagene come procedura di aumento della cresta dopo l'estrazione del dente. 20 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'estrazione del dente nell'area frontale dell'arcata superiore e inferiore (dal secondo premolare al secondo premolare), saranno arruolati nello studio.

Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli saranno randomizzati e divisi in due gruppi: nel gruppo A l'alveolo sarà innestato con Bio-Oss Collagen, nel gruppo B gli alveoli saranno innestati con BioOss granuli (piccoli granuli). L'innesto sarà ricoperto da una membrana di collagene suino (BioGide). Quindi, il lembo verrà suturato.

MISURE:

La fine dello studio sarà fissata alla valutazione di 6 mesi dopo l'estrazione del dente. L'impronta verrà presa prima dell'estrazione del dente e dopo 6 mesi per creare modelli in fusione. Sui modelli ingessati, utilizzando guide di riferimento in PVC (cloruro di polivinile), verrà misurata la dimensione orizzontale dei tessuti molli. Verrà registrata una misurazione per dente, a T0 (prima dell'estrazione) e T2 (dopo 6 mesi).

Al termine della fase chirurgica T1 (estrazione + innesto osseo) e dopo 6 mesi di guarigione sarà ottenuta un'immagine radiologica 3D, utilizzando la tecnica CBCT. La sovrapposizione sarà eseguita per misurare il rimodellamento dei tessuti duri.

Dopo sei mesi (T6), verrà prelevato anche un campione bioptico per quegli alveoli estrattivi aumentati su cui è stata precedentemente pianificata l'installazione di un impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sia gli studi sugli animali che quelli sull'uomo hanno chiaramente dimostrato che la guarigione dei siti post-estrattivi di solito si traduce in un pronunciato riassorbimento della cresta alveolare, che per lo più si stabilizza dopo 4-6 mesi. Le marcate alterazioni tridimensionali del volume della cresta possono compromettere l'estetica dei pazienti e creare difficoltà anatomiche per l'ulteriore inserimento dell'impianto.

Scopo della presente indagine sarà quello di valutare il ruolo di un minerale di osso bovino e di una membrana di collagene come procedura di aumento della cresta (intesa come "aumento del volume della cresta oltre l'involucro scheletrico esistente al momento dell'estrazione") a seguito dell'estrazione del dente. Inoltre, gli autori mirano a valutare come agisce la membrana di collagene quando viene utilizzata per la "cicatrizzazione aperta".

20 pazienti adulti consecutivi, che richiedono l'estrazione del dente nell'area frontale dell'arcata superiore e inferiore (dal secondo premolare al secondo premolare), saranno arruolati nello studio.

Dopo l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo buccale a tutto spessore, quindi i denti senza speranza verranno delicatamente estratti. Tutto il tessuto di granulazione verrà rimosso dall'alveolo, che sarà risciacquato con soluzione fisiologica. A questo punto gli alveoli post-estrattivi verranno randomizzati e divisi in due gruppi: nel Gruppo A l'alveolo verrà innestato con Bio-Oss Collagen, nel Gruppo B gli alveoli verranno innestati con BioOss granuli (piccoli granuli) utilizzando il Bio-Oss Dispositivo Oss Pen.

L'innesto sarà ricoperto da una membrana di collagene suino (BioGide). Quindi, il lembo verrà suturato. Le suture (suture singole) coinvolgeranno solo il tessuto gengivale interdentale, e non verrà fatto alcun tentativo per raggiungere una completa chiusura dei tessuti molli degli alveoli: nell'area alveolare BioGide sarà lasciato per lo più esposto, inteso come "cicatrizzazione aperta" per seconda guarigione intenzionale della ferita.

Il paziente assumerà antibiotici ogni 6 giorni (Amoxicillina + Clavulanato 1gr), e risciacquerà con Digluconato Clorexidina 0,20% ogni 14 giorni. Al giorno 14 le suture verranno rimosse. Se, in questo momento, la gengiva sopra l'innesto non sarà completamente chiusa, il paziente utilizzerà Digluconato Clorexidina 0,20% fino al completamento della chiusura secondaria.

MISURE:

La fine dello studio sarà fissata alla valutazione di 6 mesi dopo l'estrazione del dente (corrispondente al tempo pianificato per l'installazione dell'impianto).

L'impronta verrà presa prima dell'estrazione del dente e dopo 6 mesi per creare modelli in fusione. Sui modelli fusi, utilizzando le guide in PVC di riferimento, verrà misurata la dimensione orizzontale dei tessuti molli (misurata perpendicolarmente alla tangente dell'arcata dentale nel punto medio del sito di estrazione come distanza tra i punti più prominenti buccalmente e oralmente). Verrà registrata una misurazione per dente, a T0 (prima dell'estrazione) e T2 (dopo 6 mesi).

Al termine della fase chirurgica T1 (estrazione + innesto osseo) e dopo 6 mesi di guarigione sarà ottenuta un'immagine radiologica 3D, utilizzando la tecnica CBCT. Utilizzando un software diagnostico, verrà eseguita la sovrapposizione per misurare il rimodellamento dei tessuti duri.

Dopo sei mesi (T6), verrà prelevato anche un campione bioptico degli alveoli post-estrattivi aumentati sui quali è stata precedentemente pianificata l'installazione di un impianto, al fine di una valutazione istologica ed istomorfometrica (misurazione della neoformazione ossea e misurazione dei granuli di BioOss residui ). La biopsia verrà prelevata esattamente nell'area in cui verranno posizionati gli impianti dentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sani con uno o più denti da estrarre, da premolare a premolare

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  • Attuali pazienti in gravidanza
  • Storia di malignità
  • Storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Terapia steroidea o antibiotica a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BBM + collagene
Aumento della cresta Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli edentuli saranno riempiti con BioOss Collagen e ricoperti con Bio-Gide
Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli saranno riempiti con minerale di osso bovino e ricoperti con una membrana di collagene suino
Comparatore attivo: Granuli BBM
Aumento della cresta Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli edentuli saranno riempiti con Bio-Oss Granules, 0-25-1 mm, e ricoperti con Bio-Gide
Dopo l'estrazione del dente, gli alveoli saranno riempiti con minerale di osso bovino e ricoperti con una membrana di collagene suino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza clinica orizzontale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente
Sui modelli fusi, utilizzando stants in PVC di riferimento, verrà misurata la dimensione orizzontale dei tessuti molli (misurata perpendicolarmente alla tangente dell'arcata dentale nel punto medio del sito di estrazione come distanza tra i punti più prominenti buccalmente e oralmente).
6 mesi dopo l'estrazione del dente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza orizzontale radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'estrazione del dente
Al termine della fase chirurgica T1 (estrazione + innesto osseo) e dopo 6 mesi di guarigione sarà ottenuta un'immagine radiologica 3D, utilizzando la tecnica CBCT. Utilizzando un software diagnostico, verrà eseguita la sovrapposizione per misurare il rimodellamento dei tessuti duri.
6 mesi dopo l'estrazione del dente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cresta alveolare edentula

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