米屈膦酸盐治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性
2013年2月25日 更新者：Xijing Hospital
Mildronate 治疗急性缺血性中风的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期多中心试验研究方案
本研究旨在评估米膦酸盐注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期多中心试验旨在评估米屈膦酸盐注射液对急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。
患者将被随机分配接受为期 14 天的安慰剂或米屈膦酸盐（500 毫克/5 毫升/每人）治疗。主要终点是 3 个月时的改良 Rankin 量表。
次要终点是第 8 天和第 15 天的 NIHSS 评分和 Barthel 指数。
安全性终点被定义为不良事件的发生率、用于常规实验室测试的样品的变化和生命体征。
分析是通过意向治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
接触：
- Gang Zhao, MD
- 电话号码：02984775361
- 邮箱：zhaogang@fmmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yi Zhu, MD
-
首席研究员：
- Guang Yun Zhang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有急性缺血性中风的临床诊断有 CT 或 MRI 脑成像 NIHSS 评分：5~22 第一阶段
排除标准：
- 有其他颅内病变 怀孕或哺乳 严重滥用药物或酒精 在过去 3 个月内参加临床试验 不太可能进行随访 接受溶栓治疗或研究方案禁止的药物 有神经或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米膦酸盐
输注米膦酸盐
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输注米屈膦酸盐（500mg），每天一次，持续 14 天
输注阿司匹林 (100mg) 每天一次，持续数天
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安慰剂比较：安慰剂
输注安慰剂米屈膦酸盐
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输注阿司匹林 (100mg) 每天一次，持续数天
每天输注 plabcebo 一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改良Rankin量表
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NIHSS 分数
大体时间：8天
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8天
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NIHSS 分数
大体时间：15天
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15天
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巴特尔指数
大体时间：8天
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8天
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巴特尔指数
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Zhu, MD、The Department of Neurology , Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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