Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mildronátu pro akutní ischemickou mrtvici

25. února 2013 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost mildronátu u akutní ischemické cévní mozkové příhody: Protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii fáze II

Tato studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce mildronátu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

je provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce mildronátu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 14denní léčbu placebem nebo mildronátem (500 mg/5 ml/každý). Primárním koncovým bodem je modifikovaná Rankinova škála po 3 měsících. Sekundárním koncovým bodem jsou skóre NIHSS a Barthelův index po 8 dnech a 15 dnech. Bezpečnostní koncový bod je definován jako výskyt nežádoucích účinků, změna Vzorků pro rutinní laboratorní testy a vitální funkce. Analýza je záměrem léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Yun Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mají klinickou diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody mít CT nebo MRI zobrazení mozku NIHSS skóre: 5~22 v první fázi

Kritéria vyloučení:

- máte jiné intrakraniální patologické stavy, jste těhotná nebo kojíte, došlo v posledních 3 měsících v klinické studii k významnému zneužívání drog nebo alkoholu, je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro sledování, byla jim podávána trombolytická léčba nebo léky zakázané protokolem studie mají neurologické nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mildronát
infuze mildronátu
Lék: infuze mildronátu
infuze mildronátu (500 mg) jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: aspirin
infuze aspirinu (100 mg) jednou denně po dobu dnů
Komparátor placeba: placebo
infuze placeba mildronátu
Lék: aspirin
infuze aspirinu (100 mg) jednou denně po dobu dnů
Lék: placebo
infuze plabceba jednou denně a po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NIHSS skóre
Časové okno: 8 dní
8 dní
NIHSS skóre
Časové okno: 15 dní
15 dní
Barthelův index
Časové okno: 8 dní
8 dní
Barthelův index
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Zhu, MD, The Department of Neurology , Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xijing-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze mildronátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit